เผยแพร่ | อัปเดตล่าสุด
.evrob-wrap{overflow-x:auto !important;margin:22px 0 !important;}.evrob-table{border-collapse:collapse !important;width:100% !important;min-width:520px !important;}.evrob-table th{background-color:#0d2137 !important;color:#ffffff !important;padding:10px 12px !important;text-align:left !important;border:1px solid #cddaea !important;font-size:0.92rem !important;}.evrob-table td{background-color:#ffffff !important;color:#1a1a1a !important;padding:9px 12px !important;border:1px solid #cddaea !important;vertical-align:top !important;font-size:0.92rem !important;}.evrob-table tr:nth-child(even) td{background-color:#f0f5fa !important;}.evrob-cap{margin:6px 0 0 0 !important;font-size:0.85rem !important;color:#1a1a1a !important;}
เครื่องมือประเมินความเสี่ยงของอคติ RoB 2เป็นเครื่องมือปรับปรุงใหม่ของ Cochrane สำหรับใช้ตัดสินว่าผลลัพธ์ของการทดลองแบบสุ่มนั้นน่าเชื่อถือได้หรือไม่ Sterne และคณะได้ตีพิมพ์เครื่องมือนี้ในวารสาร BMJ ในปี 2019 ( BMJ 2019;366:l4898 ) เครื่องมือนี้พิจารณา 5 ด้าน โดยแต่ละด้านจะมีชุดคำถามที่กำหนดไว้ และแปลงคำตอบเป็นหนึ่งในสามข้อสรุป ได้แก่ ความเสี่ยงของอคติต่ำ ความกังวลบางประการ หรือความเสี่ยงของอคติสูง คู่มือนี้จะอธิบายคำถามบ่งชี้ความเสี่ยงของอคติ RoB 2ทีละด้าน แสดงวิธีการที่อัลกอริทึมใช้ในการตัดสินใจ อธิบายขั้นตอนการทดลองสมมติหนึ่งครั้งตั้งแต่คำตอบแรกจนถึงการให้คะแนนโดยรวม และกำหนดวิธีการรายงานผลลัพธ์ในการทบทวนอย่างเป็นระบบ
ในคำง่ายๆ
RoB 2 ไม่ได้ให้คะแนนคุณภาพเพียงคะแนนเดียวสำหรับการทดลองแต่ละครั้ง สำหรับผลลัพธ์แต่ละรายการที่คุณดึงมาจากการทดลอง คุณจะต้องตอบคำถามสั้นๆ เกี่ยวกับข้อเท็จจริงในห้าส่วนของการดำเนินงานและการรายงานผลการทดลอง คำตอบเหล่านั้นจะให้คะแนนสำหรับแต่ละส่วน และคะแนนที่แย่ที่สุดจะเป็นตัวกำหนดคะแนนโดยรวม ผลลัพธ์จะถือว่าต่ำก็ต่อเมื่อทุกส่วนมีคะแนนต่ำทั้งหมด หากมีส่วนหนึ่งที่มีคะแนนสูง ผลลัพธ์โดยรวมก็จะมีคะแนนสูงเช่นกัน
เครื่องมือประเมินความเสี่ยงต่ออคติ RoB 2 ประเมินอะไรบ้าง
RoB 2 ประเมินผลลัพธ์ของการทดลองเพียงครั้งเดียว ไม่ใช่การทดลองทั้งหมด แนวทางของ Cochrane กำหนดผลลัพธ์นั้นว่าเป็นค่าประมาณของผลกระทบเชิงสัมพัทธ์ของการแทรกแซงสองอย่างต่อผลลัพธ์เฉพาะ การทดลองที่รายงานเกี่ยวกับความเจ็บปวด การทำงาน และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จึงจำเป็นต้องมีการประเมินหลายครั้ง แนวทางดังกล่าวเพิ่มเติมว่า การตัดสินใจเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะสอดคล้องกับผลลัพธ์ในตารางสรุปผลการค้นพบของคุณ แม้ว่าจะยังไม่ได้ออกกฎอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับจำนวนผลลัพธ์ที่จะต้องประเมินก็ตาม ( riskofbias.info )
มีจุดบกพร่องด้านการออกแบบสามประการที่ควรแก้ไขก่อนที่คุณจะเปิดเอกสารฉบับแรก
- จำเป็นต้องระบุโดเมน คำแนะนำระบุว่า โดเมนทั้งห้าครอบคลุมอคติทุกประเภทที่อาจส่งผลกระทบต่อการทดลองแบบสุ่ม ดังนั้นแต่ละโดเมนจึงเป็นสิ่งที่จำเป็น และไม่ควรเพิ่มโดเมนอื่นใดอีก
- ชื่อเหล่านี้บ่งบอกถึงสาเหตุ ผู้เขียนหลีกเลี่ยงการใช้คำเรียกในเวอร์ชัน 1 เช่น อคติในการเลือก อคติในการปฏิบัติงาน อคติจากการสูญเสีย และอคติในการตรวจจับ เนื่องจากคำเรียกเหล่านั้นไม่ได้อธิบายถึงประเด็นเฉพาะที่ได้รับการประเมิน
- ต้องระบุผลกระทบของดอกเบี้ยด้วย คุณเลือกได้ระหว่างผลของการได้รับการแทรกแซง (ผลตามเจตนาการรักษา) และผลของการปฏิบัติตามการแทรกแซง (ผลตามโปรโตคอล) เฉพาะโดเมน 2 เท่านั้นที่จะเปลี่ยนแปลงไปตามการเลือกนี้ และการเลือกนี้ไม่เกี่ยวข้องกับว่าคุณจะรวมอัตราส่วนความน่าจะเป็นหรือความแตกต่างของความเสี่ยงหรือไม่
คู่มือบทที่ 8 เตือนว่า การวิเคราะห์ตามโปรโตคอลและตามการรักษาแบบง่ายๆ อาจมีอคติอย่างร้ายแรง และการประมาณค่าตามโปรโตคอลที่ถูกต้องนั้นจำเป็นต้องใช้วิธีการเฉพาะทาง ดังนั้นการทบทวนส่วนใหญ่จึงระบุถึงผลกระทบของการกำหนดกลุ่มทดลอง คู่มือของเราเกี่ยวกับการวิเคราะห์ตามเจตนาที่จะรักษาเทียบกับการวิเคราะห์ตามโปรโตคอลจะอธิบายว่าเหตุใดความแตกต่างนี้จึงมีความสำคัญก่อนที่คุณจะเริ่มตอบคำถาม
หลักฐานที่อยู่เบื้องหลังขอบเขตเหล่านี้มาจากประสบการณ์จริง ในการศึกษาเชิงระบาดวิทยาแบบเมตาของ ROBES ซึ่งครอบคลุมการทดลองแบบสุ่ม 2,443 ครั้งในการวิเคราะห์เมตาของ Cochrane 228 ครั้ง พบว่าค่าประมาณผลของการแทรกแซงโดยเฉลี่ยแล้วสูงเกินจริงในการทดลองที่มีการตัดสินความเสี่ยงของอคติสูงหรือไม่ชัดเจน (เทียบกับต่ำ) สำหรับการสร้างลำดับ โดยมีอัตราส่วนของอัตราส่วนความน่าจะเป็นอยู่ที่ 0.91 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.86 ถึง 0.98) ( Savović et al., Am J Epidemiol 2018 ) การศึกษานั้นใช้การตัดสินแบบเก่าแทนที่จะใช้ RoB 2 แต่ก็แสดงให้เห็นว่าทำไมเครื่องมือนี้จึงถามเกี่ยวกับกระบวนการสุ่ม
โดเมนทั้งห้าและคำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ของพวกมัน
ตารางด้านล่างแสดงโดเมนทั้งห้าสำหรับการทดลองแบบสุ่มรายบุคคลแบบกลุ่มคู่ขนาน ประเด็นหลักที่แต่ละโดเมนทดสอบ และจำนวนคำถามบ่งชี้ในแบบฟอร์มสำหรับผลกระทบของการจัดสรรให้เข้าร่วมการแทรกแซง
| โดเมน | ชื่อในเครื่องมือ | ประเด็นหลักที่ทำการทดสอบ | คำถามที่พบบ่อย |
|---|---|---|---|
| D1 | อคติที่เกิดจากกระบวนการสุ่ม | ลำดับการจัดสรรเป็นการสุ่มและปกปิดหรือไม่ และความแตกต่างในข้อมูลพื้นฐานบ่งชี้ถึงปัญหาหรือไม่ | 3 (1.1 ถึง 1.3) |
| D2 | อคติอันเกิดจากการเบี่ยงเบนจากการแทรกแซงที่ตั้งใจไว้ | การรับรู้ถึงการมอบหมายงานทำให้เกิดการเบี่ยงเบนจากระเบียบปฏิบัติหรือไม่ และการวิเคราะห์นั้นเหมาะสมหรือไม่? | 7 (2.1 ถึง 2.7) |
| D3 | ความคลาดเคลื่อนเนื่องจากข้อมูลผลลัพธ์ขาดหายไป | มีข้อมูลผลลัพธ์สำหรับผู้เข้าร่วมการสุ่มเกือบทั้งหมดหรือไม่ และข้อมูลที่ขาดหายไปอาจขึ้นอยู่กับค่าที่แท้จริงหรือไม่ | 4 (3.1 ถึง 3.4) |
| D4 | ความลำเอียงในการวัดผลลัพธ์ | การวัดนั้นเหมาะสมและสามารถเปรียบเทียบได้ระหว่างกลุ่มหรือไม่ และความรู้ของผู้ประเมินอาจมีผลต่อการวัดหรือไม่ | 5 (4.1 ถึง 4.5) |
