การวิเคราะห์ Bland-Altman: คู่มือภาพสำหรับการศึกษาเปรียบเทียบวิธีการ

การวิเคราะห์แบบ Bland-Altmanหรือที่เรียกว่าวิธีการหาขอบเขตความสอดคล้อง เป็นมาตรฐานทางสถิติที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับการประเมินว่าวิธีการวัดสองวิธีสามารถใช้ทดแทนกันได้หรือไม่ในการปฏิบัติทางคลินิก วิธีนี้ได้รับการอธิบายครั้งแรกโดย Martin Bland และ Douglas Altman ในบทความสำคัญของพวกเขาใน วารสาร Lancet ปี 1986 และได้รับการอ้างอิงมากกว่า 40,000 ครั้ง และยังคงเป็นรากฐานสำคัญของการศึกษาเปรียบเทียบวิธีการในด้านการแพทย์ สรีรวิทยา และการควบคุมคุณภาพ

คู่มือนี้อธิบายอย่างละเอียดว่าการวิเคราะห์ Bland-Altman ทำงานอย่างไร วิธีการสร้างและอ่านแผนภาพ Bland-Altman ความหมายของขอบเขตความสอดคล้องและอคติในทางปฏิบัติ และวิธีการหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการตีความที่พบบ่อยที่สุด ไม่ว่าคุณจะกำลังตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแบบใหม่ เปรียบเทียบการทดสอบในห้องปฏิบัติการสองวิธี หรือออกแบบการศึกษาอุปกรณ์เพื่อยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล บทความนี้จะให้พื้นฐานแก่คุณในการดำเนินการอย่างถูกต้อง

เขียนโดยทีมงานเขียนบทความทางการแพทย์ของ Editverse | ตรวจสอบโดยคณะบรรณาธิการของ Editverse | อัปเดตล่าสุด: มิถุนายน 2026

เหตุใดค่าสหสัมพันธ์และค่าถดถอยจึงไม่เพียงพอสำหรับการเปรียบเทียบวิธีการ

ข้อผิดพลาดพื้นฐานในการวิจัยทางคลินิกคือการใช้ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของเพียร์สัน (r) หรือการวิเคราะห์การถดถอยเชิงเส้นแบบง่ายๆ เพื่อตัดสินว่าวิธีการวัดสองวิธีนั้นสอดคล้องกันหรือไม่ นักวิจัยที่เผยแพร่การวิเคราะห์การถดถอยเทียบกับการวิเคราะห์สหสัมพันธ์มักจะสันนิษฐานว่าค่า r สูง (เช่น r = 0.95) หมายความว่าวิธีการทั้งสองสามารถใช้แทนกันได้ แต่ความเข้าใจนี้ผิด และเหตุผลนั้นค่อนข้างซับซ้อน

ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์วัดความแข็งแกร่งของความสัมพันธ์เชิงเส้นไม่ใช่ความใกล้เคียงของการเห็นพ้องต้องกันวิธีการสองวิธีอาจมีค่าสหสัมพันธ์ที่สมบูรณ์แบบ (r = 1.0) แต่ก็ยังอาจมีความแตกต่างกันอย่างเป็นระบบในปริมาณคงที่ หากเทอร์โมมิเตอร์ตัวใหม่ของคุณอ่านค่าได้สูงกว่าอุปกรณ์อ้างอิง 2°C สำหรับผู้ป่วยทุกราย ค่า r จะเท่ากับ 1.0 แต่เห็นได้ชัดว่าวิธีการทั้งสองไม่เห็นพ้องต้องกัน ในทำนองเดียวกัน แบบจำลองการถดถอยจะลากเส้นตรงผ่านข้อมูล แต่ไม่ได้ระบุปริมาณว่าค่าการวัดแต่ละคู่เบี่ยงเบนจากกันมากน้อยเพียงใด

แบลนด์และอัลท์แมนได้แสดงให้เห็นถึงปัญหานี้ในเชิงประจักษ์ในปี 1986 วิธีแก้ปัญหาที่พวกเขาเสนอ (การพล็อตความแตกต่างเทียบกับค่าเฉลี่ย) ช่วยให้เห็นภาพทั้งอคติที่เป็นระบบและความแปรปรวนแบบสุ่มได้ อย่างชัดเจน โดยปราศจากความเข้าใจผิดเกี่ยวกับค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ที่สูง

