أداة تقييم مخاطر التحيز (RoB 2): خمسة مجالات، أسئلة إرشادية، ومثال عملي

نُشر في ١٥ أكتوبر ٢٠٢٦ | آخر تحديث في ٢٧ أكتوبر ٢٠٢٦

.evrob-wrap{overflow-x:auto !important;margin:22px 0 !important;}.evrob-table{border-collapse:collapse !important;width:100% !important;min-width:520px !important;}.evrob-table th{background-color:#0d2137 !important;color:#ffffff !important;padding:10px 12px !important;text-align:left !important;border:1px solid #cddaea !important;font-size:0.92rem !important;}.evrob-table td{background-color:#ffffff !important;color:#1a1a1a !important;padding:9px 12px !important;border:1px solid #cddaea !important;vertical-align:top !important;font-size:0.92rem !important;}.evrob-table tr:nth-child(even) td{background-color:#f0f5fa !important;}.evrob-cap{margin:6px 0 0 0 !important;font-size:0.85rem !important;color:#1a1a1a !important;}

أداة RoB 2 لتقييم مخاطر التحيز هي النسخة المعدلة من أداة كوكرين لتقييم مدى موثوقية نتائج التجارب العشوائية. وقد نشرها ستيرن وزملاؤه في المجلة الطبية البريطانية (BMJ) عام 2019 ( BMJ 2019;366:l4898 ). تُحلل الأداة خمسة مجالات، وتطرح مجموعة محددة من الأسئلة في كل مجال، ثم تُصنف الإجابات إلى ثلاثة تصنيفات: خطر تحيز منخفض، أو بعض المخاوف، أو خطر تحيز مرتفع. يشرح هذا الدليل أسئلة RoB 2 الخاصة بالإشارة إلى التحيز مجالًا تلو الآخر، ويُبين كيفية توصل الخوارزميات إلى التصنيف، ويستعرض تجربة افتراضية من الإجابة الأولى إلى التقييم النهائي، ويوضح كيفية الإبلاغ عن النتائج في مراجعة منهجية.

ما الذي تقيّمه أداة RoB 2 لتقييم مخاطر التحيز

يُقيّم معيار RoB 2 نتيجة تجربة واحدة، وليس التجربة بأكملها. تُعرّف إرشادات كوكرين هذه النتيجة بأنها تقدير للأثر النسبي لتدخلين على نتيجة معينة. لذا، تتطلب التجربة التي تُبلغ عن الألم والوظيفة والآثار الجانبية عدة تقييمات. وتضيف الإرشادات أن هذه القرارات من المرجح أن تتوافق مع النتائج الواردة في جدول ملخص النتائج، على الرغم من أنها لم تُصدر بعد قاعدة رسمية بشأن عدد النتائج التي يجب تقييمها ( riskofbias.info ).

هناك ثلاث ميزات تصميمية تستحق الإصلاح قبل فتح الورقة الأولى.

• النطاقات إلزامية. تنص الإرشادات على أن المجالات الخمسة تغطي جميع أنواع التحيز التي يمكن أن تؤثر على التجارب العشوائية، لذلك فإن كل مجال منها مطلوب ولا ينبغي إضافة مجالات أخرى.
• تصف الأسماء الأسباب. تجنب المؤلفون استخدام مصطلحات الإصدار 1 المتعلقة بانحياز الاختيار، وانحياز الأداء، وانحياز الاستنزاف، وانحياز الكشف لأن هذه المصطلحات لم تصف المشكلات المحددة التي تم تقييمها.
• يجب الإفصاح عن أثر الفائدة. تختار بين تأثير التخصيص للتدخل (تأثير نية المعالجة) وتأثير الالتزام بالتدخل (تأثير البروتوكول). يتغير المجال الثاني فقط مع هذا الاختيار، ولا يرتبط هذا الاختيار بما إذا كنت تجمع نسب الأرجحية أو فروق المخاطر.

يحذر الفصل الثامن من الدليل من أن التحليلات البسيطة القائمة على البروتوكول والتحليلات التي تُجرى وفقًا للمعالجة الفعلية قد تكون متحيزة بشكل كبير، وأن التقدير الصحيح للبروتوكول يتطلب أساليب متخصصة، لذا تُحدد معظم المراجعات تأثير التخصيص. يشرح دليلنا حول تحليل النية للمعالجة مقابل تحليل البروتوكول أهمية هذا التمييز قبل البدء في الإجابة على الأسئلة.

