เอกสารประกอบการวิจัยทางคลินิกที่ ได้รับอนุมัติ
เอกสารรายงานการวิจัย (CSRs), โปรโตคอล, โบรชัวร์สำหรับผู้ทำการวิจัย และเอกสารยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ICH E3 เขียนโดยนักเขียนทางการแพทย์ระดับปริญญาเอกที่มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ FDA · EMA · PMDA · SFDA
ตามมาตรฐาน
มาตรฐาน
การจัดรูปแบบ
ความคุ้มครอง SFDA
เริ่ม
เอกสารประกอบการวิจัยทางคลินิกคืออะไร?
ก่อนที่ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ จะถึงมือผู้ป่วย หน่วยงานกำกับดูแล เช่นFDA , EMAและPMDAต้องการเอกสารจำนวนมหาศาลเพื่อพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เอกสารการวิจัยทางคลินิกคือเอกสารจำนวนมหาศาลนั้น และหากจัดทำผิดพลาด อาจส่งผลให้เกิดความล่าช้า การถูกปฏิเสธ หรือการยื่นเอกสารใหม่ที่ต้องเสียค่าใช้จ่ายสูง
- รายงานการศึกษาทางคลินิก (CSR): เอกสารที่สำคัญที่สุดเพียงฉบับเดียวในการยื่นขออนุมัติตามข้อกำหนดใดๆ ต่อไปนี้คือรายละเอียดเพิ่มเติม แนวทาง ICH E3 — โดยทั่วไปจะมีจำนวนหน้าประมาณ 200–500 หน้าขึ้นไป
- Protocol: แผนการศึกษาที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรมก่อนที่จะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาแม้แต่รายเดียว ข้อผิดพลาดในส่วนนี้จะส่งผลกระทบต่อเนื่องไปตลอดทั้งการทดลอง
- IB (เอกสารแนะนำสำหรับผู้ตรวจสอบ): ทุกสิ่งที่นักวิจัยจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับยา — เภสัชวิทยา พิษวิทยา ข้อมูลทางคลินิกก่อนหน้านี้ อัปเดตตลอดวงจรการทดลอง
ตรวจสอบอย่างรวดเร็ว: หลักเกณฑ์ ICH ข้อใดที่ควบคุมโครงสร้างและเนื้อหาของ CSR?
บริการจัดทำเอกสารทางการแพทย์แบบครบวงจร
เอกสารกำกับดูแล 12 ประเภท ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการพัฒนายา ตั้งแต่การทดลองในมนุษย์ครั้งแรกจนถึงหลังการวางจำหน่าย โดยแต่ละประเภทเชื่อมโยงกับข้อกำหนดของICH , FDAและEMA
- ความรับผิดชอบต่อสังคม
รายงานการศึกษาทางคลินิก
รายงานสรุปผลการทดลองทางคลินิก (CSR) ที่ครอบคลุมและเป็นไปตามมาตรฐาน ICH E3 พร้อมการวิเคราะห์ความปลอดภัย/ประสิทธิภาพ การตีความทางสถิติ และภาคผนวกทั้งหมด
$50,000 USDดูรายละเอียด → - มาตรการ
การพัฒนาโปรโตคอลทางคลินิก
การออกแบบระเบียบวิธีวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย วัตถุประสงค์ วิธีการ การพิจารณาทางสถิติ และความพร้อมของคณะกรรมการจริยธรรม
$28,000 USDดูรายละเอียด → - IB
เอกสารแนะนำสำหรับผู้สืบสวน
จัดทำเอกสารข้อมูลยา (IB) อย่างครบถ้วน: เภสัชวิทยา พิษวิทยา ข้อมูลทางคลินิกก่อนหน้า การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ อัปเดตตลอดวงจรการทดลอง
$25,000 USDดูรายละเอียด → - CTD
การพัฒนาโมดูล IND/CTA
โมดูล CTD 2.5 และ 2.7 — ภาพรวมทางคลินิกและบทสรุปทางคลินิกสำหรับการยื่นขออนุมัติ IND/CTA จาก FDA, EMA และ PMDA
$35,000 USDดูรายละเอียด → - ISS/ISE
บทสรุปแบบบูรณาการของ NDA/MAA
