وثائق البحث السريري التي تمت الموافقة
تقارير دراسات سريرية متوافقة مع معايير ICH E3، وبروتوكولات، وكتيبات للمحققين، وطلبات تقديم للجهات التنظيمية. إعدادها من قبل كتّاب طبيين حاصلين على درجة الدكتوراه ولديهم خبرة في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. مرخصة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، والهيئة العامة للغذاء والدواء السويسرية (SFDA).
الضوابط
المعايير
التنسيق
تغطية الهيئة العامة للغذاء والدواء
يبدأ
ما هي وثائق البحث السريري؟
قبل وصول أي دواء أو جهاز طبي إلى المرضى، تشترط الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، تقديم كم هائل من الوثائق التي تثبت سلامته وفعاليته. وتُعدّ وثائق البحوث السريرية بمثابة هذا الكم الهائل من الوثائق، وأي خطأ فيها يعني تأخيرات أو رفضًا أو إعادة تقديم مكلفة.
- تقرير الدراسة السريرية (CSR): أهم وثيقة منفردة في أي طلب تنظيمي. يتبع إرشادات ICH E3 — عادةً ما يتراوح عدد صفحاتها بين 200 و 500 صفحة أو أكثر.
- بروتوكول: يتم تقديم مخطط الدراسة إلى الجهات التنظيمية ولجان الأخلاقيات قبل تسجيل أي مريض. وتنتشر الأخطاء هنا لتشمل التجربة بأكملها.
- كتيب الباحث (IB): كل ما يحتاجه الباحثون لمعرفته حول الدواء - علم الأدوية، وعلم السموم، والبيانات السريرية السابقة. يتم تحديثه طوال دورة حياة التجربة.
فحص سريع: ما هي إرشادات ICH التي تحكم هيكل ومحتوى تقارير المسؤولية الاجتماعية للشركات؟
خدمات التوثيق السريري الكاملة
12 نوعًا من الوثائق التنظيمية تغطي جميع مراحل تطوير الأدوية - من التجارب السريرية الأولى على البشر إلى ما بعد التسويق. كل منها مرتبط بمتطلبات ICH و FDA و EMA.
- مهمتنا
تقرير الدراسة السريرية
تقرير دراسة سريرية شامل متوافق مع معايير ICH E3 مع تحليل متكامل للسلامة/الفعالية، وتفسير إحصائي، وجميع الملاحق.
$50,000 USDعرض التفاصيل → - بروتوكول
تطوير البروتوكولات السريرية
تصميم البروتوكول العلمي بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية. الأهداف، والمنهجية، والاعتبارات الإحصائية، والاستعداد للجنة الأخلاقيات.
$28,000 USDعرض التفاصيل → - IB
كتيب المحقق
تطوير كامل للكتيب البحثي: علم الأدوية، علم السموم، البيانات السريرية السابقة، تقييم المخاطر والفوائد. يتم تحديثه طوال دورة حياة التجربة.
$25,000 USDعرض التفاصيل → - CTD
تطوير وحدة IND/CTA
وحدات CTD 2.5 و 2.7 - نظرة عامة سريرية وملخص سريري لطلبات IND/CTA عبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA).
$35,000 USDعرض التفاصيل → - محطة الفضاء الدولية/محطة الفضاء الدولية
ملخصات متكاملة لاتفاقيات عدم الإفصاح/اتفاقيات التسويق
ملخص متكامل للسلامة (ISS) وملخص متكامل للفعالية (ISE) لطلبات الموافقة على الأدوية الجديدة/طلبات ترخيص التسويق. تجميع وتحليل البيانات من مختلف الدراسات.
$75,000 USDعرض التفاصيل → - بسور
تقارير السلامة PSUR/PBRER
تقارير تحديث السلامة الدورية وتقارير تقييم المخاطر والفوائد الدورية لمراقبة السلامة بعد التسويق والامتثال التنظيمي.
$25,000 USDعرض التفاصيل → - RMP
خطة إدارة المخاطر في الاتحاد الأوروبي
تطوير خطة إدارة المخاطر في الاتحاد الأوروبي بما في ذلك مواصفات السلامة، وخطة اليقظة الدوائية، وتدابير الحد من المخاطر وفقًا للوحدة الخامسة من برنامج اليقظة الدوائية العالمي التابع لوكالة الأدوية الأوروبية.
$18,000 USDعرض التفاصيل → - PIP
خطة التحقيق في طب الأطفال
تطوير خطة تطوير الأدوية للأطفال لتقديمها إلى وكالة الأدوية الأوروبية، بما في ذلك تصميم دراسة الأطفال، واعتبارات التركيبة المناسبة للفئة العمرية، وتبرير الإعفاء/التأجيل.