تستند الأدلة الداعمة لهذه المجالات إلى بيانات تجريبية. ففي دراسة ROBES التحليلية الشاملة، التي شملت 2,443 تجربة عشوائية ضمن 228 تحليلًا تجميعيًا من كوكرين، كانت تقديرات تأثير التدخل مبالغًا فيها في المتوسط ​​في التجارب ذات مخاطر التحيز العالية أو غير الواضحة (مقارنةً بالمنخفضة) لتوليد التسلسل، بنسبة احتمالات بلغت 0.91 (فاصل ثقة 95% من 0.86 إلى 0.98) ( Savović et al., Am J Epidemiol 2018 ). استخدمت تلك الدراسة المعايير القديمة بدلًا من RoB 2، لكنها توضح سبب استفسار الأداة عن عملية التوزيع العشوائي من الأساس.

المجالات الخمسة وأسئلة الإشارة المتعلقة بها في إطار RoB 2

يوضح الجدول أدناه المجالات الخمسة لتجربة عشوائية فردية متوازية المجموعات، والقضية الأساسية التي يختبرها كل مجال، وعدد أسئلة الإشارة في النموذج لتأثير التخصيص للتدخل.

كيفية الإجابة على أسئلة الإشارات في RoB 2

صُممت جميع أسئلة الإشارة في RoB 2 لتكون واقعية قدر الإمكان. تجيب عليها بأحد الخيارات الخمسة: نعم، ربما نعم، ربما لا، لا، أو لا توجد معلومات. تحمل إجابتا "نعم" و"ربما نعم" نفس الدلالة فيما يتعلق بخطر التحيز، وكذلك إجابتا "لا" و"ربما لا". صِيغت الأسئلة بحيث تشير إجابة "نعم" إلى خطر تحيز منخفض أو مرتفع، ولذلك يجب عليك قراءة الخوارزمية وعدم افتراض أن "نعم" هي الإجابة الصحيحة.

أربع قواعد تمنع معظم أخطاء الإجابة.

1. استخدم المعلومات باعتدال. يُخصّص هذا التوجيه للحالات التي يكون فيها التقرير غير كافٍ لدعم الإجابة بـ "ربما نعم" أو "ربما لا"، وحيث يكون التخمين غير منطقي. أما التجربة الكبيرة التي تُجريها وحدة تجارب ذات خبرة، والتي لا تصف عملية توليد التسلسل في ورقة بحثية محدودة الكلمات، فمن المرجح أن تكون إجابتها "ربما نعم".
2. اعرف ما تعنيه التفاصيل المفقودة. إذا كان السؤال يبحث عن دليل على وجود مشكلة، فإن عدم وجود معلومات يعني عدم وجود دليل على تلك المشكلة. أما إذا كان السؤال يتعلق بشيء يجب الإبلاغ عنه، مثل حالات فقدان المتابعة، فإن الصمت يثير القلق.
3. أجب عن كل سؤال على حدة. لا يجوز أن يؤثر عدم التوازن الأساسي على إجاباتك على أسئلة توليد التسلسل أو إخفائه. يتم تسجيله فقط تحت السؤال 1.3.
4. اقتبس من التقرير. ينبغي أن يحتوي مربع النص الحر بجانب كل سؤال على اقتباسات مباشرة موجزة كلما أمكن ذلك.

تقوم الخوارزميات بعد ذلك بربط الإجابات بتقييم مجال مقترح. تعامل مع هذا الناتج كمقترح. تشير الإرشادات إلى أنه ينبغي على المستخدمين التحقق منه، ويجوز لهم تعديله، ويجب عليهم شرح أي اختلاف. كما توجه الإرشادات المُقيّمين إلى قراءة "خطر التحيز" على أنه "خطر التحيز الجوهري"، بحيث لا تظهر المخاوف إلا عندما يكون من المحتمل أن تؤثر مشكلة ما على القدرة على استخلاص استنتاجات موثوقة.

