แนวทาง CONSORT แบบง่ายสำหรับการรายงานการทดลอง

เผยแพร่เมื่อ 20 มิถุนายน 2026 | อัปเดตล่าสุด10 สิงหาคม 2026

การทดลองแบบสุ่มอาจได้รับการออกแบบอย่างสมบูรณ์แบบ แต่ก็ยังอาจล้มเหลวสำหรับผู้อ่านได้ หากรายงานที่ตีพิมพ์ไม่ได้ระบุถึงวิธีการปกปิดการสุ่ม จำนวนผู้เข้าร่วมที่ถอนตัว หรือสาเหตุที่การทดลองหยุดลงก่อนกำหนด แนวทาง CONSORTมีขึ้นเพื่ออุดช่องว่างดังกล่าว Consolidated Standards of Reporting Trials ซึ่งเป็นชื่อเต็มของรายการตรวจสอบนี้ ให้รายการขั้นต่ำที่ผู้เขียนต้องเปิดเผย เพื่อให้ผู้ตรวจสอบ ผู้ปฏิบัติงานทางคลินิก และผู้ตรวจสอบอย่างเป็นระบบสามารถตัดสินการทดลองจากสิ่งที่เกิดขึ้นจริง แทนที่จะเป็นเพียงบทสรุปที่ขัดเกลาแล้ว Editverse ทำงานร่วมกับผู้เขียนการทดลองในการเตรียมต้นฉบับสำหรับวารสารที่กำหนดให้ต้องปฏิบัติตาม CONSORT และแนวทางดังกล่าวได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างมากในเดือนเมษายน 2025 ซึ่งเป็นการเขียนใหม่ครั้งแรกนับตั้งแต่ปี 2010 ต่อไปนี้จะอธิบายถึงความหมายของการอัปเดต โครงสร้างของรายการตรวจสอบในปัจจุบัน และสิ่งที่รายงานการทดลองที่สอดคล้องกับข้อกำหนดต้องมี

แนวทางปฏิบัติ CONSORT คืออะไร และเหตุใดการทดลองทางคลินิกจึงจำเป็นต้องใช้แนวทางปฏิบัติเหล่านี้

ผู้ตรวจสอบร่วมไม่สามารถประเมินการทดลองที่พวกเขาไม่เห็นอย่างครบถ้วนได้ นั่นคือปัญหาที่ CONSORT ถูกสร้างขึ้นมาเพื่อแก้ไข กลุ่มนักวิจัย นักสถิติ และบรรณาธิการวารสารได้ตีพิมพ์แถลงการณ์ CONSORT ครั้งแรกในวารสาร JAMAในปี 1996 หลังจากที่งานวิจัยแสดงให้เห็นซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่ารายงานการทดลองที่ตีพิมพ์นั้นละเว้นรายละเอียดที่จำเป็นต่อการตัดสินว่าผลลัพธ์นั้นน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยขาดข้อมูลเกี่ยวกับการปกปิดการจัดสรร การปิดบังข้อมูล หรือวิธีการจัดการกับผู้ที่ถอนตัวออกจากการทดลอง การแก้ไขตามมาในปี 2001 และอีกครั้งในปี 2010 โดยแต่ละฉบับได้ปรับปรุงรายการให้กระชับขึ้นตามหลักฐานเกี่ยวกับข้อบกพร่องที่สัมพันธ์กับผลลัพธ์ที่ลำเอียง

CONSORT ไม่ใช่คู่มือรูปแบบการเขียน แต่เป็นมาตรฐานการรายงานขั้นต่ำ เป็นรายการตรวจสอบพร้อมแผนภาพแสดงขั้นตอนการมีส่วนร่วมของผู้เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งผู้เขียนต้องปฏิบัติตามก่อนส่งผลงาน โดยสร้างขึ้นสำหรับงานวิจัยแบบสุ่มที่มีกลุ่มคู่ขนานวารสารที่ปฏิบัติตามคำแนะนำของ ICMJE ซึ่งรวมถึงวารสารทางการแพทย์และคลินิกที่สำคัญส่วนใหญ่ กำหนดให้มีการรายงานที่สอดคล้องกับ CONSORT หรือสนับสนุนอย่างยิ่ง บรรณาธิการใช้ CONSORT ในระหว่างการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ และผู้ตรวจสอบอย่างเป็นระบบใช้ CONSORT เพื่อตัดสินว่าส่วนวิธีการวิจัยของงานวิจัยนั้นให้รายละเอียดเพียงพอที่จะรวมงานวิจัยนั้นไว้ในการวิเคราะห์แบบเมตาด้วยความมั่นใจหรือไม่