หลักการพื้นฐานของการวิเคราะห์แบบ Bland-Altman

ความแตกต่างเฉลี่ย (อคติ)

ค่าความแตกต่างเฉลี่ย (d̄) คือค่าเฉลี่ยเลขคณิตของความแตกต่างระหว่างคู่ทั้งหมด (วิธี B ลบ วิธี A) ในกลุ่มตัวอย่างการศึกษาของคุณ ค่าที่ใกล้เคียงกับศูนย์แสดงว่าไม่มีความลำเอียงอย่างเป็นระบบระหว่างวิธีการ ค่าบวกหมายความว่าวิธี B อ่านค่าได้สูงกว่าอย่างสม่ำเสมอ ค่าลบหมายความว่าอ่านค่าได้ต่ำกว่า ขนาดของค่าจะถูกตีความในหน่วยทางคลินิก ไม่ใช่เป็นเปอร์เซ็นต์ ดังนั้นว่าค่า d̄ = 3 mmHg เป็นที่ยอมรับได้หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับบริบททางคลินิกโดยสิ้นเชิง

ขอบเขตของข้อตกลง

ขอบเขตความสอดคล้อง (LOA) คำนวณได้ดังนี้:

ขีดจำกัดเหล่านี้กำหนดช่วงที่คาดว่าความแตกต่างของการวัดแต่ละครั้ง 95% จะอยู่ภายใน โดยสมมติว่าความแตกต่างมีการกระจายแบบปกติ การศึกษาเปรียบเทียบวิธีการจะถือว่ายอมรับได้หากค่า LOA ทั้งสองค่าอยู่ภายในค่าความแตกต่างสูงสุดที่อนุญาต (MAD) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งเป็นเกณฑ์ทางคลินิกที่ตัดสินใจก่อนการเก็บข้อมูล ไม่ใช่หลังจากนั้น ข้อกำหนดการกำหนดล่วงหน้านี้ไม่สามารถต่อรองได้ การกำหนดค่า MAD หลังจากเห็นข้อมูลแล้วเป็นการให้เหตุผลแบบวนลูป

บทวิจารณ์ในปี 2020 โดย Gerke ที่ตีพิมพ์ในวารสาร Diagnostics (PMC7278016) ได้ตรวจสอบมาตรฐานการรายงานในงานวิจัยเกี่ยวกับการเปรียบเทียบแบบ Bland-Altman หลายร้อยชิ้น และพบว่าการกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้ล่วงหน้าไม่มีอยู่ในเอกสารที่ตีพิมพ์ส่วนใหญ่ ซึ่งเป็นช่องว่างทางระเบียบวิธีที่สำคัญที่ผู้ตรวจสอบในวารสารชั้นนำต่าง ๆ ได้ชี้ให้เห็นในปัจจุบัน

ช่วงความเชื่อมั่นรอบขีดจำกัด

ค่า LOA เป็นค่าประมาณจากตัวอย่าง ไม่ใช่พารามิเตอร์ของประชากร จึงมีความไม่แน่นอน สำหรับตัวอย่างขนาดเล็ก (n < 60) ช่วงความเชื่อมั่นเหล่านี้อาจกว้างมากจนทำให้การวิเคราะห์ไม่ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ ดังนั้น การวางแผนขนาดตัวอย่างสำหรับการศึกษาความสอดคล้องจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง Gerke et al. (2022) ในวารสารJournal of Clinical Monitoring and Computing (PMID 35438365) ได้ให้สูตรคำนวณขนาดตัวอย่างเฉพาะสำหรับการศึกษา LOA ซึ่งเป็นเอกสารอ้างอิงที่นักวิจัยทุกคนที่ออกแบบการศึกษาเปรียบเทียบวิธีการควรศึกษา

การเตรียมข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ Bland-Altman

ความต้องการข้อมูล

การวิเคราะห์ Bland-Altman ที่ถูกต้องต้องมีองค์ประกอบดังต่อไปนี้:

• การวัดแบบจับคู่: ผู้เข้าร่วมการวิจัยแต่ละคนจะต้องได้รับการวัดด้วยทั้งสองวิธี โดยควรทำพร้อมกันหรือภายในช่วงเวลาที่ยอมรับได้ในทางการแพทย์
• ตัวแปรต่อเนื่อง: วิธีการนี้ใช้ได้กับการวัดเชิงปริมาณ (ความดันโลหิต ความเข้มข้นของกลูโคส ปริมาตรปอด) แต่ไม่เหมาะสมสำหรับข้อมูลเชิงลำดับหรือข้อมูลเชิงหมวดหมู่
• ขนาดตัวอย่างที่เหมาะสม: โดยทั่วไปแนะนำให้ใช้คู่ข้อมูลอย่างน้อย 40-50 คู่ บางผู้เขียนแนะนำว่าควรใช้อย่างน้อย 100 คู่เพื่อให้ได้ค่าประมาณ LOA ที่เสถียร
• ความเป็นอิสระ: แต่ละคู่ควรแสดงถึงบุคคลที่แตกต่างกัน การวัดซ้ำในบุคคลเดียวกันจำเป็นต้องใช้การวิเคราะห์ในรูปแบบที่ปรับเปลี่ยน (ดูด้านล่าง)
• ความแตกต่างที่มีการกระจายแบบปกติ: สูตร LOA ตั้งอยู่บนสมมติฐานว่าความแตกต่างมีการกระจายแบบปกติ ไม่ใช่ค่าการวัดดิบ ควรใช้การทดสอบ Shapiro-Wilk หรือแผนภาพ QQ ของความแตกต่างเพื่อตรวจสอบสมมติฐานนี้ก่อนดำเนินการต่อไป

เมื่อสมมติฐานเรื่องภาวะปกติไม่เป็นจริง

หากความแตกต่างมีการเบี่ยงเบนหรือแสดงข้อผิดพลาดตามสัดส่วน (ความแปรปรวนเพิ่มขึ้นตามขนาดของการวัด) มีสองแนวทางที่สามารถนำมาใช้ได้ ประการแรก การแปลงข้อมูลดิบเป็นลอการิทึมก่อนคำนวณความแตกต่างมักจะช่วยให้ความแปรปรวนคงที่ การแปลงกลับจะให้ค่า LOA แบบอัตราส่วนแทนที่จะเป็นค่า LOA แบบความแตกต่าง ค่าเหล่านี้ถูกตีความว่าเป็นปัจจัยที่วิธีการหนึ่งเหนือกว่าอีกวิธีหนึ่ง ไม่ใช่ความแตกต่างแบบบวก ประการที่สอง สามารถใช้ LOA แบบไม่ใช้พารามิเตอร์โดยใช้เปอร์เซ็นไทล์ที่ 2.5 และ 97.5 ของการกระจายความแตกต่างดิบได้ แม้ว่าจะต้องใช้ตัวอย่างขนาดใหญ่กว่าก็ตาม

การสร้างโครงเรื่องแบบ Bland-Altman: ทีละขั้นตอน

ขั้นตอนต่อไปนี้จะอธิบายวิธีการสร้างแผนภูมิ Bland-Altman จากข้อมูลดิบ:

1. คำนวณหาผลต่าง: สำหรับแต่ละหัวข้อ i ให้คำนวณ d_i = B_i − A_i ต้องระบุและใช้เครื่องหมาย (B ลบ A หรือ A ลบ B) อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งเอกสาร
2. คำนวณค่าเฉลี่ย: สำหรับแต่ละวิชา ให้คำนวณ avg_i = (A_i + B_i) / 2
3. คำนวณค่าความแตกต่างเฉลี่ย: d̄ = ​​ค่าเฉลี่ยของค่า d_i ทั้งหมด
4. คำนวณค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของผลต่าง: SD = ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของค่า d_i ทั้งหมด
5. คำนวณค่า LOA: ค่าบน = d̄ + 1.96 × SD; ค่าล่าง = d̄ − 1.96 × SD
6. เรื่องย่อ: แกน X = avg_i สำหรับแต่ละคู่; แกน Y = d_i สำหรับแต่ละคู่ เพิ่มเส้นอ้างอิงแนวนอนสามเส้นสำหรับค่าความแตกต่างเฉลี่ยและ LOA ทั้งสองเส้น เพิ่มแถบช่วงความเชื่อมั่น 95% รอบแต่ละเส้น
7. ประเมินด้วยสายตา: ตรวจสอบหารูปแบบที่ไม่เป็นแบบสุ่ม (ดูส่วนการตีความ)