تتطلب الموثوقية اهتمامًا عمليًا. في دراسة موثوقية التقييم بين المُقيّمين التي أجراها مينوزي وزملاؤه، طبّق أربعة مُقيّمين معيار RoB 2 على 80 نتيجة تغطي سبعة مؤشرات من 16 تجربة في مراجعة كوكرين. خلال عملية المعايرة، لم يتوصلوا إلى اتفاق بشأن الحكم العام (معامل كابا فليس -0.15)، وكان متوسط ​​وقت تطبيق الأداة 168.5 دقيقة لكل دراسة. بعد ذلك، كتب الفريق وثيقة تنفيذ خاصة بالموضوع وقاسوا الاتفاق مرة أخرى، وأفادت الورقة البحثية بتحسن الموثوقية ( مينوزي وآخرون، مجلة علم الأوبئة السريرية 2022 ). الدرس العملي المستفاد هو الاتفاق على قواعد التفسير، مثل تعريف "جميع" بيانات النتائج تقريبًا، قبل بدء عملية الاستخراج.

المجال 1: أسئلة الإشارة، عملية التوزيع العشوائي

تتناول أسئلة الإشارة في المجال الأول من معيار RoB 2 ما إذا كان تسلسل التوزيع عشوائيًا (1.1)، وما إذا كان مخفيًا حتى تسجيل المشاركين وتوزيعهم (1.2)، وما إذا كانت الاختلافات الأساسية تشير إلى وجود مشكلة في التوزيع العشوائي (1.3). لا تُشكل الاختلافات المتوافقة مع الصدفة خطرًا، وعادةً ما يكون عدد قليل من الاختلافات ذات الدلالة الإحصائية عند مستوى 0.05 متوافقًا مع الصدفة. يتطلب الحكم المنخفض إخفاءً كافيًا وعدم وجود أي قلق بشأن توليد التسلسل.

المجال 2، نطاق التحيز 2: أسئلة الإشارة، والانحرافات عن التدخلات المقصودة

تُعدّ أسئلة الإشارة في المجال الثاني من معايير تقييم المخاطر المتعلقة بالتحيز (RoB 2) الأكثر تعقيدًا، وهي مقسمة إلى جزأين لتقييم أثر التخصيص. يغطي الجزء الأول الأسئلة من 2.1 إلى 2.5، حيث يسأل عما إذا كان المشاركون (2.1) ومقدمو الرعاية أو القائمون على التدخل (2.2) على دراية بالتخصيص، وإذا كان الأمر كذلك، فهل نشأت انحرافات بسبب سياق التجربة (2.3)، وهل أثرت على النتيجة (2.4)، وهل كانت متوازنة بين المجموعات (2.5). يُقصد بـ"سياق التجربة" آثار التوظيف والمشاركة، مثل شعور أحد المشاركين بعدم الحظ بعد تخصيصه لمجموعة المقارنة، فيسعى إلى العلاج التجريبي. أما عدم الالتزام الذي يُحاكي ما قد يحدث خارج التجربة، فيُجاب عنه بـ "لا" أو "ربما لا".

يتناول الجزء الثاني السؤالين 2.6 و2.7، ويتساءل عما إذا كان التحليل المناسب قد قدّر أثر التوزيع. تُعدّ تحليلات نية المعالجة، وتحليلات نية المعالجة المعدّلة التي تستبعد فقط المشاركين الذين لديهم بيانات نتائج مفقودة، مناسبة. أما تحليلات البروتوكول الساذجة وتحليلات المعالجة الفعلية فهي غير مناسبة. ثم يسأل السؤال 2.7 عما إذا كان تحليل الأشخاص في المجموعة الخاطئة قد يكون له تأثير كبير، وتشير الإرشادات إلى أن هذا قد يكون صحيحًا حتى عندما يكون أقل من 5% متأثرين إذا كانت النتيجة نادرة.

المجال 3، الجزء 2: أسئلة الإشارة، بيانات النتائج المفقودة

تبدأ أسئلة الإشارة المتعلقة بخطر التحيز (RoB 2) في المجال 3 باختبار بسيط. هل كانت بيانات هذه النتيجة متاحة لجميع المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا، أو لمعظمهم (3.1)؟ تشير الإرشادات إلى أن توفر البيانات من 95% من المشاركين غالبًا ما يكون كافيًا لنتيجة متصلة، بينما يعتمد الحد الأدنى لنتيجة ثنائية على خطر وقوع الحدث. تُعتبر القيم المُقدَّرة بيانات مفقودة. في حال كانت البيانات غير مكتملة، يُسأل عما إذا كان هناك دليل على أن النتيجة لم تتأثر بفقدان البيانات (3.2)، وما إذا كان فقدان البيانات قد يعتمد على القيمة الحقيقية (3.3)، وما إذا كان من المرجح أن يكون قد تأثر بها (3.4). تشمل أسباب الإجابة بنعم في السؤال 3.4 اختلاف نسب البيانات المفقودة بين المجموعات، واختلاف أسباب فقدان البيانات بين المجموعات، والرقابة عند التوقف عن العلاج في تحليلات الوقت حتى وقوع الحدث.