CONSORT 2025: แนวทางปฏิบัติได้รับการปรับปรุงครั้งใหญ่ที่สุดนับตั้งแต่ปี 2010

เป็นเวลากว่าสิบห้าปีที่ CONSORT หมายถึงรายการตรวจสอบปี 2010 ซึ่งประกอบด้วย 25 รายการ จัดเรียงภายใต้หัวข้อ บทนำ วิธีการ ผลลัพธ์ และการอภิปราย แต่สิ่งนั้นเปลี่ยนไปในวันที่ 14 เมษายน 2025 เมื่อ Hopewell และเพื่อนร่วมงานได้ตีพิมพ์แถลงการณ์ CONSORT 2025 พร้อมกันในวารสาร The BMJ , JAMA , The Lancet , Nature MedicineและPLOS Medicineซึ่งเป็นการเผยแพร่ที่ประสานงานกันอย่างผิดปกติเพื่อเข้าถึงนักวิจัยทางคลินิกไม่ว่าพวกเขาจะตีพิมพ์ที่ใดก็ตาม¹หากต้นฉบับ หลักสูตร หรือคู่มือฉบับเก่าๆ ยังคงอธิบายรายการ 25 รายการดังกล่าวว่าเป็นปัจจุบัน แสดงว่ากำลังอธิบายเวอร์ชันที่ถูกแทนที่แล้ว

มีการเพิ่มรายการใหม่ 7 รายการ ปรับปรุง 3 รายการ และตัดรายการออกไป 1 รายการ คือ รายการเกี่ยวกับการสรุปผลในวงกว้าง ซึ่งปัจจุบันรวมอยู่ในส่วนการอธิบายข้อจำกัดของการทดลองแล้ว จำนวนรายการเพิ่มขึ้นเป็น 30 รายการ โดยกระจุกตัวอยู่ใน 3 ด้านที่ผู้ตรวจสอบได้ชี้ให้เห็นว่าเป็นช่องว่างในเวอร์ชันปี 2010 ทะเบียนการทดลองและแนวปฏิบัติด้านวิทยาศาสตร์แบบเปิดได้รับการจัดไว้ในส่วนใหม่โดยเฉพาะ ซึ่งอยู่ถัดจากบทคัดย่อ ครอบคลุมการลงทะเบียนการทดลอง สถานที่ตั้งของโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ การเปิดเผยข้อมูลของผู้เข้าร่วมแต่ละราย และการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อนอย่างครบถ้วนสำหรับผู้เขียนทุกคน ไม่ใช่เฉพาะผู้เขียนที่เกี่ยวข้องเท่านั้น การมีส่วนร่วมของผู้ป่วยและสาธารณชนในการออกแบบหรือดำเนินการทดลองจำเป็นต้องมีบรรทัดแยกต่างหาก ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่าการมีส่วนร่วมดังกล่าวกลายเป็นเรื่องปกติในงานวิจัยที่ได้รับทุนสนับสนุน การรายงานผลข้างเคียงได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้น โดยสอดคล้องกับคำแนะนำที่เผยแพร่เป็นส่วนขยายของ CONSORT แยกต่างหากมานานหลายปี และส่วนผลลัพธ์ในปัจจุบันขอให้ผู้เขียนอธิบายวิธีการจัดการกับข้อมูลที่ขาดหายไป และประชากรกลุ่มใดที่ใช้ผลลัพธ์ที่รายงานแต่ละรายการ ไม่ว่าจะเป็นกลุ่มตัวอย่างแบบสุ่มทั้งหมดหรือกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้

เอกสารอธิบายและขยายความเพิ่มเติมจะอธิบายเหตุผลเบื้องหลังแต่ละรายการ พร้อมตัวอย่างการรายงานที่ดีและไม่ดีที่ดึงมาจากงานวิจัยที่ตีพิมพ์แล้ว²เอกสารนี้เป็นประโยชน์สำหรับทุกคนที่กำลังร่างเอกสารเพื่อยื่นเสนอ ไม่ใช่เฉพาะผู้ตรวจสอบที่ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น การเขียนใหม่คู่ขนาน SPIRIT 2025 ได้ปรับปรุงรายการตรวจสอบที่ตรงกันสำหรับโปรโตคอลการทดลอง ดังนั้นคำแนะนำจึงครอบคลุมตั้งแต่ขั้นตอนโปรโตคอลไปจนถึงรายงานฉบับสุดท้ายโดยใช้คำศัพท์ร่วมกัน³

รายการตรวจสอบ CONSORT 2025 ทีละส่วน

วิธีที่ชัดเจนที่สุดในการดูว่าอะไรเปลี่ยนแปลงไปบ้าง คือการดูว่ารายการตรวจสอบถูกจัดเรียงอย่างไรในปัจจุบัน รายการตรวจสอบ 30 รายการถูกแบ่งออกเป็น 6 ส่วน และส่วน "วิทยาศาสตร์แบบเปิด" ใหม่นี้เป็นส่วนที่น่าจะทำให้ผู้เขียนที่ยังคงใช้แม่แบบเก่าจับผิดได้มากที่สุด