| D5 | ความลำเอียงในการเลือกผลลัพธ์ที่รายงาน | ผลลัพธ์ที่รายงานนั้นถูกเลือกมาจากผลการวัดหรือการวิเคราะห์หลายรายการหรือไม่ | 3 (5.1 ถึง 5.3) |
ตารางที่ 1.โดเมนและจำนวนคำถามของ RoB 2 แหล่งที่มา: แนวทางปฏิบัติของ Cochrane RoB 2, 22 สิงหาคม 2019 ผลของการปฏิบัติตามการแทรกแซงใช้ชุดคำถามที่แตกต่างกันในโดเมนที่ 2
คำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณของ RoB 2 ได้รับคำตอบอย่างไร
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2แต่ละข้อเขียนขึ้นโดยอิงจากข้อเท็จจริงอย่างสมเหตุสมผล คุณตอบด้วยตัวเลือกหนึ่งในห้าตัวเลือก ได้แก่ ใช่ น่าจะใช่ น่าจะไม่ใช่ ไม่ หรือ ไม่มีข้อมูล คำตอบ ใช่ และ น่าจะใช่ มีความหมายเกี่ยวกับความเสี่ยงต่ออคติเหมือนกัน เช่นเดียวกับคำตอบ ไม่ และ น่าจะไม่ใช่ คำถามถูกตั้งขึ้นเพื่อให้คำตอบ ใช่ สามารถบ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่ออคติได้ทั้งต่ำและสูง ซึ่งเป็นเหตุผลที่คุณต้องอ่านอัลกอริทึมและอย่าคิดเอาเองว่า ใช่ คือคำตอบที่ถูกต้องเสมอไป
มีกฎสี่ข้อที่ช่วยป้องกันข้อผิดพลาดในการตอบคำถามส่วนใหญ่
- จงใช้ข้อมูล "ไม่มี" อย่างประหยัด แนวทางดังกล่าวสงวนสิทธิ์ในการใช้คำตอบ "น่าจะใช่" หรือ "น่าจะไม่ใช่" ไว้สำหรับกรณีที่รายงานมีเนื้อหาน้อยเกินไปที่จะสนับสนุนคำตอบดังกล่าว และการคาดเดาไม่สมเหตุสมผล ตัวอย่างเช่น การทดลองขนาดใหญ่ที่ดำเนินการโดยหน่วยงานทดลองที่มีประสบการณ์ ซึ่งไม่ได้อธิบายถึงการสร้างลำดับในเอกสารที่มีจำนวนคำจำกัด มีแนวโน้มที่จะตอบว่า "น่าจะใช่" มากกว่า
- เข้าใจความหมายของรายละเอียดที่ขาดหายไป หากคำถามนั้นต้องการหลักฐานของปัญหา การไม่มีข้อมูลหมายความว่าไม่มีหลักฐานของปัญหานั้น แต่หากเป็นเรื่องที่ควรรายงาน เช่น การติดตามผลที่ไม่ครบถ้วน การเงียบเฉยจะทำให้เกิดความกังวล
- ตอบคำถามแต่ละข้อโดยแยกกัน ความไม่สมดุลของข้อมูลพื้นฐานจะต้องไม่ส่งผลต่อคำตอบของคุณสำหรับคำถามเกี่ยวกับการสร้างลำดับหรือการปกปิดข้อมูล ข้อมูลนี้จะถูกบันทึกไว้ในคำถามข้อ 1.3 เท่านั้น
- อ้างอิงจากรายงาน ช่องข้อความอิสระที่อยู่ข้างๆ คำถามแต่ละข้อ ควรบรรจุข้อความอ้างอิงสั้นๆ โดยตรง whenever possible (เท่าที่จะเป็นไปได้)
จากนั้นอัลกอริทึมจะแปลงคำตอบให้ตรงกับข้อสรุปที่เสนอในขอบเขตของโดเมน ให้ถือว่าผลลัพธ์นั้นเป็นข้อเสนอแนะ คำแนะนำระบุว่าผู้ใช้ควรตรวจสอบความถูกต้อง สามารถเปลี่ยนแปลงได้ และต้องอธิบายเหตุผลของการเปลี่ยนแปลงใดๆ นอกจากนี้ยังบอกให้ผู้ประเมินอ่านคำว่า “ความเสี่ยงต่ออคติ” ว่าเป็น “ความเสี่ยงต่ออคติในสาระสำคัญ” ดังนั้นข้อกังวลจึงควรเกิดขึ้นเฉพาะในกรณีที่ปัญหาอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการสรุปผลที่น่าเชื่อถือเท่านั้น
ความน่าเชื่อถือจำเป็นต้องได้รับการใส่ใจในการปฏิบัติจริง ในการศึกษาความน่าเชื่อถือระหว่างผู้ประเมินโดย Minozzi และคณะ ผู้ประเมินสี่คนได้ใช้ RoB 2 กับผลลัพธ์ 80 รายการ ซึ่งครอบคลุมผลลัพธ์เจ็ดประการจากการทดลอง 16 ครั้งในการทบทวนของ Cochrane ในระหว่างการปรับเทียบ พวกเขาไม่สามารถตกลงกันได้เกี่ยวกับการตัดสินโดยรวม (ค่า Fleiss kappa เท่ากับ -0.15) และเวลาเฉลี่ยในการใช้เครื่องมือคือ 168.5 นาทีต่อการศึกษา ทีมงานจึงเขียนเอกสารการนำไปใช้เฉพาะหัวข้อและวัดความเห็นพ้องอีกครั้ง และรายงานระบุว่าความน่าเชื่อถือดีขึ้น ( Minozzi et al., J Clin Epidemiol 2022 ) บทเรียนเชิงปฏิบัติคือ การตกลงกฎการตีความของคุณ เช่น สิ่งที่นับว่าเป็นข้อมูลผลลัพธ์ "เกือบทั้งหมด" ก่อนที่จะเริ่มการสกัดข้อมูล
โดเมน 1 RoB 2 คำถามการส่งสัญญาณ กระบวนการสุ่ม
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ในโดเมน 1 ถามว่าลำดับการจัดสรรเป็นแบบสุ่มหรือไม่ (1.1) มีการปกปิดจนกว่าผู้เข้าร่วมจะได้รับการลงทะเบียนและกำหนดหรือไม่ (1.2) และความแตกต่างพื้นฐานบ่งชี้ถึงปัญหาเกี่ยวกับการสุ่มหรือไม่ (1.3) ความแตกต่างที่เข้ากันได้กับโอกาสโดยบังเอิญไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยง และความแตกต่างจำนวนเล็กน้อยที่มีนัยสำคัญที่ระดับ 0.05 มักจะเข้ากันได้กับโอกาสโดยบังเอิญ การตัดสินว่ามีความเสี่ยงต่ำต้องมีการปกปิดที่เพียงพอและไม่มีข้อกังวลเกี่ยวกับการสร้างลำดับ
| 1.1 ลำดับสุ่ม | 1.2 ซ่อนเร้น | 1.3 ความไม่สมดุลบ่งชี้ถึงปัญหา | คำพิพากษาโดยปริยาย |
|---|---|---|---|
| Y / PY / NI | วาย / พีวาย | N / PN / NI | ต่ำ |
| วาย / พีวาย | วาย / พีวาย | วาย / พีวาย | ความกังวลบางประการ |
| N / PN / NI | วาย / พีวาย | วาย / พีวาย | ความกังวลบางประการ |
| ใด | NI | N / PN / NI | ความกังวลบางประการ |
| ใด | NI | วาย / พีวาย | จุดสูง |
| ใด | เอ็น/พีเอ็น | ใด | จุดสูง |
ตารางที่ 2.คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 โดเมน 1 และการแมปค่าเริ่มต้น Y = ใช่, PY = น่าจะใช่, N = ไม่ใช่, PN = น่าจะไม่ใช่, NI = ไม่มีข้อมูล แหล่งที่มา: คำแนะนำ RoB 2, ตารางที่ 4
โดเมน 2 RoB 2 คำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณ การเบี่ยงเบนจากการแทรกแซงที่ตั้งใจไว้
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ในโดเมน 2 มีความซับซ้อนที่สุด และแบ่งออกเป็นสองส่วนสำหรับผลกระทบของการกำหนดกลุ่ม ส่วนที่ 1 ครอบคลุมคำถาม 2.1 ถึง 2.5 โดยถามว่าผู้เข้าร่วม (2.1) และผู้ดูแลหรือผู้ที่ให้การแทรกแซง (2.2) ทราบถึงการกำหนดกลุ่มหรือไม่ และหากทราบแล้ว การเบี่ยงเบนเกิดขึ้นเนื่องจากบริบทของการทดลองหรือไม่ (2.3) ส่งผลต่อผลลัพธ์หรือไม่ (2.4) และมีความสมดุลระหว่างกลุ่มหรือไม่ (2.5) “บริบทของการทดลอง” หมายถึงผลกระทบของการสรรหาและการมีส่วนร่วม เช่น ผู้เข้าร่วมที่รู้สึกโชคร้ายหลังจากถูกกำหนดให้อยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบและต้องการรับการรักษาแบบทดลอง การไม่ปฏิบัติตามที่สะท้อนถึงสิ่งที่อาจเกิดขึ้นนอกการทดลองจะได้รับคำตอบว่า ไม่ หรือ อาจจะไม่
ส่วนที่ 2 ครอบคลุมคำถาม 2.6 และ 2.7 และถามว่าการวิเคราะห์ที่เหมาะสมได้ประเมินผลกระทบของการจัดกลุ่มหรือไม่ การวิเคราะห์แบบ Intention-to-treat และการวิเคราะห์แบบ Modified intention-to-treat ที่ไม่รวมเฉพาะผู้เข้าร่วมที่มีข้อมูลผลลัพธ์ที่ขาดหายไปนั้นเหมาะสม การวิเคราะห์แบบ Per-protocol และ As-treated แบบง่ายๆ นั้นไม่เหมาะสม คำถาม 2.7 ถามต่อไปว่าการวิเคราะห์ผู้คนในกลุ่มที่ไม่ถูกต้องอาจส่งผลกระทบอย่างมากหรือไม่ และคำแนะนำระบุว่าสิ่งนี้อาจเป็นจริงได้แม้ว่าจะมีผู้ได้รับผลกระทบน้อยกว่า 5% หากผลลัพธ์นั้นเกิดขึ้นได้ยาก