المجال 4، الجزء 2: أسئلة الإشارة، قياس النتائج

تتناول أسئلة الإشارة في المجال الرابع من معايير تقييم المخاطر المتعلقة بالتحيز (RoB 2) ما إذا كانت طريقة القياس غير مناسبة (4.1)، وما إذا كان من الممكن أن يختلف القياس أو التحقق بين المجموعات (4.2)، وما إذا كان المُقيّمون على دراية بالتدخل المُتلقى (4.3)، وما إذا كانت هذه المعرفة قد أثرت على التقييم (4.4)، وما إذا كان من المرجح أن يكون لها تأثير (4.5). بالنسبة للنتائج التي يُبلغ عنها المشاركون، يكون المُقيّم هو المشارك نفسه. قد تؤثر معرفة التعيين على الأعراض المُبلغ عنها ذاتيًا والتقييمات القائمة على الأحكام، ولكن تشير الإرشادات إلى أنه من غير المرجح أن تؤثر على نتائج مثل الوفيات لأي سبب.

المجال 5، الجزء 2: أسئلة الإشارة، اختيار النتيجة المُبلغ عنها

تستفسر أسئلة الإشارة في معيار RoB 2، ضمن المجال 5، عما إذا تم تحليل البيانات وفقًا لخطة محددة مسبقًا تم وضعها قبل توفر بيانات النتائج غير المُعمّاة (5.1)، وما إذا كان من المرجح أن تكون النتيجة قد تم اختيارها من بين قياسات نتائج مؤهلة متعددة (5.2) أو تحليلات مؤهلة متعددة (5.3). تشمل أمثلة القياسات المتعددة عدة مقاييس أو نقاط زمنية لنتيجة واحدة. وتشمل أمثلة التحليلات المتعددة نماذج معدلة وغير معدلة أو نقاط قطع مختلفة. يلزمك الاطلاع على البروتوكول أو خطة التحليل الإحصائي للإجابة بثقة.

من أحكام المجال إلى التقييم الإجمالي

يستخدم التقييم العام نفس التصنيفات الثلاثة المستخدمة في المجالات. تُعتبر النتيجة "منخفضة" فقط إذا كانت جميع المجالات "منخفضة". وتُعتبر "بعض المخاوف" إذا أثار مجال واحد على الأقل بعض المخاوف ولم يكن أي منها "عاليًا". وتُعتبر "عالية" إذا كان مجال واحد على الأقل "عاليًا"، أو إذا كانت هناك "بعض المخاوف" في مجالات متعددة بطريقة تُقلل بشكل كبير من الثقة في النتيجة. هذا البند الأخير هو تقدير شخصي، لذا سجّل أسبابك كلما استخدمته.

تنص الإرشادات أيضًا على أن أي تقييم "عالي" في أي مجال يجب أن يحمل نفس التأثير على النتيجة ككل، بغض النظر عن المجال الذي صدر منه. وهي لا تشجع على التوقف بمجرد تصنيف أحد المجالات على أنه "عالي" عند إجراء مراجعة منهجية شاملة، لأن السجلات الشفافة على مستوى المجال تُفيد الباحثين وتُسهم في تصميم التجارب المستقبلية. ولا تُقبل قواعد التوقف إلا إذا نص بروتوكول الدراسة على أن التجارب عالية الخطورة لن يكون لها أي دور في التحليل التجميعي.

أسئلة الإشارة في الممارسة العملية، مثال عملي

التجربة التالية افتراضية، وقد تمت الإجابة على أسئلة الإشارة المتعلقة بخطر التحيز (RoB 2) الواردة أدناه بشكل كامل. وُجدت هذه التجربة فقط لتوضيح آلية عملها. وهي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية، ذات مجموعتين، تقارن بين برنامج تمارين منظم والرعاية المعتادة لدى البالغين المصابين بألم مزمن في أسفل الظهر. تم توزيع 240 بالغًا عشوائيًا، بواقع 120 في كل مجموعة. النتيجة هي شدة الألم على مقياس تصنيف رقمي من 0 إلى 10 بعد 12 أسبوعًا، كما أفاد بها المشارك. يتناول هذا البحث تأثير التوزيع على التدخل.