การใช้งานซอฟต์แวร์

แพลตฟอร์มทางสถิติหลักๆ ทุกแพลตฟอร์มรองรับแผนภาพ Bland-Altman ใน R นั้น blandr แพ็กเกจ (CRAN) จะทำการสร้างระบบอัตโนมัติในทุกขั้นตอน รวมถึงแถบ CI ด้วย ในภาษา Python นั้น pyCompare ไลบรารีสร้างกราฟที่พร้อมสำหรับการตีพิมพ์ ผู้ใช้ SPSS สามารถใช้มาโคร Bland-Altman ที่มีอยู่ใน MedCalc ได้ GraphPad Prism และ MedCalc มีฟังก์ชัน Bland-Altman ในตัว สำหรับการวิเคราะห์อย่างรวดเร็วบนเว็บ เครื่องคิดเลข Bland-Altman ฟรี ทั้ง Editverse และแอป BA-plotteR Shiny สามารถจัดการกับการออกแบบมาตรฐานและแบบวัดซ้ำได้โดยไม่จำเป็นต้องมีความรู้ด้านการเขียนโปรแกรม

ขอบเขตของความสอดคล้อง อคติ และแผนภาพความแตกต่าง: คู่มือการตีความ

องค์ประกอบเชิงโครงสร้างทั้งสามของวิธีการวิเคราะห์แบบ Bland-Altman (อคติ ขอบเขตความสอดคล้อง และแผนภาพกระจาย) แต่ละส่วนให้คำตอบสำหรับคำถามทางคลินิกที่แตกต่างกัน

การอ่านรูปแบบภาพในโครงเรื่อง

การกระจายตัวแบบสุ่มในแนวนอนรอบเส้นค่าเฉลี่ยความแตกต่างเป็นรูปแบบที่เหมาะสมที่สุด ซึ่งหมายความว่าความคลาดเคลื่อนระหว่างวิธีการนั้นคงที่และคาดเดาไม่ได้ ไม่มีลักษณะที่เป็นระบบ รูปแบบต่อไปนี้บ่งชี้ถึงปัญหา:

• รูปทรงกรวย (ข้อผิดพลาดเชิงสัดส่วน): หากการกระจายตัวกว้างขึ้นเมื่อค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้น วิธีการทั้งสองจะมีความแตกต่างกันมากขึ้นที่ค่าสูงขึ้น ซึ่งเป็นการละเมิดข้อสมมติฐานเรื่องความปกติ และโดยทั่วไปแล้วจำเป็นต้องแปลงค่าเป็นลอการิทึมก่อนดำเนินการต่อไป
• แนวโน้มความชัน: แนวโน้มที่เห็นได้ชัดเจนว่าเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามแกน X บ่งชี้ถึงอคติเชิงสัดส่วน กล่าวคือ วิธีการหนึ่งให้ค่าที่สูงกว่าหรือต่ำกว่าอย่างเป็นสัดส่วนในระดับการวัดที่แตกต่างกัน การถดถอยแบบ Passing-Bablok ช่วยให้สามารถวัดสิ่งนี้ได้อย่างแม่นยำยิ่งขึ้น
• ค่าผิดปกติที่อยู่นอกเหนือขอบเขต LOA: ตามนิยามแล้ว คาดว่าประมาณ 5% ของคะแนนจะอยู่นอกขอบเขตความคลาดเคลื่อน (LOA) หากมากกว่า 5% หรือพบกลุ่มคะแนนที่ผิดปกติ ควรทำการตรวจสอบเพิ่มเติม ตรวจสอบข้อผิดพลาดในการป้อนข้อมูล ปัจจัยรบกวนเฉพาะผู้ป่วย หรือการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอล
• การจัดกลุ่มแบบไม่สุ่ม: กลุ่มของจุดข้อมูลในช่วงการวัดที่เฉพาะเจาะจง อาจบ่งชี้ถึงผลกระทบในกลุ่มประชากรย่อย (เช่น วิธีการวัดให้ผลสอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติ แต่ไม่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง)