| ส่วนหนึ่ง | คำตอบ | การตัดสินบางส่วน |
|---|---|---|
| ส่วนที่ 1 (2.1 ถึง 2.5) | 2.1 และ 2.2 ทั้งคู่เป็น N/PN | ต่ำ |
| 1 หมายเลข | 2.1 หรือ 2.2 Y / PY / NI และ 2.3 N / PN | ต่ำ |
| 1 หมายเลข | ตระหนักรู้ และ 2.3 NI | ความกังวลบางประการ |
| 1 หมายเลข | รับรู้ได้ทั้งสองอย่าง 2.3 Y / PY และ 2.4 N / PN | ความกังวลบางประการ |
| 1 หมายเลข | ไม่ว่าจะทราบ 2.3 Y / PY, 2.4 Y / PY / NI และ 2.5 Y / PY | ความกังวลบางประการ |
| 1 หมายเลข | ไม่ว่าจะเป็นแบบรู้ตัวหรือไม่รู้ตัวก็ตาม ได้แก่ 2.3 Y / PY, 2.4 Y / PY / NI และ 2.5 N / PN / NI | จุดสูง |
| ส่วนที่ 2 (2.6, 2.7) | 2.6 ปี / ปี | ต่ำ |
| 2 หมายเลข | 2.6 N / PN / NI และ 2.7 N / PN | ความกังวลบางประการ |
| 2 หมายเลข | 2.6 N / PN / NI และ 2.7 Y / PY / NI | จุดสูง |
| โดเมน 2 | ทั้งสองส่วนอยู่ในระดับต่ำ หรือมีข้อกังวลบางประการในส่วนใดส่วนหนึ่งโดยที่ไม่มีส่วนใดส่วนหนึ่งอยู่ในระดับสูง หรืออยู่ในระดับสูงในส่วนใดส่วนหนึ่ง | ต่ำ, มีข้อกังวลบ้าง, สูง ตามลำดับ |
ตารางที่ 3.คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 โดเมน 2 และการแมปค่าเริ่มต้นสำหรับผลกระทบของการกำหนดแหล่งที่มา: คำแนะนำ RoB 2 ตารางที่ 6
โดเมน 3 RoB 2 คำถามการส่งสัญญาณ ข้อมูลผลลัพธ์ที่ขาดหายไป
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ในโดเมน 3 เริ่มต้นด้วยการทดสอบง่ายๆ มีข้อมูลสำหรับผลลัพธ์นี้สำหรับผู้เข้าร่วมการสุ่มทั้งหมดหรือเกือบทั้งหมดหรือไม่ (3.1)? คำแนะนำระบุว่าการมีข้อมูลจากผู้เข้าร่วม 95% มักจะเพียงพอสำหรับผลลัพธ์แบบต่อเนื่อง ในขณะที่สำหรับผลลัพธ์แบบสองทาง เกณฑ์จะขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของเหตุการณ์ ค่าที่ประมาณไว้จะนับเป็นข้อมูลที่หายไป หากข้อมูลไม่สมบูรณ์ คุณต้องถามว่ามีหลักฐานหรือไม่ว่าผลลัพธ์ไม่ได้ถูกบิดเบือนจากข้อมูลที่หายไป (3.2) ข้อมูลที่หายไปอาจขึ้นอยู่กับค่าที่แท้จริงหรือไม่ (3.3) และมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่มันจะเป็นเช่นนั้น (3.4) เหตุผลสำหรับคำตอบว่า "ใช่" ในข้อ 3.4 ได้แก่ สัดส่วนของข้อมูลที่หายไปแตกต่างกันระหว่างกลุ่ม เหตุผลที่แตกต่างกันระหว่างกลุ่ม และการตัดข้อมูลที่จุดสิ้นสุดของการรักษาในการวิเคราะห์เวลาถึงเหตุการณ์
| 3.1 ข้อมูลครบถ้วน | 3.2 หลักฐานที่แสดงว่าไม่มีอคติ | 3.3 อาจขึ้นอยู่กับค่าที่แท้จริง | 3.4 น่าจะขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายอย่าง | คำพิพากษาโดยปริยาย |
|---|---|---|---|---|
| วาย / พีวาย | NA | NA | NA | ต่ำ |
| N / PN / NI | วาย / พีวาย | NA | NA | ต่ำ |
| N / PN / NI | เอ็น/พีเอ็น | เอ็น/พีเอ็น | NA | ต่ำ |
| N / PN / NI | เอ็น/พีเอ็น | Y / PY / NI | เอ็น/พีเอ็น | ความกังวลบางประการ |
| N / PN / NI | เอ็น/พีเอ็น | Y / PY / NI | Y / PY / NI | จุดสูง |
ตารางที่ 4.คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 โดเมน 3 และการแมปค่าเริ่มต้น NA = ไม่เกี่ยวข้อง แหล่งที่มา: คำแนะนำ RoB 2 ตารางที่ 10
โดเมน 4 RoB 2 คำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณ การวัดผลลัพธ์
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ในโดเมน 4 ถามว่าวิธีการวัดไม่เหมาะสมหรือไม่ (4.1) การวัดหรือการตรวจสอบอาจแตกต่างกันระหว่างกลุ่มหรือไม่ (4.2) ผู้ประเมินทราบถึงการแทรกแซงที่ได้รับหรือไม่ (4.3) ความรู้ดังกล่าวอาจมีอิทธิพลต่อการประเมินหรือไม่ (4.4) และมีแนวโน้มที่จะมีอิทธิพลหรือไม่ (4.5) สำหรับผลลัพธ์ที่ผู้เข้าร่วมรายงาน ผู้ประเมินคือผู้เข้าร่วมเอง ความรู้เกี่ยวกับการมอบหมายงานอาจมีอิทธิพลต่ออาการที่รายงานด้วยตนเองและการให้คะแนนตามดุลยพินิจ แต่คำแนะนำระบุว่าไม่น่าจะมีอิทธิพลต่อผลลัพธ์ เช่น อัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ
| คำตอบ | คำพิพากษาโดยปริยาย |
|---|---|
| 4.1 N / PN / NI, 4.2 N / PN และ 4.3 N / PN หรือ 4.4 N / PN | ต่ำ |
| 4.1 นิวตัน / PN / NI, 4.2 นิวตัน / PN, 4.3 ใช่ / PY / NI, 4.4 ใช่ / PY / NI, 4.5 นิวตัน / PN | ความกังวลบางประการ |
| 4.1 นิวตัน / PN / NI, 4.2 นิวตัน / PN, 4.3 ปี / PY / NI, 4.4 ปี / PY / NI, 4.5 ปี / PY / NI | จุดสูง |
| 4.2 ตอบ NI ด้วยคำตอบที่สมเหตุสมผลอื่นๆ | ข้อกังวลบางประการ (สูงหาก 4.5 คือ Y / PY / NI) |
| 4.1 ปี/ปี หรือ 4.2 ปี/ปี | จุดสูง |
ตารางที่ 5.คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 โดเมน 4 และการแมปค่าเริ่มต้นแบบย่อ แหล่งที่มา: คำแนะนำ RoB 2 ตารางที่ 12
โดเมน 5 RoB 2 คำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณ การเลือกผลลัพธ์ที่รายงาน
คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ในโดเมน 5 ถามว่าข้อมูลได้รับการวิเคราะห์ตามแผนที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งสรุปเสร็จสิ้นก่อนที่จะมีข้อมูลผลลัพธ์ที่ไม่ปิดบังหรือไม่ (5.1) และผลลัพธ์นั้นมีแนวโน้มที่จะถูกเลือกจากการวัดผลลัพธ์ที่เหมาะสมหลายรายการ (5.2) หรือการวิเคราะห์ที่เหมาะสมหลายรายการ (5.3) หรือไม่ ตัวอย่างของการวัดหลายรายการ ได้แก่ มาตราส่วนหรือจุดเวลาหลายจุดสำหรับผลลัพธ์เดียว ตัวอย่างของการวิเคราะห์หลายรายการ ได้แก่ แบบจำลองที่ปรับแล้วและไม่ได้ปรับ หรือจุดตัดที่แตกต่างกัน คุณจำเป็นต้องมีโปรโตคอลหรือแผนการวิเคราะห์ทางสถิติเพื่อตอบคำถามได้อย่างมั่นใจ
| 5.1 ปฏิบัติตามแผน | 5.2 คัดเลือกจากผลการวัด | 5.3 คัดเลือกจากผลการวิเคราะห์ | คำพิพากษาโดยปริยาย |
|---|---|---|---|
| วาย / พีวาย | เอ็น/พีเอ็น | เอ็น/พีเอ็น | ต่ำ |
| N / PN / NI | เอ็น/พีเอ็น | เอ็น/พีเอ็น | ความกังวลบางประการ |
| ใด | เอ็น/พีเอ็น | NI | ความกังวลบางประการ |
| ใด | NI | N / PN หรือ NI | ความกังวลบางประการ |
| ใด | วาย / พีวาย | ใด | จุดสูง |
| ใด | ใด | วาย / พีวาย | จุดสูง |
ตารางที่ 6.คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 โดเมน 5 และการแมปค่าเริ่มต้น แหล่งที่มา: คำแนะนำ RoB 2 ตารางที่ 14