ผู้เขียนที่คุ้นเคยกับการใช้ CONSORT เป็นเพียงรายการตรวจสอบในส่วนวิธีการวิจัยจะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงนี้ การรายงานข้อมูลวิทยาศาสตร์แบบเปิด (Open Science) ตอนนี้อยู่ใกล้ส่วนบนสุดของบทความ ซึ่งเป็นจุดที่ผู้อ่านมองเห็นเป็นอันดับแรก แทนที่จะกระจัดกระจายอยู่ในส่วนคำขอบคุณและข้อความแสดงความพร้อมใช้งานของข้อมูลที่แนบมาในตอนท้าย

แผนภาพการไหลของ CONSORT ยังคงมีความสำคัญ

โดยทั่วไปแล้ว มักจะให้ความสนใจกับรายการตรวจสอบ แต่ CONSORT ได้ใช้แผนผังแสดงขั้นตอนควบคู่กันไปเสมอ และข้อกำหนดนี้ยังคงอยู่ในฉบับปรับปรุงปี 2025 แผนผังนี้จะติดตามผู้เข้าร่วมในหลายขั้นตอน ตั้งแต่ผู้ที่ได้รับการประเมินคุณสมบัติ การจัดสรรไปยังกลุ่มศึกษา การติดตามผล ไปจนถึงจำนวนที่ได้รับการวิเคราะห์จริง ผู้ตรวจสอบใช้แผนผังนี้เพื่อตรวจสอบความถูกต้องอย่างรวดเร็ว หากจำนวนที่วิเคราะห์ในข้อความไม่ตรงกับจำนวนในช่องสุดท้ายของแผนผัง หรือผู้เข้าร่วมจำนวนมากหายไประหว่างการจัดสรรและการวิเคราะห์โดยไม่มีคำอธิบาย ความไม่ตรงกันนั้นมักจะเป็นสิ่งแรกที่ผู้ตรวจสอบทางสถิติสังเกตเห็น

แผนภาพที่สร้างขึ้นอย่างดีจะทำในสิ่งที่ข้อความบรรยายทำได้อย่างมีประสิทธิภาพไม่น้อยไปกว่ากัน นั่นคือการแสดงการคัดออกและการสูญเสียในแต่ละขั้นตอนควบคู่กันไป ทำให้ผู้อ่านเห็นได้ในทันทีว่าการสูญเสียผู้เข้าร่วมการวิจัยนั้นสมดุลกันระหว่างกลุ่มทดลองหรือกระจุกตัวอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง ซึ่งมีความสำคัญโดยตรงต่อการเปรียบเทียบประมาณการตามเจตนาการรักษาและตามโปรโตคอล

ส่วนขยาย CONSORT สำหรับประเภทการทดลองเฉพาะทาง

การทดลองส่วนใหญ่ไม่ได้ตรงกับการทดลองยาแบบสองกลุ่มคู่ขนานตามที่รายการตรวจสอบหลักกำหนดไว้ เพื่อแก้ไขช่องว่างนี้ กลุ่ม CONSORT จึงได้เผยแพร่ส่วนขยาย โดยแต่ละส่วนขยายจะปรับรายการพื้นฐาน 30 รายการให้เข้ากับการออกแบบหรือการแทรกแซงเฉพาะ แทนที่จะแทนที่รายการเหล่านั้นทั้งหมด

การทดลองนำร่องและการทดลองความเป็นไปได้ได้รับการขยายเวลาออกไปในปี 2016 เนื่องจากเป้าหมายของการทดลองนำร่องไม่ใช่การแสดงผล แต่เป็นการทดสอบว่าการทดลองขนาดเต็มรูปแบบนั้นสามารถดำเนินการได้หรือไม่ ดังนั้นลำดับความสำคัญในการรายงานจึงเปลี่ยนไปที่อัตราการรับสมัคร การปฏิบัติตามโปรโตคอล และเกณฑ์ความก้าวหน้ามากกว่าประสิทธิภาพ⁴การรักษาที่ไม่ใช้ยา เช่น การผ่าตัด กายภาพบำบัด หรือการแทรกแซงทางพฤติกรรม ได้รับการปรับปรุงในปี 2017 เนื่องจาก การปกปิดข้อมูล การกำหนดมาตรฐานการแทรกแซง และการอธิบายทักษะของผู้ที่ให้การรักษา ทำให้เกิดคำถามที่แตกต่างออกไปจากการใช้ยาเม็ด⁵ส่วนเพิ่มเติมล่าสุดครอบคลุมการทดลองการแทรกแซงที่สร้างขึ้นบนปัญญาประดิษฐ์ หรือที่รู้จักกันในชื่อ CONSORT-AI ซึ่งขอให้ผู้เขียนรายงานเวอร์ชันของระบบ AI วิธีการบูรณาการเข้ากับขั้นตอนการทำงานทางคลินิก และวิธีการทำงานของระบบนอกเหนือจากสภาพแวดล้อมที่ได้รับการฝึกฝน ซึ่งเป็นคำถามที่รายการตรวจสอบการทดลองยาแบบดั้งเดิมไม่เคยคาดคิดมาก่อน⁶

