عملية موافقة لجنة المراجعة المؤسسية: أنواع المراجعة، والخطوات، والجداول الزمنية

نُشر في 20 يونيو 2026 | آخر تحديث في 3 نوفمبر 2026

ما تتضمنه عملية موافقة مجلس المراجعة المؤسسية بموجب القاعدة العامة

تتمتع لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) بصلاحية الموافقة على الأبحاث، أو طلب تعديلات للحصول على الموافقة، أو رفضها. ^٨ تنطبق هذه السياسة على الأبحاث التي تُجرى على البشر، والتي تُنفذها أو تدعمها إدارة أو وكالة اتحادية اعتمدتها، ولا تُبطل القوانين المحلية أو قوانين الولايات أو القوانين الأجنبية التي تُضيف حمايةً إضافية. ^٥ يُعرّف النظام البحث بأنه دراسة منهجية مُصممة لتطوير أو المساهمة في المعرفة القابلة للتعميم، ^٩ لذا فإن السؤال الأول هو ما إذا كان مشروعك بحثًا من الأساس. يُقارن باتيل وزملاؤه بين البحث وتحسين الجودة، الذي يهدف إلى إحداث تغيير فوري في كيفية تقديم الرعاية. ^٧

للموافقة على دراسة، يجب على لجنة المراجعة المؤسسية أن تجد، من بين أمور أخرى، أن المخاطر قد تم تقليلها إلى أدنى حد، وأن المخاطر معقولة مقارنة بالفوائد المتوقعة، وأن اختيار المشاركين كان عادلاً، وأنه تم الحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها أو التنازل عنها بشكل مناسب، وعند الاقتضاء، أن مراقبة البيانات وحماية الخصوصية والسرية كافية. ¹⁰ عندما يكون المشاركون عرضة للإكراه أو التأثير غير المبرر، مثل الأطفال أو السجناء أو الأشخاص ذوي القدرة المحدودة على اتخاذ القرارات أو الأشخاص المحرومين اقتصاديًا أو تعليميًا، يجب أن تتضمن الدراسة ضمانات إضافية. ¹⁰

الإعفاء، أو المراجعة السريعة، أو المراجعة الكاملة: أي مسار من مسارات المراجعة ينطبق؟

يوضح الجدول معنى كل مسار بموجب اللائحة. كل خلية تحمل القسم الذي تنتمي إليه.

اسحب جانبياً لرؤية كل عمود.

الفئات الثماني المعفاة

الإعفاء عبارة عن قائمة من الفئات، ويجب أن تستوفي الدراسة شروط فئتها. ¹

• الممارسات التعليمية المعتادة في البيئات التعليمية الراسخة.¹
• الاختبارات التعليمية والاستطلاعات والمقابلات ومراقبة السلوك العام، إذا لم يكن من السهل تحديد الهوية، أو إذا لم يكن الكشف يعرض الأشخاص للخطر، أو إذا كان مجلس المراجعة المؤسسية يجري مراجعة محدودة.
• التدخلات السلوكية الحميدة مع البالغين الذين يوافقون مسبقاً، وفقاً لمعايير تحديد الهوية نفسها.
• البحث الثانوي الذي يتضمن معلومات خاصة قابلة للتحديد أو عينات بيولوجية عندما لا يكون الحصول على الموافقة مطلوبًا ويتم استيفاء شرط مدرج.
• مشاريع بحثية وتجريبية حول برامج المنفعة العامة أو برامج الخدمات التي تديرها أو تدعمها وكالة اتحادية.
• تقييم المذاق وجودة الطعام ودراسات قبول المستهلك في ظل شروط سلامة الغذاء المحددة.
• تخزين أو صيانة المعلومات القابلة للتحديد أو العينات البيولوجية لأغراض البحث الثانوي عندما يكون الحصول على موافقة عامة مطلوبًا وتقوم لجنة المراجعة المؤسسية بإجراء مراجعة محدودة.
• البحث الثانوي بموجب موافقة عامة عندما يقوم مجلس المراجعة المؤسسية بإجراء مراجعة محدودة وتبقى الدراسة ضمن نطاق تلك الموافقة.