จากการประเมินตามขอบเขตของแต่ละสาขา สู่การให้คะแนนโดยรวม
การประเมินโดยรวมใช้ป้ายกำกับสามแบบเดียวกับที่ใช้ในแต่ละด้าน ผลลัพธ์จะถือว่าต่ำก็ต่อเมื่อทุกด้านอยู่ในระดับต่ำ ผลลัพธ์จะถือว่ามีข้อกังวลบางประการหากอย่างน้อยหนึ่งด้านมีข้อกังวลบางประการและไม่มีด้านใดอยู่ในระดับสูง ผลลัพธ์จะถือว่ามีระดับสูงหากอย่างน้อยหนึ่งด้านอยู่ในระดับสูง หรือหากมีข้อกังวลบางประการในหลายด้านในลักษณะที่ลดความเชื่อมั่นในผลลัพธ์ลงอย่างมาก ส่วนข้อสรุปสุดท้ายนั้นเป็นการตัดสินใจโดยใช้ดุลยพินิจ ดังนั้นควรจดบันทึกเหตุผลของคุณทุกครั้งที่ใช้
คำแนะนำยังระบุด้วยว่า การตัดสินว่ามีความเสี่ยงสูงในโดเมนใดโดเมนหนึ่ง ควรมีความหมายเดียวกันต่อผลลัพธ์โดยรวม ไม่ว่าการตัดสินนั้นจะมาจากโดเมนใดก็ตาม ไม่แนะนำให้หยุดการทบทวนอย่างเป็นระบบเมื่อพบว่ามีความเสี่ยงสูงในโดเมนใดโดเมนหนึ่ง เนื่องจากบันทึกระดับโดเมนที่โปร่งใสจะช่วยผู้อ่านและการออกแบบการทดลองในอนาคต กฎการหยุดการทบทวนนั้นยอมรับได้เฉพาะเมื่อโปรโตคอลระบุว่าการทดลองที่มีความเสี่ยงสูงจะไม่มีบทบาทในการสังเคราะห์ข้อมูล
คำถามเกี่ยวกับการให้สัญญาณในทางปฏิบัติ (RoB 2) ตัวอย่างการใช้งาน
การทดลองต่อไปนี้เป็นการทดลองสมมติ และคำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ด้านล่างนี้ได้ตอบคำถามเหล่านี้อย่างครบถ้วนแล้ว การทดลองนี้มีขึ้นเพื่อแสดงกลไกการทำงานเท่านั้น เป็นการทดลองแบบสุ่มสองกลุ่มแบบเปิดเผยข้อมูล โดยเปรียบเทียบโปรแกรมการออกกำลังกายที่มีโครงสร้างกับการดูแลตามปกติในผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง ผู้ใหญ่จำนวน 240 คนได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่ม กลุ่มละ 120 คน ผลลัพธ์คือความรุนแรงของอาการปวดในระดับตัวเลข 0 ถึง 10 ที่ 12 สัปดาห์ ซึ่งรายงานโดยผู้เข้าร่วม การทบทวนนี้ถามถึงผลของการได้รับมอบหมายให้เข้าร่วมการแทรกแซง
| โดเมน | คำตอบสำหรับคำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณ | คำพิพากษา |
|---|---|---|
| D1 การสุ่ม | 1.1 Y (ลำดับที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์) 1.2 Y (การจัดสรรผ่านเว็บส่วนกลาง) 1.3 N (คะแนนความเจ็บปวดเริ่มต้นใกล้เคียงกัน) | ต่ำ |
| การเบี่ยงเบน D2 | 2.1 Y และ 2.2 Y (การออกกำลังกายไม่สามารถปกปิดได้) 2.3 PN (ผู้เข้าร่วมที่ได้รับการดูแลตามปกติบางรายเข้ารับการกายภาพบำบัด ซึ่งจะเกิดขึ้นนอกการทดลองด้วย) 2.4 และ 2.5 NA 2.6 Y (ผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่มทั้งหมดที่มีข้อมูลได้รับการวิเคราะห์ตามที่กำหนด) 2.7 NA | ต่ำ (ส่วนที่ 1 ต่ำ, ส่วนที่ 2 ต่ำ) |
| D3 ข้อมูลที่หายไป | มีข้อมูลสำหรับ 212 จาก 240 คน (88%) โดยมีข้อมูลที่ขาดหายไป 15 คนในกลุ่มออกกำลังกาย และ 13 คนในกลุ่มการดูแลตามปกติ 3.1 N 3.2 N (ไม่มีการวิเคราะห์ความไว) 3.3 Y (ผู้ที่มีอาการปวดรุนแรงกว่าอาจถอนตัวออก) 3.4 PN (สัดส่วนใกล้เคียงกัน 12.5% เทียบกับ 10.8% และเหตุผลที่บันทึกไว้ก็คล้ายกัน) | ความกังวลบางประการ |
| การวัด D4 | 4.1 N (มาตรวัดระดับตัวเลขเหมาะสม) 4.2 N (มาตรวัดและช่วงเวลาเดียวกัน) 4.3 Y (ผู้เข้าร่วมเป็นผู้ประเมินและรู้จักแขนข้างที่ทำการทดสอบ) 4.4 Y 4.5 PY (ผู้เข้าร่วมที่คาดหวังผลประโยชน์จากการออกกำลังกายอาจรายงานความเจ็บปวดน้อยลง) | จุดสูง |
| ผลการรายงาน D5 | 5.1 Y (โปรโตคอลที่ลงทะเบียนและแผนการวิเคราะห์ได้รับการสรุปเรียบร้อยแล้วก่อนการเปิดเผยข้อมูล) 5.2 N (การวัดระดับความเจ็บปวดหนึ่งครั้ง ณ เวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า) 5.3 N (การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหนึ่งครั้ง) | ต่ำ |
| ทั้งหมด | โดเมนระดับสูงหนึ่งโดเมน (D4) | จุดสูง |
ตารางที่ 7ตัวอย่างการใช้คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 สำหรับการทดลองสมมุติ รายละเอียดการทดลองทั้งหมดเป็นเรื่องสมมติเพื่อเป็นตัวอย่างเท่านั้น
คะแนนโดยรวมอยู่ในระดับสูง เนื่องจากโดเมนที่ 4 อยู่ในระดับสูง ไม่ว่าโดเมนอีกสี่โดเมนจะระบุอย่างไรก็ตาม โปรดสังเกตว่าคำตัดสินขึ้นอยู่กับคำตอบเพียงข้อเดียว คือคำถามที่ 4.5 ผู้ตรวจสอบควรบันทึกเหตุผลที่เลือก "น่าจะใช่" โดยอ้างอิงจากรายงานหากเป็นไปได้ ตารางถัดไปแสดงให้เห็นว่าคะแนนเปลี่ยนแปลงอย่างไรเมื่อคำตอบหรือคุณลักษณะการออกแบบข้อใดข้อหนึ่งเปลี่ยนแปลง
| สถานการณ์ | โดเมน 4 | โดเมน 3 | คะแนนโดยรวม |
|---|---|---|---|
| ตามที่รายงาน (การศึกษาแบบเปิดเผยข้อมูล การรายงานความเจ็บปวดด้วยตนเอง ระยะเวลา 4.5 ปี) | จุดสูง | ความกังวลบางประการ | จุดสูง |
| ผู้ประเมินให้คะแนน 4.5 PN (ไม่มีเหตุผลที่จะคิดว่าการรายงานได้รับอิทธิพล) | ความกังวลบางประการ | ความกังวลบางประการ | ข้อกังวลบางประการ หรือระดับสูง หากทั้งสองอย่างรวมกันแล้วลดระดับความเชื่อมั่นลงอย่างมาก บันทึกการเลือกนั้นไว้ |
| การทดลองเดียวกัน แต่เปลี่ยนความเจ็บปวดเป็นการทดสอบการเดินโดยผู้ประเมินที่ไม่ทราบข้อมูลล่วงหน้าและจับเวลา (4.3 N) | ต่ำ | ความกังวลบางประการ | ความกังวลบางประการ |
| ตามที่รายงานไว้ อัตราการเลิกเข้าร่วมกลุ่มทดลองสูงกว่าในกลุ่มที่มีอาการปวดกำเริบ (3.4 ปี) | จุดสูง | จุดสูง | จุดสูง |
ตารางที่ 8ตารางการตัดสินใจแสดงให้เห็นว่าคะแนนโดยรวมตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงในการทดลองสมมติอย่างไร โดเมน 1, 2 และ 5 ยังคงอยู่ในระดับต่ำในทุกสถานการณ์
แผนภาพเช่นรูปที่ 2 เป็นรูปแบบที่ใช้กันทั่วไปในการทบทวนอย่างเป็นระบบ McGuinness และ Higgins ได้สร้างแพ็กเกจ robvis ในภาษา R และแอปพลิเคชันเว็บ Shiny เพื่อให้ทีมทบทวนสามารถสร้างแผนภาพความเสี่ยงของอคติที่มีคุณภาพระดับตีพิมพ์ได้อย่างรวดเร็ว ( Res Synth Methods 2021 ) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวาดแผนภาพการทดลองและการวิเคราะห์เมตา โปรดดูคู่มือของเราเกี่ยวกับกราฟการวิจัยทางคลินิก
ตัวอย่างจริง: คำถามการส่งสัญญาณ RoB 2 ที่นำไปใช้ในการทดลอง ARTHROL