หัวข้อขั้นสูง: การวัดซ้ำและวิธีการ Bland-Altman ที่ปรับปรุงแล้ว

การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman มาตรฐานนั้นตั้งอยู่บนสมมติฐานว่ามีการวัดเพียงคู่เดียวต่อบุคคล ในทางปฏิบัติ นักวิจัยมักมีการวัดหลายครั้งต่อบุคคล เช่น การวัดสามครั้งด้วยแต่ละวิธีในวันเดียวกัน การใช้การวิเคราะห์มาตรฐานกับข้อมูลการวัดซ้ำๆ จะขัดแย้งกับสมมติฐานความเป็นอิสระ และทำให้ขอบเขตความคลาดเคลื่อน (LOA) แคบลงอย่างไม่เป็นธรรมชาติ เนื่องจากข้อมูลการวัดภายในบุคคลเดียวกันมีความสัมพันธ์กัน

แนวทางที่ถูกต้องสำหรับการวัดซ้ำคือ Bland-Altman ที่มีผลกระทบแบบสุ่ม (เรียกอีกอย่างว่า Bland-Altman แบบผสม) ซึ่งแบ่งความแปรปรวนออกเป็นส่วนประกอบภายในบุคคลและระหว่างบุคคล blandr แพ็คเกจ R รองรับส่วนขยายนี้ เช่นเดียวกับโมดูลการวัดซ้ำของ MedCalc Taffe (2023) ใน วิธีการทางสถิติในการวิจัยทางการแพทย์ (PMID 36352556) ให้ข้อมูลเพิ่มเติมโดยใช้ขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนทางคลินิกซึ่งสามารถนำไปใช้โดยตรงกับการยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลได้

การเปรียบเทียบการถดถอยแบบ Bland-Altman กับการถดถอยแบบ Passing-Bablok

การถดถอยแบบพาสซิ่ง-บาบล็อก (Passing-Bablok regression) เป็นอีกวิธีหลักในการเปรียบเทียบวิธีการวัดเชิงปริมาณสองวิธี เป็นเทคนิคที่ไม่ใช้พารามิเตอร์ ซึ่งประมาณค่าเส้นถดถอยระหว่างสองวิธีโดยไม่สมมติว่าวิธีใดวิธีหนึ่งปราศจากข้อผิดพลาด หรือว่าข้อผิดพลาดมีการกระจายแบบปกติ วิธีนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งในเคมีคลินิกสำหรับการตรวจจับความคลาดเคลื่อนคงที่และความคลาดเคลื่อนตามสัดส่วนพร้อมกัน

ทั้งสองวิธีนี้เป็นส่วนเสริมซึ่งกันและกัน ไม่ใช่การแข่งขันกัน การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman จะวัดช่วงความไม่สอดคล้องกันทางคลินิกในหน่วยวัดดั้งเดิม การถดถอยแบบ Passing-Bablok จะระบุว่าความสัมพันธ์ระหว่างวิธีการเป็นแบบเชิงเส้นหรือไม่ และการแก้ไขการสอบเทียบสามารถขจัดความคลาดเคลื่อนได้หรือไม่ เมื่อใช้ร่วมกันตามคำแนะนำของสถาบันมาตรฐานทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (CLSI) จะให้ภาพรวมที่สมบูรณ์ของความสอดคล้องกันของวิธีการ

การประยุกต์ใช้งานในบริบททางคลินิกและการวิจัย

การตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์

หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ รวมถึง FDA และ ISO TC 215 กำหนดให้ต้องมีข้อมูลการเปรียบเทียบวิธีการเมื่อยื่นขออนุมัติอุปกรณ์วินิจฉัยโรคใหม่ ISO 5725 และ CLSI EP09 ซึ่งเป็นแนวทางหลักสองฉบับสำหรับการเปรียบเทียบการวัด ต่างก็รับรองการวิเคราะห์ Bland-Altman LOA เป็นจุดสิ้นสุดหลัก สำหรับเทคโนโลยีสุขภาพแบบสวมใส่ได้ (เช่น เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดแบบต่อเนื่อง เครื่องวัดความดันโลหิตแบบสวมข้อมือ เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด) การวิเคราะห์ Bland-Altman เป็นสิ่งจำเป็นก่อนที่จะสามารถกล่าวอ้างใดๆ เกี่ยวกับความแม่นยำของการวัดในทางคลินิกได้

เวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการทางคลินิก

เมื่อโรงพยาบาลเปลี่ยนจากแพลตฟอร์มการวิเคราะห์หนึ่งไปเป็นอีกแพลตฟอร์มหนึ่ง (เช่น การเปลี่ยนระบบอิมมูโนแอสเซย์สำหรับการวัดโทรโปนิน) จะมีการทำการศึกษาแบบ Bland-Altman เพื่อยืนยันว่าผลลัพธ์ของผู้ป่วยจะยังคงเทียบเท่ากันในทางคลินิก Fang et al. (2024) ในClinical Chemistry and Laboratory Medicine (PMID 38742665) แสดงให้เห็นว่าอัลกอริทึมการปรับให้สอดคล้องกันโดยใช้แผนภาพ Bland-Altman ช่วยปรับปรุงความเท่าเทียมกันของการทดสอบในแพลตฟอร์ม IVD-MD ได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นผลการค้นพบที่สามารถนำไปใช้ได้โดยตรงกับขั้นตอนการรับรองห้องปฏิบัติการ

การวิจัยทางสรีรวิทยาและระบบหัวใจและหลอดเลือด

การศึกษาเกี่ยวกับการติดตามปริมาณเลือดที่หัวใจสูบฉีดออกไปนั้น โดยทั่วไปมักใช้การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman เพื่อเปรียบเทียบเทคนิคใหม่ๆ ที่มีการรุกรามน้อยกว่า (การวิเคราะห์รูปทรงคลื่นชีพจร การวัดความต้านทานทางชีวภาพของทรวงอก) กับมาตรฐานอ้างอิงแบบเทอร์โมไดลูชั่น ค่าความแตกต่างเฉลี่ยและขอบเขตความน่าจะเป็น (LOA) จะเป็นตัวกำหนดว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นสามารถใช้แทนวิธีการอ้างอิงแบบรุกรามในทางคลินิกได้หรือไม่ ไม่ใช่ค่า r การเลือก รูปแบบการศึกษาที่ทำก่อนการเก็บข้อมูลส่งผลโดยตรงต่อความถูกต้องของการเปรียบเทียบเหล่านี้

การควบคุมคุณภาพอุตสาหกรรม

ในภาคการผลิต การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman ถูกนำมาใช้ในการวิเคราะห์ระบบการวัด (MSA) เพื่อประเมินว่าเครื่องมือสองชิ้น ผู้ปฏิบัติงานสองคน หรือสถานที่วัดสองแห่ง ให้ผลลัพธ์ที่เทียบเท่ากันหรือไม่ มาตรฐาน ISO 5725 สำหรับความถูกต้องและความแม่นยำของวิธีการวัด ได้รวมการวิเคราะห์ประเภท LOA ไว้อย่างชัดเจนสำหรับการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการและระหว่างวิธีการ

ข้อดีและข้อจำกัด

ข้อดี

• แสดงผลในหน่วยที่มีความหมายทางคลินิก เพื่อให้แพทย์สามารถประเมินได้โดยตรงว่าค่า LOA นั้นเหมาะสมสำหรับการใช้งานเฉพาะของตนหรือไม่
• ตรวจจับทั้งอคติที่เป็นระบบ (ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย) และข้อผิดพลาดแบบสุ่ม (ความกว้างของขอบเขตการสังเกต) ได้พร้อมกัน
• ผลลัพธ์ในรูปแบบกราฟนั้นสามารถตีความได้โดยผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านสถิติ
• รูปแบบเชิงภาพ (กรวย ความชัน ค่าผิดปกติ) เผยให้เห็นปัญหาที่สถิติสรุปเพียงอย่างเดียวอาจมองข้ามไป
• มีส่วนขยายเพิ่มเติมสำหรับข้อมูลที่มีการวัดซ้ำ ข้อผิดพลาดเชิงสัดส่วน และข้อมูลที่ไม่เป็นไปตามการแจกแจงแบบปกติ

