สิงคโปร์ – การเขียนรายงานการศึกษาทางคลินิก (CSR)

รายละเอียด

การเขียนรายงานการศึกษาทางคลินิกตามข้อกำหนด ICH E3 และ HSA

รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study Report หรือ CSR) รวบรวมผลลัพธ์ทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกเพื่อยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และเป็นพื้นฐานสำหรับการตีพิมพ์เผยแพร่ในภายหลัง บริการนี้จัดทำร่าง CSR ฉบับสมบูรณ์ตามโครงสร้าง ICH E3 สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ (Health Sciences Authority) เพื่อให้ข้อความ ตารางสถิติ และข้อสรุปสอดคล้องกันตลอดทั้งฉบับ

สิ่งที่คุณได้รับ

• การร่าง CSR ฉบับสมบูรณ์ตามมาตรฐาน ICH E3
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ HSA
• การบูรณาการตารางและแผนภูมิทางสถิติ
• เอกสารสรุปและบทคัดย่อ
• การอภิปรายและข้อสรุปสอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติและ SAP
• การตรวจสอบความถูกต้องของตัวเลขระหว่างข้อความและตาราง

วิธีการทำงาน

1. การได้รับโปรโตคอล, SAP, ตาราง, รายการ และรูปภาพ รวมถึงเอกสารการศึกษาอื่นๆ
2. โครงร่างและกรอบงานด้านความรับผิดชอบต่อสังคม (CSR) ที่ตกลงร่วมกับทีมของคุณ
3. ร่างฉบับสมบูรณ์จัดทำและได้รับการตรวจสอบร่วมกับทีมแพทย์และทีมสถิติของคุณเรียบร้อยแล้ว
4. การควบคุมคุณภาพและการส่งมอบรายงานฉบับสุดท้าย

มาตรฐานที่เราปฏิบัติตาม

รายงานเหล่านี้เป็นไปตามมาตรฐาน ICH E3 และ ICH E6, ข้อกำหนดของ HSA, GPP3, COPE และ ICMJE รวมถึง CONSORT ซึ่งผลลัพธ์จะได้รับการพัฒนาต่อยอดเพื่อเผยแพร่ในภายหลัง

ระยะเวลาดำเนินการและราคา

23,000 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 29,400 ดอลลาร์สิงคโปร์; อัตราแลกเปลี่ยนอาจมีการเปลี่ยนแปลง) ระยะเวลาจะได้รับการยืนยันอีกครั้งเมื่อตาราง ข้อมูล และตัวเลขสุดท้ายพร้อมใช้งาน โดยขึ้นอยู่กับขนาดของงานวิจัยและวันที่คุณส่งเอกสาร

คำถามที่พบบ่อย

ฉันต้องการผลลัพธ์ทางสถิติขั้นสุดท้ายก่อนที่คุณจะเริ่มงานหรือไม่?

ตาราง รายการ และแผนภาพฉบับสมบูรณ์หรือเกือบสมบูรณ์ถือเป็นสิ่งที่ดีที่สุด หากยังไม่พร้อม บริการสถิติการทดลองทางคลินิกของเราสามารถจัดทำให้ได้

คุณเขียนรายงานความรับผิดชอบต่อสังคม (CSR) แบบย่อหรือไม่?

ใช่ค่ะ ขอบเขตงานและราคาจะถูกปรับตามประเภทรายงานที่คุณต้องการ

มีคำถามก่อนสั่งซื้อ? ติดต่อทีมงานของเราหรือขอใบเสนอราคาได้เลย