الأطفال والسجناء وفئات الإعفاء

تكون الاستثناءات أضيق نطاقًا بالنسبة لبعض الفئات السكانية. ففي البحوث التي تُجرى على الأطفال، يمكن تطبيق الاستثناءات المتعلقة بالبيئات التعليمية، والبحوث الثانوية، وبرامج المنفعة العامة، واختبارات التذوق، وتخزين واستخدام البيانات بموافقة عامة، إذا استُوفيت شروطها. أما استثناءات الاستبيانات والمقابلات والاختبارات التعليمية، فتُطبق فقط على الاختبارات التعليمية أو مراقبة السلوك العام التي لا يشارك فيها الباحثون، ولا يجوز تطبيق خيار المراجعة المحدودة. أما بالنسبة للبحوث التي تُجرى على السجناء، فلا تُطبق الاستثناءات، باستثناء البحوث التي تستهدف فئة سكانية أوسع تشمل السجناء عرضًا^.

الفئات التسع المعجلة

تتضمن قائمة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، التي تشير إليها اللائحة، تسع فئات: الدراسات السريرية للأدوية والأجهزة التي لا تتطلب طلبًا تجريبيًا أو إعفاءً؛ وأخذ عينات الدم ضمن حدود معينة؛ وجمع العينات البيولوجية بطرق غير جراحية؛ وجمع البيانات السريرية بطرق غير جراحية؛ والبحوث المتعلقة بالمواد التي جُمعت لأغراض غير بحثية؛ والتسجيلات الصوتية أو المرئية أو الرقمية أو الصور التي تُجرى لأغراض البحث؛ والبحوث المتعلقة بخصائص أو سلوك الأفراد أو الجماعات، بما في ذلك الاستبيانات والمقابلات والتاريخ الشفوي ومجموعات التركيز وتقييم البرامج وأساليب ضمان الجودة؛ وفئتان من المراجعة المستمرة. ^{11 ، 2} وتنص القائمة على أن إدراج نشاط ما فيها لا يجعله ذا مخاطر ضئيلة، وأنه لا يجوز استخدام الإجراء المُعجّل في الحالات التي قد يُعرّض فيها تحديد هوية الأشخاص أو ردودهم أنفسهم لخطر المسؤولية الجنائية أو المدنية، أو يُلحق الضرر بوضعهم المالي أو فرص عملهم أو تأمينهم أو سمعتهم، أو يُسبب لهم وصمًا اجتماعيًا، ما لم تضمن الحماية المعقولة والمناسبة ألا تتجاوز مخاطر انتهاك الخصوصية وخرق السرية الحد الأدنى. ¹¹ وتُطبق متطلبات الموافقة القياسية بغض النظر عن المسار المُستخدم. ¹¹

كم تستغرق موافقة لجنة المراجعة المؤسسية؟ أدلة من دراستين متاحتين للجميع

تُقدّم ورقتان بحثيتان منشورتان بموجب ترخيص CC BY توقيتات حقيقية لدراسة واحدة لكل منهما. أعاد برنامج Editverse رسم الأرقام باستخدام لغة R وحسب النسب والحصص الموضحة. ^{6 ، 7}

دراسة قاعدة بيانات واحدة شملت ستة عشر مستشفى كندياً

تابع عزت وزملاؤه طلبات الموافقة الأخلاقية المقدمة من الشبكة الكندية لطب الفترة المحيطة بالولادة في 16 مستشفى تخصصي بين عامي 2005 و2008. في كندا، الجهة المراجعة هي مجلس أخلاقيات البحث (REB)، وهو ما يُقابل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) في الولايات المتحدة. بلغ متوسط ​​الوقت اللازم للرد الأولي من المجلس 31 يومًا (يتراوح بين يومين و174 يومًا)، وللموافقة النهائية 42 يومًا (يتراوح بين 4 أيام و443 يومًا).^⁶ عندما طلب المجلس مزيدًا من المعلومات (6 مجالس)، بلغ المتوسط ​​178 يومًا؛ وعندما لم يُثر أي اعتراضات (10 مجالس)، بلغ 33 يومًا. يُذكر أن المتوسط ​​الأول يزيد بمقدار 5.4 أضعاف عن المتوسط ​​الثاني.^⁶

كانت الخصوصية والموافقة المسألتين الرئيسيتين اللتين أثارتهما المجالس، واستخدم كل مستشفى نموذج طلب مختلف. ⁶ تعاملت تسعة مواقع مع الطلب كمراجعة سريعة، بمتوسط ​​33 يومًا (يتراوح بين 8 و239 يومًا). ⁶