ข้อจำกัดและข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• ขาดการระบุรายละเอียดเบื้องต้น: ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดคือ หนังสือรับรองความยินยอม (LOA) ที่ไม่มีการระบุขอบเขตความเห็นพ้องต้องกัน (MAD) ไว้ล่วงหน้า จะไม่สามารถยืนยันข้อตกลงที่ยอมรับได้ ทำได้เพียงอธิบายความไม่เห็นด้วยเท่านั้น
• ข้อสมมติฐานเกี่ยวกับภาวะปกติ: ละเมิดหลักการในตัวแปรทางชีวภาพที่มีการเบี่ยงเบน จำเป็นต้องมีการแปลงข้อมูลหรือทางเลือกที่ไม่ใช้พารามิเตอร์
• ไม่ได้คำนึงถึงข้อผิดพลาดในการวัดในเอกสารอ้างอิง: การวิเคราะห์นี้ถือว่าวิธีการ A ปราศจากข้อผิดพลาด ซึ่งในทางปฏิบัติแล้วแทบจะไม่เป็นเช่นนั้นเลย
• การประเมินขนาดตัวอย่างต่ำเกินไป: งานวิจัยที่ตีพิมพ์จำนวนมากใช้คู่ข้อมูลน้อยกว่า 40 คู่ ทำให้ได้ค่า LOA ที่มีช่วงความเชื่อมั่นกว้างมากและไม่ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์
• ไม่สนใจช่วงอ้างอิง: ควรเปรียบเทียบค่า LOA กับความแปรผันทางชีวภาพตามธรรมชาติของปริมาณที่วัดได้เสมอ ไม่ใช่แค่ค่าเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนทางคลินิกเท่านั้น

มาตรฐานการรายงานสำหรับการศึกษาแบบ Bland-Altman

บทความวิจารณ์ของ Gerke ในปี 2020 (PMID 32456091) ในวารสาร Diagnosticsได้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับการรายงานผลการศึกษาความสอดคล้องของ Bland-Altman การศึกษาที่รายงานอย่างถูกต้องควรประกอบด้วย: ประชากรที่ศึกษาและจำนวนคู่การวัด; ค่าความแตกต่างสูงสุดที่อนุญาต (MAD) ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและเหตุผลทางคลินิก; ค่าเฉลี่ยความแตกต่าง (อคติ) พร้อมช่วงความเชื่อมั่น 95%; ขอบเขตความสอดคล้อง (LOA) ทั้งสองค่าพร้อมช่วงความเชื่อมั่น 95%; แผนภาพ Bland-Altman พร้อมเส้นอ้างอิงทั้งสามเส้นและแถบช่วงความเชื่อมั่น; การยืนยันว่าได้ประเมินความปกติของความแตกต่างแล้ว; และคำแถลงว่า LOA อยู่ภายใน MAD ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหรือไม่

นักวิจัยที่เตรียมงานวิจัยเปรียบเทียบวิธีการเพื่อส่งตีพิมพ์ในวารสารควรศึกษาแนวทางการรายงาน STARD ด้วย ซึ่งรวมถึงองค์ประกอบของ Bland-Altman สำหรับการศึกษาความสอดคล้องในการวินิจฉัยโรค

วิธีการทางสถิติที่เกี่ยวข้อง: การเลือกเครื่องมือที่เหมาะสม

การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman เป็นส่วนหนึ่งของวิธีการประเมินความสอดคล้องและความน่าเชื่อถือในวงกว้าง ตารางด้านล่างแสดงการจับคู่สถานการณ์กับวิธีการที่ถูกต้อง

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเลือกใช้วิธีการวิเคราะห์การถดถอยหรือการหาความสัมพันธ์ โปรดดูคู่มือ Editverse เรื่อง การวิเคราะห์ การถดถอยเทียบกับการหาความสัมพันธ์ในการวิจัยทางคลินิกสำหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับตัวแปรแทรกซ้อนเชิงสังเกต มักใช้ การจับคู่คะแนนความโน้มเอียงควบคู่กับการวิเคราะห์ Bland-Altman เพื่อควบคุมตัวแปรเสริมระดับผู้ป่วย หากการศึกษาของคุณมีส่วนประกอบของการทบทวนอย่างเป็นระบบ โปรดดูที่การทบทวนอย่างเป็นระบบเทียบกับการวิเคราะห์เมตา: ความแตกต่างที่สำคัญที่อธิบายไว้