التقييم الإجمالي مرتفع لأن المجال الرابع مرتفع، بغض النظر عن نتائج المجالات الأربعة الأخرى. لاحظ أن القرار يعتمد على إجابة واحدة، وهي السؤال 4.5. ينبغي على المراجعين تسجيل سبب اختيارهم "ربما نعم"، مع الاستشهاد بالتقرير كلما أمكن. يوضح الجدول التالي كيفية تغير التقييم عند تغيير إجابة واحدة أو ميزة تصميم واحدة.

تُعدّ الرسوم البيانية مثل الشكل 2 شائعة في المراجعات المنهجية. وقد قام ماكغينيس وهيغينز بتطوير حزمة robvis R وتطبيق Shiny على الويب لتمكين فرق المراجعة من إنتاج رسوم بيانية عالية الجودة لتقييم مخاطر التحيز بسرعة ( Res Synth Methods 2021 ). للاطلاع على نظرة أشمل حول رسم مخططات التجارب والتحليلات التلوية، يُرجى مراجعة دليلنا الخاص برسوم البحوث السريرية.

مثال واقعي، أسئلة الإشارة في RoB 2 المطبقة على تجربة ARTHROL

توضح التجربة المُختلقة أعلاه آلية العمل، لكنها لا تُظهر كيفية تفاعل أسئلة الإشارة الخاصة بـ RoB 2 مع تقرير حقيقي. يُطبّق هذا القسم الأداة على تجربة عشوائية منشورة، ARTHROL، اختبرت دواء ريسفيراترول الفموي مقابل دواء وهمي لدى البالغين المصابين بهشاشة العظام المؤلمة في الركبة. التأثير محل الاهتمام هو تأثير التوزيع على التدخل (وفقًا لمبدأ نية المعالجة)، والنتيجة المُقاسة هي التغير في ألم الركبة على مقياس تصنيف رقمي من 0 إلى 100 بعد 3 أشهر. تُبيّن الجداول من 9 إلى 11 والشكل 3 عملية التقييم.

يتبع الجدول أدناه تقرير التجربة، والبروتوكول، وخطة التحليل، مرتبةً حسب المجالات الخمسة. يشير كل صف إلى موضع الدليل، ما يُمكّن مُراجعًا ثانيًا من التحقق من الإجابة في غضون دقيقة. تستند أحكام المجالات إلى جداول الخوارزمية في دليل كوكرين الصادر في 22 أغسطس 2019، والخوارزمية مجرد اقتراح يجوز للمُقيِّم تجاوزه مع بيان السبب.

يلخص الجدول أدناه الأحكام والإجابات التي حسمت كل حكم.

ما الذي يُخبرك به التقييم المنخفض وما الذي لا يُخبرك به

كانت النتيجة الرئيسية انخفاضًا متوسطًا في ألم الركبة بمقدار 15.7 نقطة مع الريسفيراترول و15.2 نقطة مع الدواء الوهمي، بفارق قدره 0.6 نقطة (95% CI من 8.0 إلى 6.9). يُصنّف مستوى خطر التحيز من الدرجة الثانية (RoB 2) هذه النتيجة على أنها منخفضة، لأن التجربة أُجريت ووُثّقت بطريقة تحمي من التحيز. ولا يُشير هذا التصنيف إلى دقة النتائج. قام الباحثون بتوزيع 142 مشاركًا عشوائيًا من أصل 164 مشاركًا مُخططًا لهم، ووصفوا الدراسة بأنها ذات قوة إحصائية منخفضة، وينطبق هذا القيد على عدم دقة التقييم في نظام GRADE، وليس على مجال من مجالات RoB 2.

لماذا لم يُحتسب عدم الالتزام ضد المحاكمة؟

أكمل 120 مشاركًا فقط من أصل 142 (85%) التدخل المخصص لهم، وهو ما يبدو مثيرًا للقلق للوهلة الأولى، إلى أن نتذكر السؤال المطروح. بالنسبة لتأثير التوزيع، لا تُؤخذ الانحرافات عن البروتوكول في الاعتبار إلا إذا كانت ناتجة عن سياق التجربة، ويُعدّ تحليل جميع المشاركين كأفراد تم توزيعهم عشوائيًا مناسبًا. أما المراجعة التي تتناول تأثير الالتزام بالتدخل، فستستخدم مجموعة مختلفة من الأسئلة في المجال الثاني، وستحتاج إلى تحليل أكثر تخصصًا من التحليل المذكور هنا.