أربعة عشر مستشفى أمريكياً، ودراسة تحسين واحدة

تتبّع باتيل وزملاؤه دراسةً متعددة المواقع حول حالات الفشل التشغيلي التي أبلغت عنها الممرضات في 14 مستشفى. حصلت 7 من أصل 14 مستشفى على الموافقة من خلال مراجعة مُعجّلة، بينما رُفعت الموافقة إلى المجلس الكامل في مستشفيين. وذكر الباحثون أن كل موافقة مُعجّلة استُخدمت فيها الفئة 7 من قائمة المراجعة المُعجّلة. استغرقت ⁷ مواقع في المتوسط ​​45.1 يوم عمل لتقديم الطلبات بعد استلام المواد، و14.3 يومًا من التقديم إلى الموافقة، و29.9 يومًا من الموافقة إلى بدء الدراسة. ^وبذلك ، بلغ المجموع 89.3 يومًا، وشكّلت مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية 16% من هذه المدة، بينما استغرقت عملية إعداد الطلب وتقديمه 51%.

اسحب جانبياً لرؤية كل عمود.

لم يذكر الباحثون أي فرق يُعتد به في أوقات الموافقة بين لجان المراجعة المؤسسية الأكاديمية والمستشفيات.^⁷ ويعزون تشابه مستويات المراجعة وتوقيتاتها إلى طبيعة الدراسة وإلى توفر مجموعة أدوات لتنفيذ البروتوكول تتضمن نماذج لجان المراجعة المؤسسية، حيث كان بإمكان المواقع تقديم طلباتها في غضون يومين فقط من استلامها. وقد تأخر مستشفيان في تقديم الطلبات بسبب متطلبات محلية أخرى؛ وبدونها، بلغ متوسط ​​وقت التقديم 33 يومًا.^⁷

تُقدّم ورقة بحثية ثالثة السياق بالأرقام فقط. ففي دراسة استقصائية شملت 36 موقعًا في دراسة أمريكية متعددة المراكز للعناية المركزة، بلغ متوسط ​​الوقت اللازم للحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية 30 يومًا (المدى الربيعي من 14 إلى 54 يومًا)، وتراوحت المدة من 5 أيام إلى 5.5 أشهر. ¹²

ما تُظهره الدراستان

تُظهر هذه الدراسات مجتمعةً أن مدة المراجعة تختلف اختلافًا كبيرًا بين المجالس، وأن طلبات الحصول على مزيد من المعلومات ترتبط بفترات موافقة أطول بكثير، وأنه في دراسة متعددة المواقع باستخدام نماذج جاهزة، استغرق تقديم الطلب نفسه وقتًا أطول من المراجعة. تصف كل ورقة بحثية دراسة واحدة في بيئة واحدة، لذا فإن الأرقام هي أمثلة وليست متوسطات وطنية.

مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية الموحد للدراسات متعددة المواقع

منذ تعديل عام 2018، يتعين على أي مؤسسة في الولايات المتحدة تُجري أبحاثًا تعاونية الاعتماد على موافقة لجنة مراجعة مؤسسية واحدة (IRB) للجزء الأمريكي من البحث. ويُستثنى من ذلك الأبحاث التي يشترط قانون آخر مراجعتها أكثر من مرة، والأبحاث التي تُقرر الوكالة الفيدرالية الداعمة لها، وتُوثق، عدم ملاءمة لجنة مراجعة مؤسسية واحدة لها.^⁴ تاريخ الامتثال لهذا البند هو 20 يناير 2020؛ أما تاريخ الامتثال العام لمتطلبات عام 2018 فهو 21 يناير 2019.^⁵ تُطبق معاهد الصحة الوطنية (NIH) سياستها الخاصة بلجنة المراجعة المؤسسية الواحدة على الأبحاث التي تُجرى على البشر في مواقع متعددة وغير معفاة، والتي تستخدم البروتوكول نفسه، وذلك بالنسبة لطلبات المنح المستحقة في 25 يناير 2018 أو بعده.^¹³

تُبيّن الدراسة الكندية الازدواجية التي يسعى نموذج المراجعة الواحدة إلى تجنّبها. كان لكلٍّ من المجالس الستة عشر نموذجه الخاص: احتاجت أربعة مواقع إلى طلب المجلس فقط، بينما احتاجت تسعة مواقع إلى موافقة إضافية من المستشفى أو جهة إدارية، واحتاجت ثلاثة مواقع إلى خطوة ثالثة. ^⁶ في الدراسة الأمريكية، أجرت 13 من أصل 14 موقعًا مراجعة مستقلة للبروتوكول الموحد؛ وقبل موقع واحد موافقة مجلس المراجعة المؤسسية المنسقة من خلال اتفاقية مع الباحث.^⁷