นอกเหนือจากสามข้อนั้นแล้วหน้าเว็บ CONSORT ของเครือข่าย EQUATORยังระบุส่วนขยายสำหรับการทดลองแบบสุ่มกลุ่ม การออกแบบแบบไขว้ การทดลองที่ไม่ด้อยกว่าและเท่าเทียมกัน ผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย และการออกแบบเฉพาะทางอื่นๆ อีกหลายอย่าง ผู้ใดก็ตามที่ดำเนินการทดลองที่ไม่ตรงกับรูปแบบกลุ่มคู่ขนานมาตรฐาน ควรตรวจสอบรายการนั้นก่อนที่จะร่างส่วนวิธีการ การใช้รายการตรวจสอบที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุทั่วไปที่ทำให้การส่งผลงานกลับมาพร้อมคำขอให้แก้ไขการรายงานแทนที่จะเป็นการวิจารณ์ทางวิทยาศาสตร์อย่างมีสาระสำคัญ และการให้คำปรึกษาด้านการออกแบบการทดลอง ของ Editverse มักเริ่มต้นด้วยความไม่ตรงกันแบบนี้

แนวทางปฏิบัติของ CONSORT ช่วยปรับปรุงการรายงานผลการทดลองทางคลินิกได้จริงหรือไม่?

การนำเช็คลิสต์มาใช้จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อมันเปลี่ยนแปลงสิ่งที่ได้รับการตีพิมพ์ และคำถามนั้นได้รับการทดสอบโดยตรงแล้ว Moher และคณะได้เปรียบเทียบรายงานการทดลองในวารสารทางการแพทย์ก่อนและหลังที่วารสารเหล่านั้นนำคำแถลง CONSORT มาใช้ และพบว่าวารสารที่นำมาใช้แสดงให้เห็นถึงการรายงานการปกปิดการจัดสรรและการคำนวณขนาดตัวอย่างที่ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับวารสารที่ไม่ได้ให้การรับรอง⁷การทบทวนอย่างเป็นระบบในภายหลังซึ่งรวบรวมการศึกษาเปรียบเทียบก่อนและหลังหลายรายการได้ข้อสรุปที่คล้ายกัน: คุณภาพการรายงานดีขึ้นหลังจากนำ CONSORT มาใช้ในการศึกษาส่วนใหญ่ที่ได้รับการทบทวน แม้ว่าขนาดของการปรับปรุงจะแตกต่างกันไปตามวารสารและตามรายการเช็คลิสต์ที่วัด⁸ Kane และคณะ ซึ่งพิจารณาเฉพาะการรายงานการสูญเสียในวารสารหลัก พบรูปแบบเดียวกัน รายงานมีความสมบูรณ์มากขึ้นเมื่อ CONSORT กลายเป็นข้อกำหนดของบรรณาธิการแทนที่จะเป็นข้อเสนอแนะ⁹

ทั้งหมดนี้ไม่ได้หมายความว่าการนำ CONSORT มาใช้เพียงอย่างเดียวจะรับประกันได้ว่างานวิจัยนั้นจะได้รับการรายงานอย่างดี การตรวจสอบเฉพาะด้าน ตั้งแต่โสตศัลยกรรมไปจนถึงการดูแลแบบประคับประคอง ยังคงพบช่องว่างอยู่หลายปีหลังจากที่วารสารกำหนดให้ใช้รายการตรวจสอบ โดยส่วนใหญ่มักพบในประเด็นเดิมๆ เช่น การจัดการข้อมูลที่ขาดหายไป วิธีการปกปิดการจัดสรร และคำจำกัดความที่ชัดเจนของผลลัพธ์หลัก การเขียนประโยคจริงยังคงเป็นหน้าที่ของผู้เขียน ไม่ใช่รายการตรวจสอบ และวารสารต่างๆ ตรวจพบการปฏิบัติตาม CONSORT ที่ไม่ครบถ้วนบ่อยครั้ง ดังนั้นการนำไปใช้เป็นขั้นตอนการตรวจทานขั้นสุดท้าย แทนที่จะใช้เป็นแนวทางในการร่างตั้งแต่เริ่มต้น จึงยังคงเป็นข้อผิดพลาดที่พบได้ทั่วไปและสามารถหลีกเลี่ยงได้