การทดลองจำลองข้างต้นแสดงให้เห็นถึงกลไก แต่ไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าคำถามการส่งสัญญาณ RoB 2ทำงานอย่างไรเมื่อเทียบกับรายงานจริง ส่วนนี้จะนำเครื่องมือไปใช้กับการทดลองแบบสุ่มที่มีการตีพิมพ์แล้ว คือ ARTHROL ซึ่งทดสอบเรสเวอราทรอลแบบรับประทานเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดข้อเข่าเสื่อม ผลที่สนใจคือผลของการได้รับยาในกลุ่มทดลอง (การวิเคราะห์ตามเจตนาการรักษา) และผลลัพธ์ที่ประเมินคือการเปลี่ยนแปลงของอาการปวดเข่าบนมาตราส่วนการให้คะแนนตัวเลข 0 ถึง 100 ที่ 3 เดือน ตารางที่ 9 ถึง 11 และรูปที่ 3 แสดงการประเมิน
การประเมินผลการสอนโดยใช้ Editverse เป็นตัวอย่าง
การประเมินนี้เป็นตัวอย่างการสอนของ Editverse เกี่ยวกับวิธีการตอบคำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณจากรายงานที่ตีพิมพ์แล้ว ไม่ใช่การตัดสินผู้เขียนหรือคุณภาพของงานของพวกเขา ผู้ประเมินที่ประเมินการทดลองเดียวกันอาจตอบคำถามในแถวที่ระบุว่าเป็นการตัดสินแตกต่างกัน และคำแนะนำนี้คาดหวังเช่นนั้น
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| อ้างอิง (แวนคูเวอร์) | Nguyen C, Coudeyre E, Boutron I, Baron G, Daste C, Lefèvre-Colau MM และคณะ เรสเวอราทรอลชนิดรับประทานในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อเข่าเสื่อม: การทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (ARTHROL) PLoS Med. 2024;21(8):e1004440. DOI 10.1371/วารสาร.pmed.1004440 |
| ตัวบ่งชี้ | PMID 39137167. PMCID PMC11321588. |
| การลงทะเบียนและโปรโตคอล | ClinicalTrials.gov NCT02905799 ลงทะเบียนก่อนเริ่มการทดลอง โปรโตคอลได้รับการเผยแพร่ก่อนผู้เข้าร่วมคนแรกจะเข้าร่วม (Nguyen C, Boutron I, Baron G, et al. BMJ Open. 2017;7(9):e017652. DOI) 10.1136 / bmjopen-2017 017652-). |
| ใบอนุญาต | เปิดให้เข้าถึงได้ภายใต้ลิขสิทธิ์ CC BY 4.0 (creativecommons.org/licenses/by/4.0(ข้อความอ้างอิงสั้นๆ และรูปภาพหนึ่งรูปถูกนำมาใช้ซ้ำในที่นี้โดยระบุแหล่งที่มา ส่วนที่เหลือทั้งหมดเป็นการเรียบเรียงใหม่) © 2024 Nguyen et al. |
| เหตุใดจึงมีการพิจารณาคดีนี้ | เป็นการทดลองแบบสองกลุ่มคู่ขนาน แบบปิดบังสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งรายงานตามแนวทาง CONSORT โดยมีการลงทะเบียน มีโปรโตคอลที่เผยแพร่ และแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ แผนผังแสดงจำนวนที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับโดเมน 2 และ 3 และผลลัพธ์หลักเป็นการรายงานจากผู้เข้าร่วม ซึ่งทำให้โดเมน 4 คุ้มค่าแก่การศึกษา |
ตารางที่ 9.การทดลองที่เลือกใช้สำหรับตัวอย่างจริง พร้อมตัวระบุและใบอนุญาต
ตารางด้านล่างนี้เรียงลำดับตามรายงานการทดลอง โปรโตคอล และแผนการวิเคราะห์ตามลำดับของห้าโดเมน แต่ละแถวระบุตำแหน่งของหลักฐาน เพื่อให้ผู้ตรวจสอบคนที่สองสามารถตรวจสอบคำตอบได้ในเวลาเพียงไม่กี่นาที การตัดสินโดเมนมาจากตารางอัลกอริทึมในแนวทางของ Cochrane เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2019 และอัลกอริทึมเป็นเพียงข้อเสนอแนะที่ผู้ประเมินอาจเปลี่ยนแปลงได้โดยระบุเหตุผล
| คำถาม | หลักฐานในเอกสารและแหล่งที่มาของหลักฐานนั้น | คำตอบ |
|---|---|---|
| โดเมน 1 กระบวนการสุ่ม การประเมินต่ำ อัลกอริทึม (ตารางคำแนะนำที่ 4) ที่มีค่า Y เท่ากับ 1.1, Y เท่ากับ 1.2 และ PN เท่ากับ 1.3 ให้ผลลัพธ์เป็นค่าต่ำ | ||
| 1.1 ลำดับแบบสุ่ม? | รายชื่อที่สร้างขึ้นโดยคอมพิวเตอร์จากนักสถิติอิสระ แบ่งตามศูนย์ โดยใช้บล็อกแบบสลับตำแหน่ง 2, 4 หรือ 6 (วิธีการ การสุ่ม และการปกปิดข้อมูล) | Y |
| 1.2 ลำดับถูกปกปิดไว้หรือไม่? | การจัดสรรดำเนินการผ่านซอฟต์แวร์การสุ่มที่ปลอดภัย และโปรโตคอลระบุว่าลำดับถูกปกปิดโดยอินเทอร์เฟซคอมพิวเตอร์ในแบบฟอร์ม e-CRF ยาเม็ดได้รับการติดฉลากล่วงหน้าโดยผู้จำหน่าย (วิธีการ; โปรโตคอล วิธีการ S1) | Y |
| 1.3 ความไม่สมดุลของค่าพื้นฐานบ่งชี้ถึงปัญหาหรือไม่? | กลุ่มทดลองมีจำนวน 71 คน และ 71 คน ภายใต้การจัดสรรแบบ 1:1 โดยค่าเฉลี่ยความเจ็บปวดที่เข่าเริ่มต้นอยู่ที่ 56.9 และ 55.5 (ตารางที่ 1) ตัวแปรบางอย่างแตกต่างกัน เช่น การใช้ยา NSAID มาก่อน 46% เทียบกับ 31% และอายุเฉลี่ย 59.8 เทียบกับ 63.0 ปี แต่ขนาดของกลุ่มทดลองนั้นเป็นไปได้โดยบังเอิญ เนื่องจากมี 71 คนต่อกลุ่ม และมีการเปรียบเทียบคุณลักษณะประมาณ 25 อย่าง การตัดสินใจ | PN |
| ขอบเขตที่ 2 การเบี่ยงเบนจากการแทรกแซงที่ตั้งใจไว้ (ผลของการมอบหมายงาน) การประเมิน: ต่ำ ส่วนที่ 1 ต่ำ (2.1 และ 2.2 ทั้ง PN หรือ N) และส่วนที่ 2 ต่ำ (2.6 Y) ดังนั้นขอบเขตจึงเป็นต่ำ (ตารางคำแนะนำที่ 6) | ||
| 2.1 ผู้เข้าร่วมรับทราบเกี่ยวกับการมอบหมายงานหรือไม่? | เอกสารระบุว่าผู้เข้าร่วมการทดลองถูกปิดบังข้อมูล และยาเม็ดมีขนาด สี และรสชาติเหมือนกันทุกประการ (วิธีการศึกษา) ไม่มีการรายงานผลการทดสอบความสำเร็จของการปิดบังข้อมูล | PN |
| 2.2 ผู้ดูแลและผู้ส่งมอบทราบเรื่องนี้หรือไม่? | “ผู้เข้าร่วมการวิจัย นักวิจัย นักสถิติ และแพทย์ผู้ทำการรักษา ไม่ทราบว่าผู้เข้าร่วมการวิจัยอยู่ในกลุ่มใด” (วิธีการ การสุ่ม และการปกปิดข้อมูล) | N |
| 2.3 ถึง 2.5 การเบี่ยงเบนจากบริบทการทดลอง | ไม่เกี่ยวข้อง เนื่องจากทั้งข้อ 2.1 และ 2.2 ไม่มีคำตอบเป็น Y, PY หรือ NI | NA |
| 2.6 การวิเคราะห์ที่เหมาะสม? | แบบจำลองตามยาวแบบจำกัดประกอบด้วยผู้เข้าร่วมแบบสุ่มทุกคนที่มีค่าเริ่มต้นหรือค่าหลังค่าเริ่มต้นอย่างน้อยหนึ่งค่า และแผนผังแสดงการไหลแสดงให้เห็นว่ามีผู้เข้าร่วม 71 คนต่อกลุ่มที่ได้รับการวิเคราะห์สำหรับผลลัพธ์หลัก ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วม 4 คนที่ถูกระบุว่ามีปัญหาด้านคุณสมบัติในขั้นตอนการสุ่ม (หมายเหตุในรูปที่ 1; การวิเคราะห์ทางสถิติ) ผู้เข้าร่วม 15% ที่ไม่เสร็จสิ้นการแทรกแซงที่ได้รับมอบหมาย (120 จาก 142 คนเสร็จสิ้น) จะได้รับการวิเคราะห์เช่นเดียวกับผู้ที่ได้รับการสุ่ม | Y |
| 2.7 ผลกระทบของการวิเคราะห์ในกลุ่มที่ไม่เหมาะสม? | ไม่เกี่ยวข้อง เนื่องจาก 2.6 คือ Y | NA |
| โดเมน 3 ข้อมูลผลลัพธ์ขาดหายไป การประเมินอยู่ในระดับต่ำ 3.1 PY ให้คำตอบว่า "ต่ำ" โดยไม่มีคำถามเพิ่มเติม (ตารางคำแนะนำที่ 10) | ||
| 3.1 ข้อมูลสำหรับทั้งหมดหรือเกือบทั้งหมด? | ข้อมูลความเจ็บปวดในช่วง 3 เดือนมีให้สำหรับผู้ป่วย 67 จาก 71 ราย และ 68 จาก 71 ราย ดังนั้นจึงมีผู้ป่วย 135 จาก 142 ราย (95.1%) โดยมีข้อมูลขาดหายไป 4 และ 3 ราย (หมายเหตุในตารางที่ 2; การอภิปราย ข้อจำกัด) แนวทางระบุว่า 95% มักจะเพียงพอสำหรับผลลัพธ์ต่อเนื่อง ดังนั้นจึงเป็นไปตามหลักเกณฑ์ทั่วไป การตัดสินใจ | PY |