ما يجب تضمينه في طلب لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) الخاص بك

ركز في طلبك على ما يجب على لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) التوصل إليه بموجب اللوائح، وخصص أكبر قدر من الكلمات للإجابة على أسئلة اللجنة. في الدراسة الكندية، كانت الخصوصية والموافقة هما المسألتان الرئيسيتان،^⁶ وفي دراسة استقصائية أمريكية حول الرعاية الحرجة، أشارت أربعة مواقع إلى قلق لجنة المراجعة المؤسسية بشأن التنازل عن الموافقة كعائق رئيسي.^¹²

1. 1حدد سؤال البحث والإجراءات والمدة الزمنية. يجب أن توضح الموافقة الأغراض والمدة المتوقعة والإجراءات، لذلك يجب أن يحدد البروتوكول هذه الأمور أولاً.¹⁴
2. 2بيّن كيف يتم تقليل المخاطر وتبريرها. يجب على مجلس المراجعة المؤسسية أن يجد أن المخاطر ضئيلة ومعقولة فيما يتعلق بالفوائد المتوقعة.¹⁰
3. 3اشرح من ستوظف ولماذا. يجب أن يكون اختيار الأشخاص المعنيين عادلاً، مع وجود ضمانات إضافية عندما يكون الأشخاص المعنيون عرضة للإكراه أو التأثير غير المبرر.¹⁰
4. 4ابدأ عملية الموافقة بالمعلومات الأساسية. يجب أن تبدأ الموافقة بعرض موجز ومركز للمعلومات التي من المرجح أن تساعد الشخص على اتخاذ القرار، ويجب ألا تحتوي على لغة تبرئة.¹⁴
5. 5تقديم الموافقة على المستندات أو طلب الإعفاء منها. عادة ما يتم توثيق الموافقة بنموذج موقع أو نموذج قصير موثق بشهادة شاهد؛ وتقرر لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) التنازلات.^15,8
6. 6صف الخصوصية وحماية البيانات. عند الاقتضاء، يجب أن تتضمن الخطة أحكامًا كافية لحماية الخصوصية والحفاظ على سرية البيانات؛ في الدراسة الأمريكية، أثار موقعان معجلان مخاوف بشأن أمن قاعدة البيانات.^10,7

الرد على تعليقات وتعديلات مجلس المراجعة المؤسسية

يجب على لجنة المراجعة المؤسسية إخطارك كتابيًا بموافقتها أو رفضها أو طلبها لإجراء تعديلات. في حال الرفض، يجب عليها توضيح أسبابها والسماح لك بالرد شخصيًا أو كتابيًا. ^٨ بموجب الإجراء المُعجّل، لا يجوز للمراجعين رفض الدراسة؛ إذ لا يُمكن ذلك إلا من خلال مراجعة تُعقد في اجتماع مُنعقد. ^٢ في الدراسة الكندية، أثارت إحدى اللجان مسألة جديدة في كل مرة تمت الإجابة على المسألة السابقة، مما استلزم ستة ردود. ^٦ أجب عن كل نقطة في رد واحد مُنظّم.

بعد الموافقة: التغييرات، والمراجعة المستمرة، والسجلات

يجب أن يكون لدى كل لجنة مراجعة مؤسسية (IRB) إجراءات مكتوبة تضمن إجراء الباحثين للبحث وفقًا لشروط الموافقة، وأن تتم مراجعة التغييرات المقترحة واعتمادها من قبل اللجنة أولًا، إلا عند الضرورة لإزالة المخاطر المباشرة الواضحة على المشاركين. ³ بالنسبة للبحوث التي تتطلب مراجعة دورية، يُشترط إجراء مراجعة مستمرة مرة واحدة على الأقل سنويًا، ولكن ما لم تقرر اللجنة خلاف ذلك، فلا يُشترط ذلك للبحوث المؤهلة للمراجعة المعجلة أو للبحوث التي وصلت إلى مرحلة تحليل البيانات أو بيانات المتابعة السريرية فقط. ⁸ يجب الإبلاغ فورًا عن المشكلات غير المتوقعة التي تنطوي على مخاطر على المشاركين أو غيرهم، وعن حالات عدم الامتثال الخطيرة أو المستمرة، وفقًا للإجراءات المكتوبة للجنة المراجعة المؤسسية. ³