สรุปข้อมูลความปลอดภัยแบบบูรณาการ (Integrated Summary of Safety: ISS) และสรุปข้อมูลประสิทธิภาพแบบบูรณาการ (Integrated Summary of Efficacy: ISE) สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (NDA/MAA) การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากหลายการศึกษา
$75,000 USDดูรายละเอียด → - ม.อ
รายงานความปลอดภัย PSUR/PBRER
รายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ และรายงานการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงเป็นระยะ สำหรับการติดตามความปลอดภัยหลังการวางจำหน่ายและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
$25,000 USDดูรายละเอียด → - RMP
แผนบริหารความเสี่ยงของสหภาพยุโรป
การพัฒนาแผนการจัดการความเสี่ยงของสหภาพยุโรป (EU RMP) รวมถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัย แผนการเฝ้าระวังยา และมาตรการลดความเสี่ยงตามโมดูล V ของ EMA GVP
$18,000 USDดูรายละเอียด → - PIP
แผนการตรวจสอบทางกุมารเวชศาสตร์
การพัฒนา PIP เพื่อยื่นต่อ EMA รวมถึงการออกแบบการศึกษาในเด็ก การพิจารณาสูตรยาที่เหมาะสมกับวัย และเหตุผลในการขอผ่อนผัน/เลื่อนการอนุมัติ
$12,000 USDดูรายละเอียด → - เรื่องย่อ
บทสรุปการศึกษาทางคลินิก
บทสรุปการศึกษาโดยย่อสำหรับการลงทะเบียนโปรโตคอล การยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม หรือข้อกำหนดการเผยแพร่ใน ClinicalTrials.gov
$6,500 USDดูรายละเอียด → - ICF
แบบฟอร์มการยินยอมโดยแจ้งให้ทราบ
เอกสารแสดงความยินยอมโดยสมัครใจที่พร้อมสำหรับการยื่นขออนุมัติจาก IRB/EC เขียนด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย สอดคล้องกับมาตรฐาน ICH E6(R2) GCP และข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
$4,500 USDดูรายละเอียด → - แก้ไข
แก้ไขพิธีสาร
จัดทำเอกสารแก้ไขระเบียบปฏิบัติ พร้อมเหตุผล สรุปการเปลี่ยนแปลง และการประเมินผลกระทบ สำหรับหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรม
$8,000 USDดูรายละเอียด → - เล่าเรื่อง
การพัฒนาเรื่องเล่าของผู้ป่วย
บันทึกรายละเอียดของผู้ป่วยแต่ละรายเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) การเสียชีวิต และการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลที่สำคัญตามข้อกำหนด ICH E3
$800 ดอลลาร์สหรัฐ / เรื่องเล่าดูรายละเอียด →
จาก CSR เชิงกฎระเบียบ ไปจนถึง ต้นฉบับที่ตีพิมพ์
CRO ส่วนใหญ่จะหยุดอยู่ที่รายงานสรุปผลการวิจัย (CSR) แต่เราทำมากกว่านั้น — เปลี่ยนข้อมูลทางคลินิกของคุณให้เป็นบทความวิจัยที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ ซึ่งจะช่วยเสริมสร้างผลงานวิจัยของคุณและดึงดูดการอ้างอิง
เอกสารกำกับดูแล
เราจัดทำรายงาน CSR, โปรโตคอล, IB และเอกสารการยื่นขออนุมัติตามมาตรฐาน ICH/GCP สำหรับการยื่นขออนุมัติจาก FDA, EMA หรือ PMDA
ต้นฉบับวารสาร
เราแปลงข้อมูลทางคลินิกเดียวกันให้เป็นต้นฉบับที่พร้อมตีพิมพ์ โดยมุ่งเป้าไปที่วารสารที่มีผลกระทบสูงในสาขาการรักษาของคุณ
- ทีมงานระดับปริญญาเอกเดียวกันเป็นผู้เขียนทั้งรายงาน CSR และต้นฉบับบทความ — จึงไม่มีการสูญเสียองค์ความรู้ใดๆ