วิธีการนำแนวทาง CONSORT ไปใช้ในการเขียนรายงานการทดลอง

การทำงานตามขั้นตอน CONSORT อย่างถูกต้องตามลำดับจะช่วยลดการทำงานซ้ำในภายหลัง และลำดับด้านล่างนี้แสดงให้เห็นว่าเช็คลิสต์นี้สอดคล้องกับกระบวนการร่างเอกสารอย่างไร ตั้งแต่ขั้นตอนการเขียนไปจนถึงต้นฉบับที่เสร็จสมบูรณ์

1. เริ่มต้นจากขั้นตอนการทำงาน ไม่ใช่ผลลัพธ์ รายละเอียดการลงทะเบียน แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และเกณฑ์คุณสมบัติควรมีอยู่แล้วก่อนเริ่มร่างเอกสาร การปรับปรุงแก้ไขสิ่งเหล่านี้ในภายหลังเมื่อเขียนเป็นเอกสารเสร็จแล้ว คือจุดที่พบช่องว่างที่ชัดเจนที่สุด
2. ร่างแผนผังขั้นตอนการทำงานก่อนส่วนผลลัพธ์ การนับจำนวนผู้เข้าร่วมในแต่ละขั้นตอนตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยให้ตรวจพบความคลาดเคลื่อนได้ในขณะที่ยังสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังข้อมูลต้นทางได้ง่าย
3. เขียนส่วนวิธีการลงในเช็คลิสต์โดยตรงตรวจสอบทีละรายการ ไม่ใช่จากความจำ วิธีการสุ่ม การปกปิดการจัดสรร และการปิดบังข้อมูล เป็นสิ่งที่ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบเป็นอันดับแรก และมักเป็นสิ่งที่ไม่ชัดเจนที่สุด
4. กำหนดกลุ่มประชากรสำหรับการวิเคราะห์ทุกครั้งก่อนรายงานผลลัพธ์ใดๆ ระบุให้ชัดเจนว่าตารางที่กำหนดใช้ชุดข้อมูลแบบสุ่มทั้งหมด กลุ่มประชากรที่ได้รับการรักษาตามเจตนาที่ปรับปรุงแล้ว หรือกลุ่มย่อยตามโปรโตคอล และใช้คำจำกัดความนั้นให้สอดคล้องกันตลอดทั้งตาราง
5. รายงานผลข้างเคียงด้วยความเข้มงวดเท่าเทียมกับรายงานผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพ ข้อความสั้นๆ ที่ระบุว่า “ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้น” โดยไม่มีคำอธิบายว่ามีการติดตามตรวจสอบผลกระทบอย่างไรนั้น ไม่เป็นไปตามมาตรฐานปี 2025 อีกต่อไป
6. กรอกข้อมูลในส่วน Open Science เป็นขั้นตอนสุดท้าย ก่อนส่งงาน คำแถลงเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูลและการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อนขึ้นอยู่กับสิ่งที่เกิดขึ้นจริงในระหว่างการพิจารณาคดี และอาจไม่สอดคล้องกันหากร่างขึ้นเร็วเกินไป
7. ตรวจสอบต้นฉบับกับส่วนขยายที่เกี่ยวข้อง หากการทดลองเป็นการศึกษานำร่อง การแทรกแซงที่ไม่ใช้ยา การออกแบบแบบกลุ่ม หรือเกี่ยวข้องกับระบบ AI เนื่องจากรายการพื้นฐาน 30 รายการจะไม่ครอบคลุมทุกสิ่งที่ผู้ประเมินคาดหวัง

ช่องว่างในการรายงาน CONSORT ทั่วไปที่ควรระวัง

มีช่องโหว่จำนวนหนึ่งที่ปรากฏขึ้นบ่อยครั้งในการตรวจสอบด้านบรรณาธิการและสถิติ ซึ่งจำเป็นต้องชี้ให้เห็นโดยตรง

การอธิบายเหตุผลเรื่องขนาดตัวอย่างมักจะถูกย่อเหลือเพียงประโยคเดียว โดยอ้างถึงขนาดผลกระทบโดยไม่มีแหล่งที่มา ในขณะที่ผู้ตรวจสอบคาดหวังว่าข้อสมมติฐาน กำลังการทดสอบที่ต้องการ และวิธีการคำนวณนั้นสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้การวิเคราะห์กำลังการทดสอบที่ทำอย่างถูกต้องในขั้นตอนการออกแบบจะทำให้ส่วนนี้เขียนได้ง่ายขึ้นในภายหลัง หากทำในภายหลัง ส่วนนี้มักจะไม่ผ่านการตรวจสอบโดยไม่เปลี่ยนแปลง