كيف قام موقع Editverse بتحليل الورقتين البحثيتين

قام برنامج Editverse بقراءة النص الكامل للورقتين البحثيتين من ملف XML الخاص بـ PubMed Central في 3 نوفمبر 2026، وتأكد من ترخيص CC BY لكل منهما في عنصر الترخيص بملف XML. استُخرجت الأرقام من قسمي النتائج والجداول في الورقتين، وحُسبت الحصص والنسبة والإجمالي بواسطة Editverse باستخدام لغة R. ^{6 ، 7} هناك تفصيلان مهمان. ذكر باتيل وزملاؤه أن متوسط ​​وقت الموافقة هو 14.3 يومًا في النص و14 يومًا في الجدول؛ وقد اعتمد Editverse على القيمة النصية. يصف عزت وزملاؤه خطوات التقديم بشكل مختلف في الملخص وفي قسم النتائج؛ وقد اعتمد Editverse على عدد المواقع في قسم النتائج، وهي 4 و9 و3 مواقع، والتي يبلغ مجموعها 16 موقعًا. ^{6 ، 7}

هل تحتاج إلى تشغيل التحليل أو التحقق منه؟ راجع Editverse

يعمل خبراء Editverse في مجال تخصصهم وفقًا لإرشادات COPE وICMJE وGPP 2022، مع اتباع الأخلاقيات المؤسسية والخاصة بكل بلد.

إديتوفيرس

استشارة منهجية

هل تصميم دراستك جاهز ليقرأه مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)؟

ترسل: سؤال البحث، مسودة التصميم، وخطة أخذ العينات.

ستحصل على: ثلاث جلسات مدة كل منها 45 دقيقة مع متخصصين حاصلين على درجة الدكتوراه في المنهجية، ومراجعة لتصميم البحث مع توصيات، ووثيقة إطار عمل منهجية مكتوبة.

متى: قبل صياغة البروتوكول، بينما لا يزال من الممكن تغيير التصميم.

باقة استشارات منهجية · 400 دولار

تحسين تصميمي →

إديتوفيرس

التحليل الإحصائي

تمت الموافقة على البيانات وجاري جمعها؟ خطط للتحليل بعد ذلك.

ترسل: بياناتك، وأسئلة البحث، والبرامج المفضلة لديك.

ستحصل على: تحليل في SPSS أو R أو STATA مع رمز أو بناء جملة مشروح، وملفات إخراج، ودليل تفسير، وجداول جاهزة للنشر.

متى: يتم جمع بياناتك، ولا يتم جمع قسم النتائج.

التحليل الإحصائي باستخدام برامج SPSS/R/STATA · 400 دولار

تحليل بياناتي →

إديتوفيرس

كتابة المخطوطات

هل اكتملت الدراسة وتمت الموافقة عليها؟ اكتبها لنشرها في مجلة.

ترسل: بياناتك، وملخصك، ومراجعك.

ستحصل على: مخطوطة مكتوبة من قبل خبراء مؤهلين بدرجة الدكتوراه في مجال الموضوع، مع مراجعة فنية ومراجعة إحصائية وفحص الانتحال؛ وتنص صفحة الخدمة على الامتثال لمعايير اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية (ICMJE) ولجنة أخلاقيات النشر (COPE).

متى: ينتهي مشروعك بينما لا تنتهي الورقة البحثية.

خدمات كتابة المخطوطات · 1,500 دولار

اكتب بحثي →

الأسئلة الشائعة

ما هي أنواع مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية الثلاثة؟

بموجب القاعدة العامة، يُعفى البحث عندما يقتصر على مشاركة البشر في إحدى الفئات الثماني المذكورة، ويستحق مراجعة سريعة إذا لم ينطوي على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر وكان مدرجًا في قائمة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية التي تضم تسع فئات، أو إذا تمت مراجعته في اجتماع مُنعقد للمجلس. بعض فئات الإعفاء تتطلب مراجعة محدودة من قبل مجلس المراجعة المؤسسية.