- รับประกันความสอดคล้องของข้อมูลระหว่างการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลและการเผยแพร่
- ลดระยะเวลาในการตีพิมพ์ — ไม่จำเป็นต้องจ้างทีมเขียนเพิ่มเติมอีกทีม
- สร้างของคุณ ดัชนี H ในขณะเดียวกันก็ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย
เราทำงานอย่างไร
รูปแบบการมีส่วนร่วมที่มีโครงสร้างซึ่งออกแบบมาเพื่อให้สอดคล้องกับกรอบเวลาด้านกฎระเบียบและข้อกำหนดการกำกับดูแลของผู้สนับสนุน
การประชุมเพื่อกำหนดขอบเขตงานแบบเป็นความลับ
ลงนามในข้อตกลงรักษาความลับ (NDA) ล่วงหน้าแล้ว เราจะประเมินระยะการทดลองของคุณ พื้นที่การรักษา เป้าหมายด้านกฎระเบียบ (FDA/EMA/PMDA) และขอบเขตของเอกสาร คุณจะได้รับข้อเสนอโดยละเอียดภายใน 48 ชั่วโมง
การวางแผนเอกสารและการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐาน
เราสร้างโครงร่างเอกสาร (CSR, โปรโตคอล หรือโครงสร้าง IB) ที่สอดคล้องกับICH E3หรือแนวทางที่เกี่ยวข้อง คุณตรวจสอบและอนุมัติก่อนเริ่มเขียนเอกสาร
การบูรณาการข้อมูลและการร่างแบบ
นักเขียนทางการแพทย์จะบูรณาการข้อมูลทางคลินิก ผลลัพธ์ทางสถิติ (TFLs) และรายงานด้านความปลอดภัยเข้ากับโครงร่างที่ได้รับการอนุมัติ ทีมชีวสถิติจะตรวจสอบความถูกต้องของการตีความข้อมูลทั้งหมด
การตรวจสอบคุณภาพหลายระดับและการตรวจสอบโดยผู้สนับสนุน
การตรวจสอบทางการแพทย์ภายใน การควบคุมคุณภาพทางสถิติ และการตรวจสอบด้านบรรณาธิการก่อนส่งมอบให้ผู้สนับสนุน การนำความคิดเห็นของผู้สนับสนุนมาพิจารณาพร้อมบันทึกการตรวจสอบอย่างครบถ้วน
การสนับสนุนการจัดทำเอกสารขั้นสุดท้ายและการส่งเอกสาร
เอกสารฉบับสุดท้ายส่งมอบในรูปแบบพร้อมยื่น (PDF/Word + เข้ากันได้กับ eCTD หากจำเป็น) พร้อมให้การสนับสนุนหลังการส่งมอบเพื่อตอบข้อซักถามด้านกฎระเบียบและข้อบกพร่องต่างๆ
เหตุผลที่สปอนเซอร์เลือก Editverse
การเขียนเอกสารทางการแพทย์เพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ โดยอาศัยความเชี่ยวชาญระดับปริญญาเอก การบูรณาการสถิติชีวภาพ และการรักษาความลับของข้อมูลอย่างเข้มงวด
นักเขียนทางการแพทย์ระดับปริญญาเอก
นักเขียนที่มีปริญญาเอกด้านเภสัชวิทยา เวชศาสตร์คลินิก และสถิติชีวภาพ มีประสบการณ์ตรงในอุตสาหกรรมยาและ CRO ในการทดลองทางคลินิกเฟส I–IV
สถิติชีวภาพแบบบูรณาการ
นักสถิติภายในองค์กรใช้โปรแกรม R, SAS และ STATA ในการตรวจสอบความถูกต้องของการตีความข้อมูลทุกครั้ง รวมถึงการสร้าง TFL และการพัฒนา SAP ตามความจำเป็น
ข้อตกลงรักษาความลับฉบับแรก (NDA-First Confidentiality)
มีการลงนามในข้อตกลงรักษาความลับ (NDA) ก่อนที่จะมีการเปิดเผยข้อมูลโครงการใดๆ ไฟล์ทั้งหมดจะถูกลบเมื่อโครงการเสร็จสมบูรณ์ ไม่มีการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลของลูกค้า — นโยบายความเป็นส่วนตัว
ความเชี่ยวชาญในหลายภูมิภาค
เอกสารจัดรูปแบบตามข้อกำหนดการยื่นขออนุมัติ จาก FDA , EMA , PMDAและNMPA
โล่ป้องกันการผลิต AI
เนื้อหาทั้งหมดเขียนโดยมนุษย์ 100% ข้อมูลทุกจุดได้รับการตรวจสอบกับเอกสารต้นฉบับแล้ว ไม่มีข้อความที่สร้างโดย AI ในเอกสารยื่นขออนุมัติใดๆ ทั้งสิ้น