| เพื่อ 3.2 3.4 | ไม่เกี่ยวข้อง หากผู้ประเมินเลือก N สำหรับข้อ 3.1 คำถามข้อ 3.2 จะขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ความไวในกรณีที่แย่ที่สุดและดีที่สุดในภาคผนวก S5 ซึ่งการประเมินนี้ไม่ได้เปิดดู | NA |
| ขอบเขตที่ 4 การวัดผลลัพธ์ การประเมิน: ต่ำ 4.1 PN, 4.2 PN และ 4.3 PN เป็นไปตามแถวแรกของตารางคำแนะนำที่ 12 ซึ่งอยู่ในระดับต่ำ | ||
| 4.1 วิธีการไม่เหมาะสมหรือไม่? | แบบสอบถามประเมินความเจ็บปวดด้วยตนเอง ระดับ 0 ถึง 100 ซึ่งได้รับการคัดเลือกเพื่อให้สอดคล้องกับคำแนะนำของ OMERACT และ OARSI สำหรับการทดลองเกี่ยวกับโรคข้อเข่าเสื่อม (วิธีการ ผลลัพธ์) | PN |
| 4.2 ผลการวัดแตกต่างกันระหว่างกลุ่มหรือไม่? | ผู้เข้าร่วมทั้งสองกลุ่มกรอกแบบสอบถามเดียวกันที่บ้านก่อนการเยี่ยมตามกำหนด “เพื่อลดอิทธิพลของผู้เก็บข้อมูลที่มีต่อคำตอบของผู้เข้าร่วม” (วิธีการ ผลลัพธ์) | PN |
| 4.3 ผู้ประเมินทราบเกี่ยวกับการแทรกแซงหรือไม่? | สำหรับผลลัพธ์ที่ผู้เข้าร่วมรายงาน ผู้ประเมินคือผู้เข้าร่วม และผู้เข้าร่วมจะถูกปิดบังข้อมูล (ดู 2.1) ไม่มีการรายงานการทดสอบความสำเร็จของการปิดบังข้อมูล | PN |
| และ 4.4 4.5 | ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก 4.3 เป็น PN | NA |
| ขอบเขตที่ 5 การเลือกผลลัพธ์ที่รายงาน การประเมินต่ำ 5.1 PY ร่วมกับ 5.2 N และ 5.3 PN ให้ผลลัพธ์ต่ำ (ตารางคำแนะนำ 14) | ||
| 5.1 แผนงานที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้รับการสรุปเรียบร้อยก่อนที่จะมีการเปิดเผยข้อมูลหรือไม่? | การทดลองนี้ได้รับการลงทะเบียนก่อนเริ่มดำเนินการ (NCT02905799) และโปรโตคอลเวอร์ชัน 1.1 ลงวันที่ 14 ธันวาคม 2016 ซึ่งยังคงใช้ได้ในเวอร์ชัน 7.0 ลงวันที่ 23 มีนาคม 2021 ได้กำหนดผลลัพธ์หลัก จุดเวลา 3 เดือน และการวิเคราะห์ตามยาวแบบจำกัด (วิธีการ S1 ส่วนที่ 7 และ 8.2) ผู้เขียนระบุว่า “ผลลัพธ์ทั้งหมดที่ระบุไว้ล่วงหน้าในโปรโตคอลได้รับการรายงานแล้ว” ไฟล์แผนการวิเคราะห์แยกต่างหากลงวันที่ 3 และ 4 ตุลาคม 2022 หลังจากการติดตามผลครั้งสุดท้ายในวันที่ 12 พฤษภาคม 2022 และเอกสารไม่ได้ระบุว่าข้อมูลถูกเปิดเผยเมื่อใด ดังนั้นคำตอบนี้จึงขึ้นอยู่กับโปรโตคอล การตัดสินใจ | PY |
| 5.2 เลือกจากผลการวัดหลายๆ ครั้งใช่หรือไม่? | มีการวัดผลหลักหนึ่งครั้ง (ระดับความเจ็บปวดตามมาตราส่วนตัวเลข) ณ จุดเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (3 เดือน) ส่วนการวัดผลอื่นๆ จะถูกระบุว่าเป็นผลรอง | N |
| 5.3 คัดเลือกจากผลการวิเคราะห์หลายๆ ครั้งใช่หรือไม่? | แบบจำลองที่รายงานนี้เป็นแบบจำลองตามยาวแบบจำกัด ซึ่งกำหนดไว้ในโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ โปรโตคอลระบุศูนย์เป็นตัวแปรสุ่ม ในขณะที่แผนการวิเคราะห์และบทความใช้ตัวแปรคงที่ ผู้เขียนระบุว่าพวกเขาไม่ได้ใช้วิธี GEE ที่วางแผนไว้สำหรับผลลัพธ์แบบสองทาง เนื่องจากมีเพียงสามศูนย์เข้าร่วม ซึ่งเป็นเหตุผลที่ไม่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ การวิเคราะห์ความไว (ANCOVA, แบบจำลองสองช่วงเวลา, กรณีที่แย่ที่สุดและดีที่สุด) จะถูกระบุไว้เช่นนั้น (การวิเคราะห์ทางสถิติ) การตัดสินใจ | PN |
| โดยรวมแล้วถือว่าอยู่ในระดับต่ำ ทั้งห้าโดเมนอยู่ในระดับต่ำ ซึ่งเป็นเส้นทางเดียวที่จะไปสู่ระดับต่ำในตารางคำแนะนำที่ 1 | ||
ตารางที่ 10.คำถามบ่งชี้ RoB 2 สำหรับผลลัพธ์หลักของ ARTHROL (การเปลี่ยนแปลงของอาการปวดเข่าที่ 3 เดือน, เรสเวอราทรอลเทียบกับยาหลอก, ผลของการกำหนดให้เข้าร่วมการแทรกแซง) Y คือ ใช่, PY น่าจะใช่, PN น่าจะไม่ใช่, N ไม่ใช่ และ NA ไม่เกี่ยวข้อง ตัวชี้ส่วนต่างๆ อ้างอิงถึง Nguyen et al. 2024 เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น แถวที่ระบุว่า "การตัดสินใจโดยดุลพินิจ" คือแถวที่ผู้ประเมินที่สมเหตุสมผลอาจตอบแตกต่างกันได้ อัลกอริทึมเป็นไปตามแนวทาง RoB 2 ของ Cochrane เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2019 (ตารางที่ 1, 4, 6, 10, 12 และ 14)
บทสรุปด้านล่างนี้รวบรวมคำตัดสินและคำตอบที่ใช้ตัดสินแต่ละกรณี
| โดเมน | คำพิพากษา | คำตอบที่ตัดสินเรื่องนี้ | หลักฐานการตัดสิน |
|---|---|---|---|
| D1 การสุ่ม | ต่ำ | 1.1 Y, 1.2 Y, 1.3 PN | บล็อกแบ่งชั้นที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์ การซ่อนเร้นที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์ อาวุธที่สมดุล |
| การเบี่ยงเบน D2 | ต่ำ | ส่วนที่ 1 ต่ำ, ส่วนที่ 2 ต่ำ | ผู้เข้าร่วมการวิจัยและแพทย์ผู้ทำการวิจัยได้รับการปกปิดข้อมูล ผู้เข้าร่วมการวิจัยแบบสุ่มทั้งหมดได้รับการวิเคราะห์ตามที่กำหนดไว้ |
| D3 ข้อมูลที่หายไป | ต่ำ | 3.1 ปี | 135 จาก 142 ราย มีข้อมูลครบ 3 เดือน (95.1%) |
| การวัด D4 | ต่ำ | 4.1 PN, 4.2 PN, 4.3 PN | ใช้แบบสอบถามเดียวกันในทั้งสองกลุ่ม โดยผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ทราบข้อมูลล่วงหน้าและเป็นผู้ตอบแบบสอบถาม |
| ผลการรายงาน D5 | ต่ำ | 5.1 PY, 5.2 N, 5.3 PN | ลงทะเบียนแล้ว โปรโตคอลกำหนดผลลัพธ์และแบบจำลอง ซึ่งเป็นมาตรวัดหลักหนึ่งข้อ |
| ทั้งหมด | ต่ำ | ต่ำในทั้งห้าด้าน | ตารางคำแนะนำที่ 1 |
ตารางที่ 11.การประเมินขอบเขตและการประเมินโดยรวมสำหรับผลลัพธ์หลักของ ARTHROL กฎเหล่านี้มาจากแนวทางของ Cochrane RoB 2 เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2019
คะแนนต่ำบอกอะไรคุณได้บ้าง และคะแนนต่ำไม่ได้บอกอะไรบ้าง
ผลลัพธ์หลักคือการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของอาการปวดเข่าที่ -15.7 คะแนนเมื่อใช้เรสเวอราทรอล และ -15.2 คะแนนเมื่อใช้ยาหลอก ซึ่งมีความแตกต่างกัน -0.6 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -8.0 ถึง 6.9) RoB 2 ให้คะแนนผลลัพธ์นี้ว่าต่ำ เนื่องจากดำเนินการและรายงานผลการทดลองในลักษณะที่ป้องกันอคติ แต่ไม่ได้กล่าวถึงความแม่นยำ ผู้เขียนสุ่มผู้เข้าร่วม 142 คนจากที่วางแผนไว้ 164 คน และอธิบายว่าการศึกษาครั้งนี้มีกำลังการทดสอบไม่เพียงพอ ซึ่งข้อจำกัดนี้จัดอยู่ในเกณฑ์ความไม่แม่นยำของการประเมิน GRADE ไม่ใช่ในขอบเขตของ RoB 2
เหตุใดการไม่ปฏิบัติตามจึงไม่ส่งผลเสียต่อการทดลอง