ความสับสนระหว่างกลุ่มประชากรตามเจตนาการรักษา (intention-to-treat) และกลุ่มประชากรตามโปรโตคอล (per-protocol) เป็นอีกประเด็นหนึ่งที่เกิดขึ้นซ้ำๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อบทความวิจัยระบุว่าการวิเคราะห์เป็น “ITT” แต่ได้ตัดผู้เข้าร่วมที่ไม่ได้รับการรักษาออกไปโดยปริยาย นั่นคือกลุ่มประชากร ITT ที่ถูกดัดแปลง ไม่ใช่กลุ่มประชากร ITT ที่แท้จริง และ CONSORT 2025 คาดหวังว่าความแตกต่างนี้จะระบุไว้อย่างชัดเจน การพิจารณาอย่างละเอียดว่ากลุ่มประชากรเหล่านี้แตกต่างกันอย่างไรจะแสดงให้เห็นว่าเหตุใดการระบุชื่อจึงมีความสำคัญต่อการตีความผลลัพธ์ในขั้นตอนต่อไป

การจัดการข้อมูลที่ขาดหายไปเป็นประเด็นที่มักจะถูกรายงานอย่างคลุมเครือที่สุด แม้แต่ในเอกสารทางวิชาการที่เขียนได้ดีก็ตาม การระบุว่าค่าที่ขาดหายไป “ได้รับการเติมเต็ม” โดยไม่ระบุวิธีการ ข้อสมมติฐานที่อยู่เบื้องหลัง หรือปริมาณข้อมูลที่ขาดหายไปจริง ๆ ทำให้ผู้ตรวจสอบไม่สามารถตัดสินได้ว่าวิธีการดังกล่าวอาจเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ได้หรือไม่การบันทึกกลยุทธ์การจัดการข้อมูลที่ขาดหายไปอย่างถูกต้องในขั้นตอนการวิเคราะห์จะช่วยหลีกเลี่ยงการแก้ไขงานในภายหลัง

หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก บางครั้งอาจไม่ตรงกับสิ่งที่ดำเนินการจริง ผลลัพธ์หลักที่ลงทะเบียนไว้ก่อนเริ่มการทดลองอาจถูกเปลี่ยนเป็นผลลัพธ์ที่เอื้อประโยชน์มากกว่าเมื่อถึงเวลาตีพิมพ์ ส่วน Open Science ที่ขยายเพิ่มเติมของ CONSORT 2025 ทำให้ผู้ตรวจสอบและผู้อ่านสามารถตรวจจับการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ประเภทนี้ได้ง่ายขึ้น ซึ่งเป็นจุดประสงค์หลักของมาตรฐานนี้

CONSORT, STROBE และ PRISMA: แนวทางปฏิบัติใดเหมาะสมกับงานวิจัยของคุณ

CONSORT เป็นเครื่องมือที่เหมาะสมสำหรับงานวิจัยแบบสุ่มเท่านั้น นักวิจัยที่รายงานผลการศึกษาประเภทอื่นจำเป็นต้องใช้แบบตรวจสอบรายการอื่น และการใช้แบบตรวจสอบรายการปะปนกันเป็นวิธีที่ทำให้บทความถูกส่งคืนก่อนที่จะถึงขั้นตอนการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิอย่างรวดเร็ว

การวิจัยเชิงสังเกต เช่น การศึกษาแบบกลุ่ม การศึกษาแบบกรณีควบคุม และการศึกษาแบบตัดขวาง จะปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) ซึ่งครอบคลุมเนื้อหาที่คล้ายคลึงกัน (การออกแบบ ผู้เข้าร่วม ตัวแปร ผลลัพธ์) แต่แทนที่รายการต่างๆ เช่น การสุ่มและการปกปิดข้อมูลด้วยการพิจารณาปัจจัยรบกวนและอคติที่เฉพาะเจาะจงกับการออกแบบที่ไม่ใช้การสุ่ม ส่วนการทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาจะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ PRISMA แทน ซึ่งสร้างขึ้นจากแผนผังการไหลที่แตกต่างกัน โดยแผนผังนี้จะติดตามบันทึกที่ระบุ คัดกรอง และรวมไว้ แทนที่จะเป็นผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่มและติดตามผล Editverse มีคู่มือทีละขั้นตอนสำหรับการสร้างแผนผังการไหล PRISMAสำหรับนักวิจัยที่ทำงานเกี่ยวกับการทบทวนอย่างเป็นระบบ และข้อผิดพลาดทั่วไปที่ปรากฏในการวิเคราะห์เมตาก็ควรค่าแก่การทบทวนควบคู่ไปด้วย

หลักการพื้นฐานของแนวทางทั้งสามข้อนั้นยังคงเหมือนเดิม แต่ละข้อขอให้ผู้เขียนรายงานรายละเอียดวิธีการวิจัยมากพอที่ผู้อ่านที่สงสัยจะสามารถประเมิน และโดยหลักการแล้ว สามารถทำซ้ำสิ่งที่ทำจริงได้ การเลือกแนวทางที่เหมาะสมสำหรับรูปแบบการศึกษาที่กำหนดนั้นเป็นการตัดสินใจอันดับแรก ไม่ใช่สิ่งที่คิดขึ้นมาทีหลัง