ความรับผิดชอบต่อสังคม → กระบวนการจัดทำต้นฉบับ
จุดเด่น: เราเขียนทั้งรายงานความรับผิดชอบต่อสังคม (CSR) และต้นฉบับบทความวารสารจากข้อมูลชุดเดียวกันบริการเขียนต้นฉบับแบบครบ วงจร
"Editverse ส่งรายงานสรุปผลการวิจัยระยะที่ 3 ของเราให้ก่อนกำหนดถึงสองสัปดาห์ คุณภาพยอดเยี่ยมมาก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีข้อติชมเพียงเล็กน้อย และ EMA ก็ยอมรับการยื่นขออนุมัติโดยไม่มีข้อความแจ้งข้อบกพร่องใดๆ เราจึงได้ว่าจ้างพวกเขาให้ดำเนินการตีพิมพ์ต้นฉบับต่อไปด้วย"
Editverse เทียบกับ Enterprise CROs
บริษัทรับจ้างวิจัยขนาดใหญ่คิดค่าบริการ 150 ดอลลาร์ขึ้นไป และบังคับให้ทำสัญญาหลายปี แต่เรามอบคุณภาพระดับเดียวกับหน่วยงานกำกับดูแลด้วยระยะเวลาดำเนินการที่เร็วกว่า ราคาโปร่งใส และข้อดีเพิ่มเติมคือการตีพิมพ์บทความวิจัย
| คุณสมบัติ (Feature) | แก้ไข | CRO ขนาดใหญ่ | นักเขียนอิสระ |
|---|---|---|---|
| การปฏิบัติตามมาตรฐาน ICH E3 CSR | ✓ เต็ม | ✓ เต็ม | แตกต่างกันไป |
| ได้รับการอนุมัติจากหลายภูมิภาค (FDA/EMA/PMDA) | ✓ ใช่ | ✓ ใช่ | ✗ โดยปกติแล้วโสด |
| สถิติชีวภาพแบบบูรณาการ | ✓ ดำเนินการภายในองค์กร | ✓ ดำเนินการภายในองค์กร | ✗ ไม่ |
| ความรับผิดชอบต่อสังคม → ต้นฉบับบทความวารสาร | ✓ ทีมเดียวกัน | ✗ ไม่มีให้บริการ | ✗ ไม่มีให้บริการ |
| โล่ป้องกันการผลิต AI | ✓ ผลิตจากมนุษย์ 100% | มีการใช้ AI ช่วยเหลือมากขึ้นเรื่อยๆ | ✗ ไม่ทราบ |
| ข้อตกลงรักษาความลับก่อนเริ่มงาน | ✓ เสมอ | ✓ มาตรฐาน | ตามคำขอร้อง |
| การกำหนดราคาที่โปร่งใส | ✓ เผยแพร่แล้ว | ✗ ขอใบเสนอราคาเท่านั้น | ✓ เผยแพร่แล้ว |
| สัญญาขั้นต่ำ | ✓ ต่อโครงการ | ✗ สัญญาบริการหลายปี (MSA) | ✓ ต่อโครงการ |
| การพลิกฟื้นธุรกิจ (ความรับผิดชอบต่อสังคมขององค์กร) | 6–10 สัปดาห์หลังการผ่าตัด DBL | 8–16 สัปดาห์หลังการผ่าตัด DBL | แตกต่างกันไป |
| การสนับสนุนหลังการส่งมอบ | ✓ การตอบสนองต่อภาวะขาดสารอาหาร | เมล็ดพันธุ์พิเศษ | ✗ นานๆ ครั้ง |
การเปรียบเทียบนี้อ้างอิงจากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ "CRO ขนาดใหญ่" หมายถึงองค์กรวิจัยตามสัญญาจ้างระดับองค์กรทั่วไป
ทำงานอยู่ที่ไต้หวันใช่ไหม?
กฎหมายว่าด้วยการวิจัยในมนุษย์ของไต้หวันกำหนดกฎเกณฑ์การยื่นเอกสารของตนเอง รวมถึงเอกสารแสดงชั่วโมงการฝึกอบรมด้านจริยธรรมสำหรับนักวิจัยทุกคนที่ระบุชื่อไว้ ก่อนที่ระเบียบวิธีวิจัยจะได้รับการอนุมัติ โปรแกรมตรวจสอบชั่วโมงการฝึกอบรมและการยื่นเอกสาร IRB ภาษาจีนดั้งเดิมของเรา จะแจ้งคณะกรรมการที่ต้องยื่นเอกสาร จำนวนชั่วโมงที่ยังขาดอยู่ หลักสูตรใดบ้างที่นับรวม และระยะเวลาการพิจารณาที่คาดไว้ บริการเต็มรูปแบบในท้องถิ่นที่Editverse Taiwan
คำถามที่พบบ่อย (FAQs)
เริ่มต้นของคุณ เอกสารกำกับดูแล โครงการ
ปรึกษาหารือแบบเป็นความลับกับทีมงานเขียนบทความทางการแพทย์ของเรา มีการลงนามในข้อตกลงรักษาความลับก่อนเปิดเผยรายละเอียดโครงการใดๆ ส่งมอบข้อเสนอภายใน 48 ชั่วโมง