$12,000 USDعرض التفاصيل → - موجز
ملخص الدراسة السريرية
ملخص موجز للدراسة لأغراض تسجيل البروتوكول، أو تقديمه إلى لجنة الأخلاقيات، أو متطلبات النشر على موقع ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDعرض التفاصيل → - ICF
استمارة الموافقة المسبقة
وثائق موافقة مستنيرة جاهزة للعرض على مجلس المراجعة المؤسسية/لجنة الأخلاقيات، مكتوبة بلغة بسيطة. متوافقة مع معايير الممارسات السريرية الجيدة ICH E6(R2) والمتطلبات التنظيمية المحلية.
$4,500 USDعرض التفاصيل → - يعدل
تعديل البروتوكول
تعديلات البروتوكول الموثقة مع الأساس المنطقي وملخص التغيير وتقييم الأثر للجهات التنظيمية ولجان الأخلاقيات.
$8,000 USDعرض التفاصيل → - سردية
تطوير سرد المريض
سرديات المرضى الفردية للأحداث الضارة الخطيرة (SAEs) والوفيات والانحرافات الكبيرة عن البروتوكول وفقًا لمتطلبات ICH E3.
$800 دولار أمريكي / سردعرض التفاصيل →
من المسؤولية الاجتماعية للشركات التنظيمية إلى المخطوطة المنشورة
تتوقف معظم منظمات البحث التعاقدية عند تقرير الدراسة السريرية. أما نحن فنذهب إلى أبعد من ذلك - نحول بياناتك السريرية إلى منشورات خاضعة لمراجعة الأقران والتي تبني محفظة أبحاثك وتجذب الاستشهادات.
التوثيق التنظيمي
نقوم بكتابة تقارير الدراسة السريرية، والبروتوكولات، وكتيبات الأبحاث، ووثائق التقديم وفقًا لمعايير ICH/GCP لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أو وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA).
مخطوطة المجلة
نقوم بتحويل نفس البيانات السريرية إلى مخطوطة جاهزة للنشر تستهدف المجلات ذات التأثير العالي في مجالك العلاجي.
- يقوم نفس الفريق الحاصل على درجة الدكتوراه بكتابة كل من تقرير المسؤولية الاجتماعية للشركات والمخطوطة - دون أي فقدان للمعرفة
- ضمان اتساق البيانات بين الملفات التنظيمية والنشر
- سرعة أكبر في النشر - لا حاجة لتوظيف فريق كتابة ثانٍ
- يبني الخاص بك مؤشر H مع الوفاء بالالتزامات التنظيمية
كيف نعمل
نموذج مشاركة منظم مصمم وفقًا للجداول الزمنية التنظيمية ومتطلبات الإشراف من قبل الجهات الراعية.
مكالمة تحديد النطاق السرية
يتم توقيع اتفاقية عدم الإفصاح مسبقاً. نقوم بتقييم مرحلة التجربة، والمجال العلاجي، والأهداف التنظيمية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/وكالة الأدوية الأوروبية/وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية)، ونطاق الوثائق. ستتلقى عرضاً مفصلاً خلال 48 ساعة.
تخطيط الوثائق وتطوير الهيكل
نقوم بإنشاء هيكل المستند (طلب توقيع الشهادة، أو البروتوكول، أو هيكل IB) بما يتوافق مع معيار ICH E3 أو الإرشادات ذات الصلة. تقوم بمراجعته والموافقة عليه قبل البدء في الكتابة.
تكامل البيانات والصياغة
يقوم الكتّاب الطبيون بدمج البيانات السريرية والمخرجات الإحصائية (النتائج النهائية) وسرديات السلامة في الهيكل المعتمد. ويتحقق فريق الإحصاء الحيوي من جميع تفسيرات البيانات.
مراقبة الجودة متعددة المستويات ومراجعة الراعي
مراجعة طبية داخلية، ومراقبة جودة إحصائية، ومراجعة تحريرية قبل تسليم المشروع إلى الجهة الراعية. دمج تعليقات الجهة الراعية مع سجل تدقيق كامل.
دعم إتمام وتقديم الطلبات
يتم تسليم الوثيقة النهائية بصيغة جاهزة للتقديم (PDF/Word + متوافقة مع eCTD عند الحاجة). كما يتم تقديم الدعم بعد التسليم للرد على الاستفسارات التنظيمية والنواقص.
لماذا يختار الرعاة Editverse
كتابة طبية تنظيمية مدعومة بخبرة على مستوى الدكتوراه، وإحصاءات حيوية متكاملة، وسرية بيانات صارمة.
كتّاب طبيون حاصلون على درجة الدكتوراه
كتّاب حاصلون على شهادات دكتوراه في علم الأدوية والطب السريري والإحصاء الحيوي. خبرة مباشرة في مجال الأدوية ومنظمات البحث التعاقدية في جميع مراحل التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة.
الإحصاء الحيوي المتكامل
يقوم إحصائيون متخصصون في الشركة، باستخدام برامج R وSAS وSTATA، بالتحقق من كل تفسير للبيانات. ويشمل ذلك توليد بيانات TFL وتطوير SAP عند الحاجة.