สรุป

การวิเคราะห์แบบ Bland-Altman ซึ่งสร้างขึ้นจากขอบเขตของความสอดคล้อง ความแตกต่างเฉลี่ย (อคติ) และแผนภาพความแตกต่าง ยังคงเป็นวิธีการที่โปร่งใสและมีประโยชน์ทางคลินิกมากที่สุดในการพิจารณาว่าเทคนิคการวัดสองวิธีสามารถใช้แทนกันได้หรือไม่ จุดแข็งของวิธีการนี้คือการใช้หน่วยเดียวกับการวัด ทำให้แพทย์และนักวิจัยสามารถตัดสินความสอดคล้องเทียบกับมาตรฐานการยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของตนเองได้

หลักการสำคัญที่สุดที่ควรนำไปใช้คือ: กำหนดค่าความแตกต่างสูงสุดที่อนุญาตได้ล่วงหน้าก่อนวิเคราะห์ข้อมูลเสมอ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าความแตกต่างของคุณมีการกระจายแบบปกติก่อนใช้สูตรมาตรฐาน คำนวณและรายงานช่วงความเชื่อมั่น 95% รอบเส้นอ้างอิงทั้งสามเส้น และใช้แผนภาพกระจายภาพเพื่อตรวจจับข้อผิดพลาดเชิงสัดส่วนและค่าผิดปกติที่สถิติสรุปเพียงอย่างเดียวอาจมองข้ามไป สำหรับการยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติตามข้อกำหนด ให้ปฏิบัติตาม ISO 5725 และ CLSI EP09 ซึ่งทั้งสองมาตรฐานนี้เน้นที่ LOA (Local Access Analysis)

ผู้ตรวจสอบมักตั้งคำถามเกี่ยวกับวิธีการคำนวณขีดจำกัดความสอดคล้องและว่าขนาดของกลุ่มตัวอย่างสนับสนุนขีดจำกัดเหล่านั้นหรือไม่ หากการอธิบายการวิเคราะห์เป็นภาษาจีนกลางทำได้ง่ายกว่านักสถิติของเราที่ใช้ภาษาจีนตัวย่อสามารถตรวจสอบการเปรียบเทียบวิธีการก่อนส่งได้

การอ้างอิงที่สำคัญ

• Bland JM, Altman DG. วิธีทางสถิติสำหรับการประเมินความสอดคล้องระหว่างสองวิธีการวัดทางคลินิก มีดหมอ 1986;327(8476):307–310. doi:10.1016/S0140-6736(86)90837-8
• Gerke O. มาตรฐานการรายงานสำหรับการวิเคราะห์ข้อตกลง Bland-Altman: การทบทวนการทบทวนวิธีการวิจัย การวินิจฉัย 2020, 10 (5): 334 PMID: 32456091
• Gerke O, Pedersen AK, Debrabant B และคณะ การกำหนดขนาดตัวอย่างในการศึกษาเปรียบเทียบวิธีการและความแปรปรวนของผู้สังเกตการณ์ เจ คลิน มอนิเตอร์ คอมพิวท์ 2022. PMID: 35438365
• Taffe P. การใช้ขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนทางคลินิกในการประเมินความสอดคล้อง วิธีการทางสถิติ การวิจัยทางการแพทย์ 2023;32(3):589–606. PMID: 36352556
• Fang H, Yang R, Guo J และคณะ การใช้อัลกอริทึมการปรับให้สอดคล้องกันโดยใช้แผนภาพ Bland-Altman เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการปรับให้สอดคล้องกันสำหรับการทดสอบภูมิคุ้มกัน คลินเคมแล็บเมด 2024. PMID: 38742665
• Giavarina D. ความเข้าใจเกี่ยวกับการวิเคราะห์ Bland-Altman ชีวเคมีเมด (ซาเกร็บ) 2015;25(2):141–151. PMC4470095