Editverse สนับสนุนการรายงานผลการทดลองที่สอดคล้องกับมาตรฐาน CONSORT อย่างไร

การที่รายงานการทดลองผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิในครั้งแรกนั้น มักขึ้นอยู่กับว่าส่วนวิธีการและผลลัพธ์นั้นถูกเขียนขึ้นตามมาตรฐาน CONSORT ตั้งแต่เริ่มต้นหรือไม่ หรือเป็นการแก้ไขให้ตรงกันหลังจากที่ผู้ตรวจสอบติชมไม่เห็นด้วยกับมาตรฐานดังกล่าว ทีมวิจัยทางคลินิกของ Editverse ทำงานร่วมกับผู้เขียนรายงานการทดลองในทั้งสองขั้นตอน

• ตรวจสอบร่างงานที่เสร็จสมบูรณ์เทียบกับรายการตรวจสอบ CONSORT 2025 ฉบับปัจจุบัน และระบุรายการที่ขาดหายไปโดยเฉพาะก่อนส่ง
• การสร้างหรือตรวจสอบแผนผังการไหลของผู้เข้าร่วมเทียบกับตัวเลขที่รายงานในข้อความผลลัพธ์
• การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง สำหรับงานวิจัยที่ต้องการส่วนขยายของ CONSORT รวมถึงการทดลองนำร่อง การออกแบบแบบกลุ่ม และการแทรกแซงที่ไม่ใช้ยา
• เอกสารแผนการดำเนินการและวิเคราะห์ทางสถิติ สอดคล้องกับ SPIRIT 2025 ดังนั้นรายงานการทดลองฉบับสุดท้ายและระเบียบวิธีที่ลงทะเบียนไว้จึงตรงกัน

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติของ CONSORT

CONSORT ย่อมาจากอะไร?

มาตรฐานการรายงานผลการทดลองแบบรวม (Consolidated Standards of Reporting Trials) คือแบบตรวจสอบและแผนผังแสดงขั้นตอนการรายงานผลการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ซึ่งตีพิมพ์ครั้งแรกในปี 1996 และได้รับการปรับปรุงล่าสุดในเดือนเมษายน 2025

มาตรฐาน CONSORT 2010 ยังใช้ได้อยู่หรือไม่ หรือฉันต้องใช้ CONSORT 2025 แทน?

CONSORT 2025 มาแทนที่เวอร์ชัน 2010 วารสารต่างๆ กำลังเปลี่ยนมาใช้การอ้างอิงตามข้อกำหนดฉบับปัจจุบัน และต้นฉบับที่จัดทำขึ้นตามรายการตรวจสอบ 25 ข้อแบบเก่าจะขาดรายการหลายรายการที่ผู้ตรวจสอบคาดหวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องการแบ่งปันข้อมูล การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการรายงานผลกระทบที่เกิดขึ้น

รายการตรวจสอบ CONSORT 2025 มีทั้งหมดกี่รายการ?

มีทั้งหมด 30 รายการ จัดแบ่งออกเป็น 6 หมวดหมู่ รวมถึงหมวดหมู่ใหม่คือ วิทยาศาสตร์เปิด (Open Science) ในขณะที่ CONSORT 2010 มี 25 รายการ และไม่มีหมวดหมู่วิทยาศาสตร์เปิดแยกต่างหาก

แนวทาง CONSORT สามารถนำไปใช้กับการศึกษานำร่องหรือการแทรกแซงที่ไม่ใช้ยาได้หรือไม่?

รายการตรวจสอบพื้นฐานสามารถนำไปใช้ได้อย่างกว้างขวาง แต่การทดลองนำร่องและการทดลองความเป็นไปได้ การแทรกแซงที่ไม่ใช้ยา และการแทรกแซงที่ใช้ AI แต่ละประเภทจะมีส่วนขยาย CONSORT เฉพาะที่เพิ่มหรือปรับเปลี่ยนรายการให้เหมาะสมกับการออกแบบนั้นๆ

CONSORT กับ STROBE ต่างกันอย่างไร?

CONSORT ครอบคลุมการทดลองแบบสุ่ม STROBE ครอบคลุมการศึกษาเชิงสังเกต การศึกษาแบบกลุ่ม การศึกษาแบบกรณีควบคุม และการศึกษาแบบภาคตัดขวาง ซึ่งไม่มีการสุ่มหรือการปกปิดข้อมูล แต่ต้องพิจารณาปัจจัยรบกวนและอคติจากการเลือกแทน

CONSORT กับ PRISMA แตกต่างกันอย่างไร?