اتفاقية عدم الإفصاح - السرية أولاً
يتم توقيع اتفاقية عدم الإفصاح قبل مشاركة أي بيانات للمشروع. تُحذف جميع الملفات عند الانتهاء. لا يتم الكشف عن هوية العميل مطلقًا - سياسة الخصوصية.
خبرة متعددة المناطق
تم تنسيق الوثائق وفقًا لمتطلبات التقديم لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية ( EMA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA ) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
درع تصنيع الذكاء الاصطناعي
محتوى مكتوب بالكامل من قبل بشر. يتم التحقق من كل معلومة بالرجوع إلى الوثائق الأصلية. لا يوجد نص مُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي في التقارير التنظيمية - بتاتاً.
المسؤولية الاجتماعية للشركات ← مسار المخطوطات
ميزة فريدة: نكتب كلاً من تقرير دراسة الحالة ومخطوطة المجلة من نفس البيانات. خدمات كتابة المخطوطات متكاملة.
"قدمت شركة Editverse تقرير دراسة الحالة السريرية للمرحلة الثالثة قبل أسبوعين من الموعد المحدد. وكانت الجودة استثنائية - لم يكن لدى فريقنا التنظيمي سوى تعليقات قليلة، وقبلت وكالة الأدوية الأوروبية الطلب دون أي ملاحظات. ومنذ ذلك الحين، تعاقدنا معهم أيضاً لنشر المخطوطة."
مقارنة بين Editverse ومنظمات البحث التعاقدية المؤسسية
تفرض شركات الأبحاث التعاقدية الكبرى رسومًا تزيد عن 150 ألف دولار أمريكي، وتُلزمك بعقود طويلة الأمد. نحن نقدم نفس الجودة العالية وفقًا للمعايير التنظيمية، مع سرعة إنجاز أكبر، وأسعار شفافة، وميزة إضافية تتمثل في نشر المخطوطة.
| الميزات | إديتوفيرس | منظمات العلاقات التعاقدية الكبيرة | كتاب مستقلين |
|---|---|---|---|
| الامتثال لمتطلبات ICH E3 CSR | ✓ كامل | ✓ كامل | يختلف |
| متعدد المناطق (إدارة الغذاء والدواء/وكالة الأدوية الأوروبية/وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية) | ✓ نعم | ✓ نعم | ✗ عادةً ما يكون أعزب |
| الإحصاء الحيوي المتكامل | ✓ داخلي | ✓ داخلي | ✗ لا |
| المسؤولية الاجتماعية للشركات → مخطوطة مجلة | ✓ نفس الفريق | ✗ غير متوفر | ✗ غير متوفر |
| درع تصنيع الذكاء الاصطناعي | ✓ بشري 100% | بمساعدة الذكاء الاصطناعي المتزايدة | ✗ غير معروف |
| اتفاقية عدم الإفصاح قبل البدء | ✓ دائماً | ✓ قياسي | بناء على الطلب |
| اسعار شفافة | ✓ تم النشر | ✗ عرض سعر فقط | ✓ تم النشر |
| الحد الأدنى للعقد | ✓ لكل مشروع | ✗ اتفاقية خدمات رئيسية متعددة السنوات | ✓ لكل مشروع |
| التحول (المسؤولية الاجتماعية للشركات) | 6-10 أسبوعًا بعد عملية شد عضلات البطن | 8-16 أسبوعًا بعد عملية شد عضلات البطن | يختلف بنحو واسع |
| دعم ما بعد التسليم | ✓ استجابات النقص | بذرة إضافية | ✗ نادراً |
تستند المقارنة إلى المعلومات المتاحة للجمهور. تمثل "منظمات البحث التعاقدية الكبيرة" منظمات البحث التعاقدية النموذجية على مستوى المؤسسات.
العمل في تايوان؟
ينص قانون أبحاث المشاركين البشريين في تايوان على قواعد تقديم خاصة به، بما في ذلك ساعات التدريب الأخلاقي الموثقة لكل باحث مُدرج اسمه قبل قبول البروتوكول. تُتيح أداة التحقق من ساعات التدريب وتقديم الطلبات، باللغة الصينية التقليدية ، معرفة اللجنة التي يجب تقديم الطلب إليها، والساعات المتبقية، والدورات التدريبية المُحتسبة، والمدة المتوقعة للمراجعة. خدمة محلية متكاملة متوفرة لدى Editverse Taiwan.
الأسئلة الشائعة
بدء الخاص بك التوثيق التنظيمي مشروع
استشارة سرية مع فريقنا المتخصص في الكتابة الطبية. يتم توقيع اتفاقية عدم إفصاح قبل مشاركة أي تفاصيل عن المشروع. يتم تسليم العرض خلال 48 ساعة.