มีผู้เข้าร่วมเพียง 120 คนจาก 142 คน (85%) ที่ทำตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ ซึ่งดูน่าเป็นห่วงจนกว่าคุณจะนึกถึงคำถามที่ถาม สำหรับผลกระทบของการกำหนดกลุ่ม การเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลจะมีผลก็ต่อเมื่อเกิดขึ้นจากบริบทของการทดลอง และการวิเคราะห์ทุกคนตามที่ได้รับการสุ่มนั้นเหมาะสม การทบทวนที่ถามเกี่ยวกับผลกระทบของการปฏิบัติตามขั้นตอนการแทรกแซงจะใช้ชุดคำถามที่แตกต่างกันในหัวข้อที่ 2 และจะต้องมีการวิเคราะห์ที่เฉพาะเจาะจงมากกว่าที่รายงานไว้ในที่นี้
กรณีที่ผู้ประเมินสองคนอาจมีความเห็นแตกต่างกัน
สี่แถวมีป้ายกำกับการตัดสินใจ แถวที่ 1.3 ขึ้นอยู่กับว่าคุณยอมรับความแตกต่างของค่าพื้นฐานมากน้อยเพียงใดว่าเป็นโอกาส แถวที่ 3.1 อยู่บนกฎทั่วไป 95% และแถวที่ 5.1 และ 5.3 ขึ้นอยู่กับว่าคุณจัดการกับแผนการวิเคราะห์ที่ลงวันที่หลังจากการติดตามผลและการเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาศูนย์กลางอย่างไร ภายใต้อัลกอริทึม คำตอบที่ไม่เป็นที่น่าพอใจสำหรับ 1.3 (PY), 5.1 (PN หรือ NI) หรือ 5.3 (NI) จะลดระดับโดเมนนั้น และด้วยเหตุนี้คะแนนโดยรวมจึงลดลงเหลือ "มีข้อกังวลบางประการ" และ Y หรือ PY ใน 5.3 จะให้คะแนน "สูง" N ใน 3.1 จะส่งผู้ประเมินไปยังคำถามที่ 3.2 และการวิเคราะห์ความไว ไม่ว่าคุณจะตอบอย่างไร ให้บันทึกข้อความอ้างอิงและส่วนที่สนับสนุนการเลือกของคุณ บันทึกนั้นเองที่ทำให้การประเมิน RoB 2 สามารถตรวจสอบได้โดยผู้ตรวจสอบคนที่สอง
ลองเปรียบเทียบผลลัพธ์นี้กับกรณีศึกษาการทดลองแบบเปิดเผยข้อมูลที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้ในคู่มือนี้ ในกรณีนั้น ผลลัพธ์ที่ผู้เข้าร่วมรายงานในการทดลองแบบไม่ปิดบังข้อมูลส่งผลให้โดเมน 4 มีคะแนนสูง แต่ในกรณีนี้ ผลลัพธ์ประเภทเดียวกันอยู่ในรูปแบบการทดลองแบบปิดบังข้อมูลและควบคุมด้วยยาหลอก ดังนั้นโดเมน 4 จึงยังคงมีคะแนนต่ำ ประเภทของผลลัพธ์ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการให้คะแนน แต่การปิดบังข้อมูลต่างหากที่เปลี่ยนแปลง การถามคำถามเกี่ยวกับการส่งสัญญาณทั้งหมดอยู่ในคำแนะนำ Cochrane RoB 2และรายละเอียดของการทดลองอยู่ในบทความต้นฉบับ
ตัวแปรคลัสเตอร์และครอสโอเวอร์โดยสังเขป
แนวทางปี 2019 มีแม่แบบสามแบบ แบบละหนึ่งแบบสำหรับงานวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มรายบุคคลแบบกลุ่มคู่ขนาน งานวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มกลุ่มคู่ขนาน (รวมถึงการออกแบบแบบ stepped-wedge) และงานวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มไขว้ และการออกแบบแบบจับคู่อื่นๆ โดเมนทั้งห้าข้างต้นใช้กับงานวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มรายบุคคล รวมถึงงานวิจัยเชิงทดลองแบบไขว้ งานวิจัยเชิงทดลองแบบสุ่มกลุ่มจะได้รับโดเมนเพิ่มเติม 1b ซึ่งครอบคลุมอคติที่เกิดจากการระบุหรือการคัดเลือกผู้เข้าร่วมแต่ละรายภายในกลุ่ม แนวทางระบุว่ายังไม่มีเวอร์ชันสำหรับงานวิจัยเชิงทดลองแบบไขว้กลุ่มคู่มือ Cochraneสรุปทั้งสองรูปแบบไว้ในบทที่ 23 และแม่แบบอย่างเป็นทางการอยู่ที่riskofbias.infoหากคุณพบงานวิจัยเชิงทดลองแบบไขว้ บทความของเราเกี่ยวกับการออกแบบแบบไขว้และช่วงเวลาการล้างยาจะอธิบายคุณลักษณะการออกแบบที่คุณจะต้องพิจารณา
การรายงานคำถามและการตัดสินใจเกี่ยวกับการส่งสัญญาณ RoB 2
การรายงานควรทำให้ผู้อ่านสามารถสรุปผลการประเมินของคุณได้ คำแนะนำระบุว่าควรนำเสนอข้อสรุปที่เป็นเอกฉันท์ในระดับโดเมนไว้ในรายงานหลัก ในรูปแบบตาราง รูปภาพ หรือแผนภาพฟอเรสต์ และวางคำตอบที่สำคัญพร้อมข้อความสนับสนุนไว้ในภาคผนวก บันทึกของผู้ประเมินแต่ละคนควรอยู่ในส่วนเสริมและไม่ควรเน้นให้เห็นเด่นชัด โปรดครอบคลุมประเด็นต่อไปนี้ในวิธีการของคุณ
- ระบุชื่อเครื่องมือและเวอร์ชัน รวมถึงระบุเทมเพลตการออกแบบที่คุณใช้สำหรับการทดลองแต่ละครั้ง
- ระบุผลกระทบที่สนใจ และสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด คุณได้ประเมินความเบี่ยงเบนใดบ้าง
- ระบุผลลัพธ์และช่วงเวลาที่ประเมิน และบอกด้วยว่าคุณเลือกผลลัพธ์ใดจากแต่ละการทดลองเมื่อมีการรายงานผลลัพธ์หลายรายการ
- อธิบายวิธีการทำงานของผู้ประเมินและวิธีการแก้ไขข้อขัดแย้ง
- อธิบายการแก้ไขข้อเสนออัลกอริทึมทุกครั้ง และการใช้ข้อความ "ข้อกังวลบางประการ" หลายครั้ง
- โปรดอ้างอิงแหล่งที่มาที่คุณใช้สำหรับแต่ละการทดลอง รวมถึงโปรโตคอลและข้อมูลการลงทะเบียน เนื่องจากโดเมน 5 ขึ้นอยู่กับข้อมูลเหล่านั้น
ประโยควิธีการที่คุณสามารถปรับเปลี่ยนได้
ความเสี่ยงของอคติในแต่ละการทดลองแบบสุ่มที่รวมอยู่ได้รับการประเมินสำหรับ [ผลลัพธ์] ณ [จุดเวลา] โดยใช้ RoB 2 (คำแนะนำเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2019) สำหรับผลของการกำหนดให้เข้าร่วมการแทรกแซง ผู้ทบทวนสองคนตอบคำถามบ่งชี้อย่างอิสระ แก้ไขความแตกต่างโดยการอภิปราย และบันทึกคำพูดที่สนับสนุน การตัดสินในระดับโดเมนและการตัดสินโดยรวม (ต่ำ มีข้อกังวลบ้าง สูง) ได้มาโดยใช้อัลกอริทึมที่เผยแพร่ และการแก้ไขใด ๆ จะถูกบันทึกไว้ในภาคผนวก
รายงานผลการทบทวนโดยอ้างอิงจากPRISMA 2020และวางตัวเลขความเสี่ยงของอคติไว้ข้างแผนภาพฟอเรสต์ เครื่องมือสร้างแผนภาพการไหลของ PRISMA 2020 ของเรา จะจัดการแผนภาพการไหล และเครื่องคำนวณตารางหลักฐาน GRADEจะสนับสนุนขั้นตอนถัดไป หากคุณกำลังเขียนส่วนนี้ในวิทยานิพนธ์ บทความเกี่ยวกับการจับคู่แนวทางการรายงานกับบทต่างๆ ในวิทยานิพนธ์จะแสดงให้เห็นว่าแต่ละรายการควรอยู่ในส่วนใด
ข้อผิดพลาดทั่วไปในการใช้งาน RoB 2
- ประเมินผลการทดลองแทนที่จะประเมินผลลัพธ์ ปัญหาการสุ่มตัวอย่างส่งผลกระทบต่อการศึกษาทั้งหมด แต่ความคลาดเคลื่อน การวัด และการเลือกผลลัพธ์ที่รายงานนั้นเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์เฉพาะเจาะจง
- การเชื่อถือฉลาก “เจตนาที่จะรักษา” (intention-to-treat) คำแนะนำระบุว่าคำนี้ไม่มีคำจำกัดความที่สอดคล้องกันในรายงานการศึกษา ตรวจสอบการวิเคราะห์จริงเทียบกับคำถามข้อ 2.6
- การพิจารณาการปรับตัวแปรควบคุมเป็นวิธีแก้ไขปัญหาการสุ่มตัวอย่างที่ไม่สมบูรณ์ คำแนะนำระบุว่าการทดลองที่ควบคุมความไม่สมดุลของข้อมูลพื้นฐานเพื่อลดความล้มเหลวของการสุ่ม ควรได้รับการประเมินด้วย ROBINS-I แทน (สเติร์นและคณะ, BMJ 2016).