كم تستغرق موافقة مجلس المراجعة المؤسسية؟

يختلف الوقت اللازم للحصول على الموافقة النهائية باختلاف المؤسسة والدراسة. ففي دراسة كندية شملت 16 مستشفى، بلغ متوسط ​​الوقت 42 يومًا، بمدى يتراوح بين 4 و443 يومًا. وفي دراسة أمريكية شملت 14 مستشفى، بلغ متوسط ​​الوقت من تقديم الطلب إلى موافقة لجنة المراجعة المؤسسية 14.3 يوم عمل. وفي مسح شمل 36 موقعًا ضمن دراسة أمريكية للعناية المركزة، بلغ المتوسط ​​30 يومًا، بمدى يتراوح بين 5 أيام و5.5 أشهر. استفسر من لجنة المراجعة المؤسسية التابعة لك عن جدولها الزمني الحالي.

هل يلزم وجود لجنة مراجعة مؤسسية واحدة لإجراء البحوث متعددة المواقع؟

بموجب القاعدة الموحدة لعام 2018، يتعين على المؤسسات الأمريكية المشاركة في البحوث التعاونية الاعتماد على لجنة مراجعة مؤسسية واحدة (IRB) للجزء الأمريكي من البحث، على أن يكون تاريخ الامتثال هو 20 يناير 2020، ما لم ينص القانون على ضرورة إجراء أكثر من مراجعة واحدة، أو ما لم تقرر جهة التمويل وتوثق عدم ملاءمة لجنة مراجعة مؤسسية واحدة. ويطبق المعهد الوطني للصحة (NIH) سياسته الخاصة بلجنة المراجعة المؤسسية الواحدة على البحوث التي تُجرى على البشر في مواقع متعددة وغير معفاة، والتي تتبع البروتوكول نفسه، وذلك بالنسبة للطلبات المستحقة في 25 يناير 2018 أو بعده.

هل لا يزال البحث المعفى من متطلبات مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)؟

يُعتبر البحث المُعفى خارج نطاق متطلبات السياسة عند استيفائه أحد الشروط المذكورة، ولكن قد يخضع لمراجعة محدودة من قبل لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) بموجب أربعة أحكام. ينطبق هذا على البندين 46.104(د)(2)(3) و(د)(3)(أ)(ج)، عند تسجيل معلومات قابلة للتحديد وإجراء لجنة المراجعة المؤسسية مراجعة محدودة لحماية الخصوصية والسرية، وهو شرط من شروط الإعفاءات العامة للموافقة المنصوص عليها في البندين (د)(7) و(د)(8). يمكن لمكتب لجنة المراجعة المؤسسية التابع لمؤسستكم إطلاعكم على آلية اتخاذ قرارات الإعفاء.

هل يمكن إعفاء الأبحاث التي تُجرى على الأطفال أو السجناء؟

بالنسبة للأبحاث التي تُجرى على الأطفال (القسم الفرعي د)، يجوز تطبيق الاستثناءات الواردة في البنود 46.104(د)(1)، (4)، (5)، (6)، (7)، و(8) إذا استُوفيت شروطها. أما الاستثناءات الواردة في البندين (د)(2)(أ) و(ب) من القسم (د) (2) (1) من القسم (د) (2) (2) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د) (2) (3) من القسم (د). وبالنسبة للسجناء (القسم الفرعي ج)، لا تنطبق الاستثناءات، باستثناء الأبحاث التي تستهدف شريحة أوسع من السكان والتي تشمل السجناء عرضيًا فقط.

ما الذي يجب أن يتضمنه نموذج الموافقة المستنيرة؟

يجب أن تبدأ الموافقة بعرض موجز ومركز للمعلومات الأساسية. تشمل العناصر الأساسية بيانًا بأن الدراسة بحثية، وأهدافها ومدتها المتوقعة، والإجراءات، والمخاطر والفوائد المتوقعة، والبدائل عند الاقتضاء، ومدى السرية، ومن يمكن الاتصال به، وبيانًا بأن المشاركة طوعية. كما يجب أن توضح الأبحاث التي تنطوي على مخاطر تتجاوز الحد الأدنى التعويض والعلاج في حالة الإصابة.

ما هي أكثر الأسئلة التي تطرحها لجان المراجعة المؤسسية (IRBs) في أغلب الأحيان؟

في الدراسة الكندية التي شملت 16 مستشفى، كانت الخصوصية والموافقة هما المسألتان الرئيسيتان اللتان أثيرتا. وفي استطلاع الرعاية الحرجة في الولايات المتحدة، أشارت أربعة مواقع إلى مخاوف لجنة المراجعة المؤسسية بشأن التنازل عن الموافقة كعائق رئيسي أمام الموافقة. اشرح عملية الموافقة وخطة حماية البيانات بوضوح في البروتوكول.