أين قد يختلف اثنان من المُقيّمين

أربعة صفوف تحمل علامة "قرار تقديري". يعتمد الصف 1.3 على مقدار الاختلاف الأساسي الذي تقبله كصدفة، بينما يعتمد الصف 3.1 على قاعدة 95% التقريبية، أما الصفان 5.1 و5.3 فيعتمدان على كيفية تعاملك مع خطة تحليل مؤرخة بعد المتابعة وتغيير في المصطلح المركزي. وفقًا للخوارزمية، فإن الإجابة الأقل ملاءمة على 1.3 (نعم)، أو 5.1 (لا أو لا)، أو 5.3 (لا) ستخفض ذلك المجال، وبالتالي التقييم الإجمالي، إلى "بعض المخاوف"، بينما الإجابة بنعم أو نعم على 5.3 ستمنح "مرتفع". أما الإجابة بلا على 3.1 فستوجه المُقيِّم إلى السؤال 3.2 وتحليلات الحساسية. أيًا كانت إجابتك، سجّل الاقتباس والقسم اللذين برّرا اختيارك. هذا السجل هو ما يجعل تقييم RoB 2 قابلاً للمراجعة من قِبل مُراجع ثانٍ.

قارن هذه النتيجة بالتجربة الافتراضية المفتوحة المذكورة سابقًا في هذا الدليل. في تلك التجربة، أدى تقرير أحد المشاركين عن نتيجة في تجربة غير معماة إلى رفع مستوى المجال 4 إلى "مرتفع". أما هنا، فيوجد نفس نوع النتيجة في تصميم معماة ومضبوطة بالغفل، لذا يبقى مستوى المجال 4 "منخفضًا". لم يُغير نوع النتيجة التقييم، بل التعمية هي التي فعلت ذلك. تجد مجموعة أسئلة الإشارة الكاملة في دليل كوكرين RoB 2 ، وتفاصيل التجربة في المقالة الأصلية.

ملخص عن أنواع التجميع والتهجين

يُقدّم دليل عام 2019 ثلاثة نماذج، نموذج لكلٍّ من التجارب العشوائية الفردية ذات المجموعات المتوازية، والتجارب العشوائية العنقودية ذات المجموعات المتوازية (بما في ذلك تصميمات الوتد المتدرج)، والتجارب العشوائية التبادلية، وغيرها من التصميمات المتطابقة. تنطبق المجالات الخمسة المذكورة أعلاه على التجارب العشوائية الفردية، بما في ذلك التجارب التبادلية. وتُضاف إلى التجارب العشوائية العنقودية مجالٌ إضافي، 1ب، يُغطي التحيز الناجم عن تحديد أو تجنيد المشاركين الأفراد داخل العناقيد. وينص الدليل على عدم وجود نسخة حتى الآن للتجارب التبادلية العنقودية. يُلخّص دليل كوكرين كلا النوعين في الفصل 23، والنماذج الرسمية متاحة على موقع riskofbias.info . إذا صادفتَ تجربة تبادلية، فإن مقالتنا حول تصميم التبادل وفترات الغسل تُوضّح ميزات التصميم التي ستحتاج إلى تقييمها.

الإبلاغ عن أسئلة وأحكام الإشارة في RoB 2

ينبغي أن يُمكّن التقرير القارئ من إعادة صياغة أحكامك. توصي الإرشادات بعرض الأحكام التوافقية على مستوى المجال في المراجعة الرئيسية، كجدول أو شكل أو ضمن مخطط غابة، ووضع الإجابات التوضيحية مع نصوصها الداعمة في ملحق. تُوضع سجلات المُقيّمين الفردية في ملحق، ويجب ألا تكون بارزة. غطِّ النقاط التالية في منهجيتك.

1. اذكر اسم الأداة وإصدارها، واذكر قالب التصميم الذي استخدمته في كل تجربة.
2. حدد أثر الاهتمام، وبالنسبة للالتزام، حدد الانحرافات التي قمت بتقييمها.
3. اذكر النتائج والنقاط الزمنية التي تم تقييمها، وحدد النتيجة التي اخترتها من كل تجربة عندما تم الإبلاغ عن عدة نتائج.
4. صف كيف عمل المقيمون وكيف تم حل الخلافات.
5. اشرح كل تجاوز لاقتراح الخوارزمية وأي استخدام لعبارة "بعض المخاوف المتعددة".
6. اذكر المصادر التي استخدمتها لكل تجربة، بما في ذلك البروتوكولات وإدخالات السجل، لأن المجال 5 يعتمد عليها.