- ปล่อยให้คำตอบหนึ่งนำไปสู่คำตอบอื่น ตอบคำถามแต่ละข้อโดยอ้างอิงจากหลักฐานที่มีอยู่
- ค่าเริ่มต้นคือ ไม่มีข้อมูล ใช้คำว่า "น่าจะใช่" หรือ "น่าจะไม่ใช่" เมื่อสถานการณ์สนับสนุนการตัดสินใจที่สมเหตุสมผล
- ข้ามส่วนหมายเหตุการใช้งานไป ผลลัพธ์ด้านความน่าเชื่อถือข้างต้นแสดงให้เห็นว่าเหตุใดการจัดทำเอกสารกฎเกณฑ์สั้นๆ ที่เจาะจงเฉพาะหัวข้อจึงคุ้มค่าแก่การเสียเวลา
- นำเสนอผลลัพธ์ของอัลกอริทึมโดยปราศจากเหตุผล ตารางสีเปล่าๆ ชวนให้เกิดความสงสัย ควรเพิ่มคำอธิบายสั้นๆ เข้าไปด้วย
ข้อผิดพลาดเหล่านี้หลายข้อปรากฏอยู่ในรายการที่กว้างกว่าในคู่มือของเราเกี่ยวกับข้อผิดพลาดทั่วไปในการวิเคราะห์เมตา หากคุณไม่แน่ใจว่าการสังเคราะห์ของคุณต้องการการทดลองกี่ครั้งหลังจากแยกการทดลองที่มีความเสี่ยงสูงออกไปแล้ว โปรดอ่านจำนวนการศึกษาขั้นต่ำสำหรับการวิเคราะห์เมตา สำหรับลำดับความสำคัญของการออกแบบการศึกษาที่อยู่เบื้องหลังการตัดสินใจเหล่านี้ โปรดดูระดับของหลักฐานในการวิจัยทางคลินิก และสำหรับขั้นตอนถัดไปหลังจากความเสี่ยงของอคติ โปรดดูคู่มือวิธีการ GRADE ของเรา ภาพรวม ก่อนหน้านี้ของเราเกี่ยวกับเครื่องมือ Cochrane Risk of Bias Tool 2.0ให้คำแนะนำที่กว้างขึ้น และหลักสูตรขั้นสูงด้านการวิเคราะห์เมตาของเราครอบคลุมการรวมกลุ่ม ความแตกต่าง และอคติในการตีพิมพ์
เครื่องมือและทรัพยากร
เครื่องมือ Editverse ฟรี 3 อย่างนี้ช่วยสนับสนุนการทำงานเกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงของอคติ ใช้เครื่องมือเหล่านี้ในการวาดภาพ เลือกการทดสอบ และสร้างแผนผังขั้นตอนการทำงาน
เครื่องมือวิจัยฟรีจาก Editverse
- กราฟโปรสร้างแผนภูมิพร้อมเผยแพร่ได้ 25 แบบ พร้อมฟังก์ชันคำนวณค่า p-value ของ t-test, ANOVA, ความสัมพันธ์ และไคสแควร์ ในตัว ฟรี ไม่ต้องลงทะเบียน
- สแตทโปร: เครื่องมือคำนวณทางสถิติฟรี และเครื่องมือเลือกแบบทดสอบที่ครอบคลุมการเปรียบเทียบกลุ่ม ผลลัพธ์เชิงหมวดหมู่ การวิเคราะห์ระยะเวลาจนถึงเหตุการณ์ และความแม่นยำในการวินิจฉัย
- โฟลว์ชาร์ท โปร: สร้างแผนผังกระบวนการทำงาน PRISMA 2020, PRISMA-ScR, CONSORT, STROBE, STARD, MOOSE และ ARRIVE ได้โดยตรงในเบราว์เซอร์ของคุณ
การสนับสนุนทางวิชาชีพสำหรับการประเมินความเสี่ยงของอคติและการทบทวนอย่างเป็นระบบ
การประเมินความเสี่ยงต่ออคติ (RoB 2) ที่สมเหตุสมผลเริ่มต้นด้วยโปรโตคอลการทบทวน เนื่องจากผลกระทบที่สนใจ ผลลัพธ์ และกฎเกณฑ์ทั้งหมดถูกกำหนดไว้ในนั้น Editverse สนับสนุนการทบทวนอย่างเป็นระบบตั้งแต่โปรโตคอลไปจนถึงต้นฉบับ โดยงานรายงานสอดคล้องกับ COPE, ICMJE และ GPP 2022 แพ็กเกจด้านล่างนี้เหมาะสมที่สุดกับขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงต่ออคติในบทความนี้
โปรโตคอล
$500
โปรโตคอลที่พร้อมใช้งานใน PROSPERO พร้อมเกณฑ์คุณสมบัติ กลยุทธ์การค้นหา แผนการดึงข้อมูล และคำแนะนำในการเลือกเครื่องมือประเมินความเสี่ยงของอคติ ระยะเวลาส่งมอบมาตรฐานคือ 2-3 สัปดาห์
การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เชิงเมตา
$1,800
การทบทวนและวิเคราะห์เชิงลึกอย่างครบถ้วนสำหรับงานวิจัยที่เข้าเกณฑ์สูงสุด 15 ชิ้น พร้อมการประเมินคุณภาพ ตัวเลขความเสี่ยงของอคติ แผนภาพฟอเรสต์ และการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ PRISMA 2020
ไม่แน่ใจว่าแพ็กเกจไหนเหมาะกับคำถามของคุณ? หน้า บริการเขียนบทวิเคราะห์เชิงระบบ ของเรา จะอธิบายขั้นตอนการทำงาน และบริการเขียนต้นฉบับ ของเรา จะครอบคลุมการเขียนรายงานหลังจากที่การประเมินของคุณเสร็จสมบูรณ์แล้ว
สรุป
เครื่องมือประเมินความเสี่ยงต่ออคติ RoB 2 ให้รางวัลแก่การทำงานที่เป็นระบบและมีระเบียบวินัย ตัดสินใจเลือกผลกระทบที่สนใจและผลลัพธ์ที่จะประเมิน เขียนกฎเกณฑ์สั้นๆ ตอบคำถามบ่งชี้ RoB 2 แต่ละข้อจากรายงานและโปรโตคอล แล้วปล่อยให้อัลกอริทึมเสนอการจัดอันดับโดเมน จากนั้นตรวจสอบความถูกต้อง การจัดอันดับโดยรวมจะพิจารณาจากโดเมนที่แย่ที่สุด โดยมีข้อยกเว้นตามดุลยพินิจสำหรับข้อกังวลบางประการ รายงานข้อสรุปที่เป็นเอกฉันท์ในเนื้อหาหลักและคำตอบสนับสนุนในส่วนเพิ่มเติม เมื่อทำเช่นนี้ การประเมินจะกลายเป็นบันทึกที่โปร่งใสซึ่งผู้อ่าน ผู้ตรวจสอบ และคณะกรรมการ GRADE สามารถปฏิบัติตามได้
อ้างอิง
- Sterne JAC, Savović J, Page MJ และคณะ RoB 2: เครื่องมือปรับปรุงใหม่สำหรับการประเมินความเสี่ยงของอคติในการทดลองแบบสุ่ม BMJ. 2019;366:l4898. DOI 10.1136/bmj.l4898. PMID 31462531. โอเพ่นซอร์ส
- Higgins JPT, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Sterne JAC, บรรณาธิการ. เครื่องมือประเมินความเสี่ยงของอคติของ Cochrane ฉบับปรับปรุงสำหรับการทดลองแบบสุ่ม (RoB 2). เอกสารคำแนะนำ, 22 สิงหาคม 2019. โอเพ่นซอร์ส
- คู่มือ Cochrane สำหรับการทบทวนอย่างเป็นระบบของการแทรกแซง บทที่ 8 การประเมินความเสี่ยงของอคติในการทดลองแบบสุ่ม โอเพ่นซอร์ส
- Sterne JA, Hernán MA, Reeves BC และคณะ ROBINS-I: เครื่องมือสำหรับการประเมินความเสี่ยงของอคติในการศึกษาการแทรกแซงที่ไม่ใช่แบบสุ่ม BMJ. 2016;355:i4919. DOI 10.1136/bmj.i4919. PMID 27733354. โอเพ่นซอร์ส
- Savović J, Turner RM, Mawdsley D และคณะ ความสัมพันธ์ระหว่างการประเมินความเสี่ยงของอคติและผลลัพธ์ของการทดลองแบบสุ่มในการทบทวนของ Cochrane: การศึกษาเชิงระบาดวิทยาแบบเมตาของ ROBES Am J Epidemiol. 2018;187(5):1113-1122. DOI 10.1093/aje/kwx344. PMID 29126260 โอเพ่นซอร์ส
- Minozzi S, Dwan K, Borrelli F, Filippini G. ความน่าเชื่อถือของเครื่องมือประเมินความเสี่ยงของอคติ Cochrane ฉบับปรับปรุงสำหรับการทดลองแบบสุ่ม (RoB2) ดีขึ้นเมื่อใช้คำแนะนำในการนำไปใช้ J Clin Epidemiol. 2022;141:99-105. DOI 10.1016/j.jclinepi.2021.09.021. PMID 34537386. โอเพ่นซอร์ส
- McGuinness LA, Higgins JPT. การแสดงภาพความเสี่ยงของอคติ (robvis): แพ็กเกจ R และเว็บแอป Shiny สำหรับการแสดงภาพการประเมินความเสี่ยงของอคติ Res Synth Methods. 2021;12(1):55-61. DOI 10.1002/jrsm.1411. PMID 32336025. โอเพ่นซอร์ส
- Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM และคณะ. แถลงการณ์ PRISMA 2020: แนวทางปฏิบัติที่ปรับปรุงใหม่สำหรับการรายงานการทบทวนอย่างเป็นระบบ BMJ. 2021;372:n71. DOI 10.1136/bmj.n71. PMID 33782057. โอเพ่นซอร์ส
- Nguyen C, Coudeyre E, Boutron I, Baron G, Daste C, Lefèvre-Colau MM และคณะ เรสเวอราทรอลชนิดรับประทานในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อเข่าเสื่อม: การทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (ARTHROL) PLoS Med. 2024;21(8):e1004440. DOI 10.1371/journal.pmed.1004440. PMID 39137167 โอเพ่นซอร์ส
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Coudeyre E, Berenbaum F, Poiraudeau S และคณะ การเปลี่ยนแปลงของอาการปวดที่ 3 เดือนหลังรับประทานเรสเวอราทรอลในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม (ARTHROL): โปรโตคอลสำหรับการทดลองแบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่างแบบปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก BMJ Open. 2017;7(9):e017652. DOI 10.1136/bmjopen-2017-017652. PMID 28965100. โอเพ่นซอร์ส