CONSORT ใช้สำหรับการรายงานผลการทดลองแบบสุ่มเพียงครั้งเดียว ในขณะที่ PRISMA ใช้สำหรับการรายงานการทบทวนอย่างเป็นระบบหรือการวิเคราะห์เชิงเมตาที่อาจรวบรวมผลลัพธ์จากการทดลองหลายครั้ง และใช้แผนผังการไหลที่แตกต่างกัน โดยจะติดตามบันทึกที่คัดกรองและงานวิจัยที่รวมอยู่ แทนที่จะเป็นผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่ม

วารสารต่างๆ บังคับใช้มาตรฐาน CONSORT อย่างจริงจังหรือไม่?

วารสารทางการแพทย์ชั้นนำส่วนใหญ่ที่ปฏิบัติตามคำแนะนำของ ICMJE กำหนดให้ต้องมีหรือสนับสนุนอย่างยิ่งให้ใช้มาตรฐาน CONSORT สำหรับการส่งงานวิจัยแบบสุ่ม และโดยทั่วไปบรรณาธิการจะส่งต้นฉบับกลับไปแก้ไขให้สอดคล้องกับมาตรฐาน CONSORT ก่อนที่จะส่งให้ผู้ทรงคุณวุฒิตรวจสอบอย่างละเอียด

ฉันจะหาเช็คลิสต์ CONSORT 2025 อย่างเป็นทางการได้จากที่ไหน?

สามารถดูคำแถลงฉบับเต็มและรายการตรวจสอบได้ฟรีผ่านทางเว็บไซต์ CONSORTและเครือข่าย EQUATORพร้อมทั้งเอกสารคำอธิบายและรายละเอียดเพิ่มเติม และรายการส่วนขยายทั้งหมด

อ้างอิง

1. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF และคณะ แถลงการณ์ CONSORT 2025: แนวทางปฏิบัติที่ปรับปรุงใหม่สำหรับการรายงานการทดลองแบบสุ่ม BMJ. 2025; 389: e081123 ดอย:10.1136/bmj-2024-081123 PMID: 40228833
2. Hopewell S, Chan AW, Collins GS และคณะ คำอธิบายและการขยายความของ CONSORT 2025: แนวทางปฏิบัติที่ปรับปรุงใหม่สำหรับการรายงานการทดลองแบบสุ่ม BMJ. 2025; 389: e081124 ดอย:10.1136/bmj-2024-081124 PMID: 40228832
3. Chan AW, Boutron I, Hopewell S, Moher D, Schulz KF และคณะ แถลงการณ์ SPIRIT 2025: แนวทางปฏิบัติที่ปรับปรุงแล้วสำหรับระเบียบวิธีวิจัยของการทดลองแบบสุ่ม JAMA. 2025 ดอย:10.1001/jama.2025.4486 PMID: 40294593
4. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S และคณะ แถลงการณ์ CONSORT 2010: การขยายไปสู่การทดลองนำร่องและการศึกษาความเป็นไปได้แบบสุ่ม BMJ- 2016;355:i5239. doi:10.1136/bmj.i5239 PMID: 27777223
5. Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P. คำแถลง CONSORT สำหรับการทดลองแบบสุ่มของการรักษาที่ไม่ใช้ยา: การปรับปรุงปี 2017 แอน Intern Med. 2017;167(1):40-47. doi:10.7326/M17-0046 PMID: 28630973
6. Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK. แนวทางการรายงานผลการทดลองทางคลินิกสำหรับการแทรกแซงที่เกี่ยวข้องกับปัญญาประดิษฐ์: ส่วนขยาย CONSORT-AI แลนเซ็ต ดิจิท เฮลท์. 2021;3(1):e1-e5. doi:10.1016/S2589-7500(20)30218-1 PMID: 33328048
7. Moher D, Jones A, Lepage L. การใช้คำแถลง CONSORT และคุณภาพของรายงานการทดลองแบบสุ่ม: การประเมินเปรียบเทียบก่อนและหลัง JAMA. 2001;285(15):1992-1995. ดอย:10.1001/jama.285.15.1992 PMID: 11308436
8. Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG และคณะ รายการตรวจสอบ CONSORT ช่วยปรับปรุงคุณภาพของรายงานการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหรือไม่? การทบทวนอย่างเป็นระบบ Med J Aust. 2006;185(5):263-267. ดอย: 10.5694 / j.1326-5377.2006.tb00557.x PMID: 16948622
9. Kane RL, Wang J, Garrard J. การรายงานผลการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มดีขึ้นหลังจากนำคำแนะนำ CONSORT มาใช้ J Clin Epidemiol. 2007;60(3):241-249. ดอย:10.1016/j.jclinepi.2006.06.016 PMID: 17292017
10. Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D และคณะ การปรับปรุงคุณภาพการรายงานผลการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม: คำแถลง CONSORT JAMA. 1996;276(8):637-639. ดอย:10.1001/jama.276.8.637 PMID: 8773637

ทีมวิจัย Editverse | อัปเดต สิงหาคม 2026