قم بإعداد تقرير المراجعة وفقًا لمعايير PRISMA 2020 ، وضع قيمة احتمالية التحيز بجانب مخطط الغابة. يتولى مُنشئ مخططات التدفق PRISMA 2020 إنشاء المخطط، بينما تدعم حاسبة جداول الأدلة GRADE الخطوة التالية. إذا كنت تكتب هذا القسم ضمن أطروحة، فستجد في مقالة مطابقة إرشادات كتابة التقارير مع فصول الأطروحة معلوماتٍ حول مكان كل عنصر.

الأخطاء الشائعة عند تطبيق RoB 2

• تقييم التجربة بدلاً من النتيجة. تؤثر مشاكل التوزيع العشوائي على الدراسة بأكملها، لكن الانحرافات والقياس واختيار النتيجة المبلغ عنها ترتبط بالنتيجة المحددة.
• الثقة في مصطلح "نية العلاج". تشير الإرشادات إلى أن المصطلح لا يوجد له تعريف موحد في تقارير الدراسات. راجع التحليل الفعلي مقابل السؤال 2.6.
• التعامل مع تعديل المتغيرات المصاحبة كحل لمشكلة التوزيع العشوائي المعيب. تنص الإرشادات على أنه ينبغي تقييم التجربة التي تم فيها ضبط اختلالات خط الأساس للتخفيف من حالات فشل التوزيع العشوائي باستخدام ROBINS-I بدلاً من ذلك (ستيرن وآخرون، المجلة الطبية البريطانية 2016).
• السماح لإجابة واحدة بتوجيه إجابة أخرى. أجب عن كل سؤال بناءً على الأدلة الخاصة به.
• الوضع الافتراضي: لا توجد معلومات. استخدم "ربما نعم" أو "ربما لا" عندما تدعم الظروف إصدار حكم معقول.
• تم تجاوز ملاحظة التنفيذ. تُظهر نتائج الموثوقية المذكورة أعلاه سبب أهمية ورقة القواعد القصيرة والمخصصة لموضوع معين.
• عرض مخرجات الخوارزمية دون استدلال. شبكة الألوان المجردة تثير الشك. أضف تبريرات مختصرة.

تظهر العديد من هذه الأخطاء أيضًا في القائمة الأوسع نطاقًا في دليلنا للأخطاء الشائعة في التحليل التلوي. إذا لم تكن متأكدًا من عدد التجارب التي يحتاجها تحليلك التجميعي بعد استبعاد التجارب عالية الخطورة، فاقرأ الحد الأدنى لعدد الدراسات اللازمة للتحليل التلوي. للاطلاع على التسلسل الهرمي لتصميم الدراسة الذي يقف وراء هذه القرارات، راجع مستويات الأدلة في البحوث السريرية، وللخطوة التالية بعد تقييم خطر التحيز، راجع دليل منهجية GRADE الخاص بنا . يقدم عرضنا السابق لأداة كوكرين لتقييم خطر التحيز 2.0 مقدمة أشمل، وتغطي دورتنا التدريبية المتقدمة في التحليل التلوي التجميع، وعدم التجانس، وتحيز النشر.

الأدوات والموارد

تدعم ثلاث أدوات مجانية من Editverse العمل المتعلق بتقييم مخاطر التحيز. استخدمها لرسم الأشكال، واختيار الاختبارات، وبناء مخططات التدفق.

الدعم المهني لتقييم مخاطر التحيز والمراجعات المنهجية

يبدأ تقييم مخاطر التحيز من المستوى الثاني (RoB 2) القابل للدفاع عنه ببروتوكول المراجعة، حيث يتم تحديد التأثير محل الاهتمام والنتائج وقواعد التقييم فيه. يدعم برنامج Editverse المراجعات المنهجية من البروتوكول إلى المخطوطة، مع إعداد تقارير متوافقة مع معايير COPE وICMJE وGPP 2022. تُعد الحزم البرمجية المذكورة أدناه الأنسب لسير عمل تقييم مخاطر التحيز في هذه المقالة.

لست متأكدًا من الباقة المناسبة لسؤالك؟ تشرح صفحة خدمة كتابة المراجعات المنهجية لدينا كيفية عمل العملية، وتغطي خدمات كتابة المخطوطات لدينا عملية الكتابة بمجرد اكتمال تقييماتك.