هل يلزم إجراء مراجعة مستمرة كل عام؟

بالنسبة للأبحاث التي تتطلب مراجعة دورية، يلزم إجراء مراجعة مستمرة على فترات تتناسب مع مستوى المخاطر، ومرة ​​واحدة على الأقل سنويًا، باستثناء ما يسمح به البند 46.109(و). ما لم يقرر مجلس المراجعة المؤسسية خلاف ذلك، لا يُشترط ذلك للأبحاث المؤهلة للمراجعة المعجلة، أو للأبحاث المعفاة التي تخضع لمراجعة محدودة من قبل مجلس المراجعة المؤسسية، أو للأبحاث التي اقتصرت على تحليل البيانات أو بيانات المتابعة السريرية. راجع خطاب الموافقة الخاص بك.

مراجع حسابات

1. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.104، البحث المعفى (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
2. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.110، إجراءات المراجعة المعجلة لأنواع معينة من البحوث التي لا تنطوي على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر، وللتغييرات الطفيفة في البحوث المعتمدة (تم الوصول إليها في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
3. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.108، وظائف وعمليات مجلس المراجعة المؤسسية (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
4. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.114، البحث التعاوني (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
5. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.101، ما الذي تنطبق عليه هذه السياسة؟ يشمل تواريخ الامتثال في 21 يناير 2019، وبالنسبة لـ 46.114(ب)، 20 يناير 2020 (تم الاطلاع عليه في 3 نوفمبر 2026؛ القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية محدّث حتى 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
6. عزت ح، روس س، فون داديلزين ب، موريس ت، ليستون ر، ماجي ل أ؛ المجموعة التعاونية لشبكة تحسين الجودة المستمرة. مراجعة الأخلاقيات كعنصر من عناصر الموافقة المؤسسية لمشروع تحسين الجودة المستمر متعدد المراكز: منظور الباحث. مجلة بي إم سي لأبحاث خدمات الصحة. 2010؛10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. رخصة CC BY 2.0 (PMC2921081). doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
7. باتيل دي آي، ستيفنز كيه آر، بوغا إف. اختلافات في موافقة مجلس المراجعة المؤسسية في تنفيذ دراسة بحثية للتحسين. مجلة أبحاث وممارسات التمريض. 2013؛2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. رخصة CC BY 3.0 (PMC3655662). doi.org/10.1155/2013/548591
8. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.109، مراجعة IRB للبحوث (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
9. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.102، تعريفات لأغراض هذه السياسة (تم الوصول إليها في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدثة اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
10. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.111، معايير موافقة مجلس المراجعة المؤسسية على البحث (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
11. إدارة الغذاء والدواء ومكتب الحماية من مخاطر البحوث. حماية المشاركين في البحوث: فئات البحوث التي يجوز مراجعتها من قبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) من خلال إجراء مراجعة معجلة. السجل الفيدرالي 1998؛ 63(216): 60353-60356 (9 نوفمبر 1998). القائمة التي يشير إليها البند 46.110(أ) من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 45. www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
12. بوليتو سي سي، كريبس إس كيه، مارتن جي إس، أوكيف تي، هير دي، رايس تي دبليو، سيفرانسكي جيه إي. اجتياز عملية موافقة مجلس المراجعة المؤسسية في دراسة رصدية متعددة المراكز للعناية المركزة. مجلة طب العناية المركزة. 2014؛42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133. تمت قراءة ملخص PubMed؛ تم ذكر الأرقام فقط، ولم يتم إعادة استخدام أي رسومات. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345/
13. المعاهد الوطنية للصحة، مكتب البحوث الخارجية. مجلس المراجعة المؤسسية الموحد للبحوث متعددة المواقع أو التعاونية: السياسة وإمكانية التطبيق (تم الاطلاع عليه في 3 نوفمبر 2026). grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
14. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.116، المتطلبات العامة للموافقة المستنيرة (تم الاطلاع عليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
15. القانون الإلكتروني للوائح الفيدرالية. 45 CFR 46.117، توثيق الموافقة المستنيرة (تم الوصول إليه في 3 نوفمبر 2026؛ eCFR محدث اعتبارًا من 30 أكتوبر 2026). www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

فريق بحث Editverse | تم التحديث في نوفمبر 2026