خاتمة

تُكافئ أداة تقييم مخاطر التحيز RoB 2 اتباع منهجية منظمة. حدد التأثير محل الاهتمام والنتائج المراد تقييمها، واكتب قائمة قواعد مختصرة، وأجب عن كل سؤال من أسئلة RoB 2 الواردة في التقرير والبروتوكول، ودع الخوارزميات تقترح تصنيفات للمجالات، ثم تحقق منها. يتبع التصنيف الإجمالي أسوأ مجال، مع استثناء واحد قائم على التقييم الشخصي لبعض المخاوف. دوّن أحكام الإجماع في النص الرئيسي والإجابات الداعمة في ملحق. بهذه الطريقة، يصبح التقييم سجلاً شفافاً يمكن للقراء والمراجعين النظراء ولجان GRADE الاطلاع عليه.

مراجع حسابات

1. ستيرن جيه إيه سي، سافوفيتش جيه، بيج إم جيه، وآخرون. RoB 2: أداة مُنقحة لتقييم خطر التحيز في التجارب العشوائية. المجلة الطبية البريطانية. 2019؛366:l4898. DOI 10.1136/bmj.l4898. PMID 31462531. المصدر المفتوح
2. هيغينز جيه بي تي، سافوفيتش جيه، بيج إم جيه، إلبرز آر جي، ستيرن جيه إيه سي، محررون. أداة كوكرين المنقحة لتقييم مخاطر التحيز في التجارب العشوائية (RoB 2). وثيقة إرشادية، 22 أغسطس 2019. المصدر المفتوح
3. دليل كوكرين للمراجعات المنهجية للتدخلات، الفصل 8، تقييم خطر التحيز في تجربة عشوائية. المصدر المفتوح
4. ستيرن جيه إيه، هيرنان إم إيه، ريفز بي سي، وآخرون. ROBINS-I: أداة لتقييم خطر التحيز في الدراسات غير العشوائية للتدخلات. المجلة الطبية البريطانية. 2016؛355:i4919. DOI 10.1136/bmj.i4919. PMID 27733354. المصدر المفتوح
5. سافوفيتش ج، تيرنر ر.م، ماودسلي د، وآخرون. العلاقة بين تقييمات مخاطر التحيز ونتائج التجارب العشوائية في مراجعات كوكرين: دراسة ROBES التحليلية الوبائية. المجلة الأمريكية لعلم الأوبئة. 2018؛187(5):1113-1122. DOI 10.1093/aje/kwx344. PMID 29126260. المصدر المفتوح
6. مينوزي إس، دوان ك، بوريللي إف، فيليبيني جي. تحسين موثوقية أداة كوكرين المنقحة لتقييم مخاطر التحيز في التجارب العشوائية (RoB2) باستخدام تعليمات التنفيذ. مجلة علم الأوبئة السريرية. 2022؛141:99-105. DOI 10.1016/j.jclinepi.2021.09.021. PMID 34537386. المصدر المفتوح
7. ماكغينيس إل إيه، هيغينز جيه بي تي. تصور مخاطر التحيز (robvis): حزمة برمجية بلغة R وتطبيق ويب Shiny لتصور تقييمات مخاطر التحيز. مجلة أساليب توليف البحوث. 2021؛12(1):55-61. DOI 10.1002/jrsm.1411. PMID 32336025. المصدر المفتوح
8. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, et al. بيان PRISMA 2020: دليل محدّث لإعداد تقارير المراجعات المنهجية. BMJ. 2021؛372:n71. DOI 10.1136/bmj.n71. PMID 33782057. المصدر المفتوح
9. نغوين سي، كودير إي، بوترون آي، بارون جي، داست سي، ليفيف-كولاو إم إم، وآخرون. ريسفيراترول الفموي لدى البالغين المصابين بهشاشة العظام في الركبة: تجربة عشوائية مضبوطة بالغفل (ARTHROL). PLoS Med. 2024؛21(8):e1004440. DOI 10.1371/journal.pmed.1004440. PMID 39137167. المصدر المفتوح
10. نغوين سي، بوترون آي، بارون جي، كودير إي، بيرنباوم إف، بوارودو إس، وآخرون. تطور الألم بعد 3 أشهر من تناول ريسفيراترول عن طريق الفم في التهاب مفصل الركبة (ARTHROL): بروتوكول لتجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل. BMJ Open. 2017؛7(9):e017652. DOI 10.1136/bmjopen-2017-017652. PMID 28965100. المصدر المفتوح