国内の生活習慣病における行動変容アプリの無作為化比較試験

この冬、隣人の母親は70歳を過ぎて糖尿病を診断されました。彼女は健康管理に熱心で、自宅でリハビリをしています。ただし、毎日の健康管理は簡単ではありません。

医療機関との連携や、家族の支援が必要です。生活習慣病の予防と管理では、行動変容が大切です。

株式会社CureAppと自治医科大学が、高血圧治療アプリ®の第3相試験を始めました。高血圧の患者を対象に、生活習慣の改善とアプリ使用を比較します。主要目標は12週間後の血圧の変化です。

キーポイント

生活習慣病の予防と管理には、行動変容が重要な要素
高血圧は脳心血管病の最大リスク因子で、死亡者数が年間10万人に上る
国内高血圧患者は約4300万人もいるが、適切にコントロールされているのは1200万人のみ
高血圧治療アプリの第3相RCT試験が開始され、行動変容と血圧管理の効果が検証される
デジタルヘルスツールの活用で、生活習慣病の予防と管理が期待される

行動変容の重要性と背景

#デジタルヘルスケア、#行動科学、#ヘルスコーチングは、生活習慣病の予防と管理に重要です。高血圧は脳卒中や心筋梗塞、心不全のリスクです。日本では、高血圧コントロール率が約30%と低いです。

生活習慣の改善は、患者の意欲や環境に大きく左右されます。継続することが困難な課題です。

生活習慣病の現状

2021年度には、39件の行動変容アプリが承認されました。2022年9月時点で、2件のアプリが承認されています。2023年1月時点で、382件の治療およびdiagnostic プログラムが承認されています。

2019年には、国外で約60件の治療プログラムが承認されました。日本では、2件にとどまっています。デジタルヘルスケアの活用は今後重要になります。

行動変容理論とは

#行動科学の観点から、行動変容のテクニックは国際的に標準化されています。2013年の研究では、93の行動変容テクニックが16の分野に分類されました。過去の122の介入研究では、平均して6つのテクニックが活用されていたことが分かっています。

デジタルヘルスケアやIoTを活用したアプローチは、生活習慣病の予防と管理に貢献することが期待されています。

日本における健康意識の変化

日本の医学教育カリキュラムでは、行動変容テクニックの標準化やその効果に関するエビデンスが限定的です。今後の研究と実践での取り組みが重要です。

指標	数値
評価指標に関する意見の総数	26件（17事例）
意見から抽出した項目数	94
2021年度の行動変容アプリ承認件数	39件
2022年9月時点の承認・認証件数	2件
2023年1月時点の承認件数（治療・diagnostic）	382件

「行動変容アプリの評価指標は、製品計画や開発段階での利用価値が高いと認識されています。」

無作為化比較試験（RCT）の概要

#無作為化比較試験、#エビデンスベース、#臨床研究は、効果的な行動変容アプリの開発に不可欠な要素です。無作為化比較試験（Randomized Controlled Trial、RCT）は、新しい治療法や介入の有効性を評価する最も信頼性の高いエビデンス創出手段です。

RCTの基本原則

RCTの主な特徴は以下の通りです:

参加者をランダムに介入群と対照群に割り付ける
介入群と対照群の差異を比較することで、介入の効果を検証する
二重盲検法を用い、参加者と研究者ともに割り付けを知らされない
事前に主要評価項目を設定し、適切な統計手法で分析する

RCTと行動変容アプリの関連性

行動変容アプリの開発においても、RCTは重要な役割を果たします。アプリの機能や設計が、実際に対象者の行動変容に繋がるかを検証するには、RCTが最も適した研究手法です。アプリの有効性を科学的に立証し、エビデンスベースの製品開発を行うことが可能になります。

例えば、CureAppの高血圧症治療アプリ®では、国内第Ⅲ相多施設共同RCTが実施されました。ガイドラインに沿った生活習慣修正のみの対照群と、アプリ使用の介入群を比較し、#無作為化比較試験の結果、介入群の24時間平均収縮期血圧が有意に改善されることが示されました。このようにRCTは、行動変容アプリの有効性を客観的に検証する上で不可欠な手段なのです。

生活習慣病とその影響

#高血圧などの生活習慣病は脳心血管病の主な原因です。日本では、高血圧による病気で毎年約10万人が亡くなります。国内の高血圧患者は約4,300万人で、治療費は約1.7兆円です。

しかし、治療を受けている人は全体の4分の1だけです。生活習慣を改善することは、高血圧を予防する上で重要です。しかし、患者さんの価値観や環境が大きく影響します。

多くの患者が長期にわたる治療に苦労しています。医療機関が適切な介入を行うことも難しいです。さらに、「薬に頼りたくない」と思う患者もいくつかいます。

代表的な生活習慣病の種類

#高血圧
糖尿病
脂質異常症
メタボリックシンドローム
がん

生活習慣病がもたらす社会的コスト

生活習慣病の治療には、莫大な #医療費が必要です。特に、高血圧は脳卒中や心筋梗塞などのリスクを高めます。生活習慣の改善と早期発見・治療は、健康寿命の延長と医療費の削減に重要です。

アプリ開発のプロセス

生活習慣病アプリの開発では、#アプリ開発、#ユーザビリティ、#機能設計が大切です。アプリ開発には3つのステップがあります。

コンセプト開発

最初に、ユーザーや病気の特性をよく理解します。データ分析や市場調査でユーザーのニーズを知ります。そして、アプリのコンセプトを決めます。

ユーザビリティテスト

ユーザビリティテストは、アプリの使いやすさをチェックします。テストで得た情報で、アプリを改善します。#ユーザビリティは、アプリを長く使うため大事です。

機能の選定と実装

アプリ開発は、ユーザーに焦点を当てることが大切です。ユーザーのニーズに合わせて機能を設計し、テストを繰り返します。そうすると、最適なアプリが作れます。

行動変容アプリの機能

#モバイルヘルス、#パーソナライズド医療、#IoTデバイスを使ったアプリは、健康管理に役立ちます。患者の行動や生活習慣をチェックし、治療効果を高めます。

トラッキング機能

このアプリには、IoT血圧計などのデバイスと連携したトラッキング機能があります。患者の血圧や運動量、睡眠を自動でチェックし、改善状況をわかりやすくします。ソンポ総合研究所の調査によると、適切な介入で継続利用率が上がります。

リマインダー機能

アプリには、治療行動をサポートするリマインダー機能があります。服薬や運動、健康的な食事をタイムリーに患者に伝えます。患者の生活に合わせたカスタマイズが、治療継続率を上げます。

コミュニティ機能

アプリには、患者同士が情報共有や交流できるコミュニティ機能があります。同じ疾患を持つ人同士が交流することで、モチベーションが保たれます。パーソナライズド医療の実現に必要なソーシャルサポートが得られます。

機能	説明	効果
トラッキング	ウェアラブルデバイスと連携し、生活習慣データを自動収集	生活習慣の可視化、適切な介入
リマインダー	服薬、運動、食事などの行動をタイムリーに促す	アドヒアランスの向上
コミュニティ	同じ疾患の患者間で情報共有やサポートを行う	モチベーション維持、行動変容の促進

研究方法とデータ収集

この研究は、#臨床研究, #データ分析, #統計手法を中心にした無作為化比較試験(RCT)です。対象は降圧薬未使用の本態性高血圧症患者で、ガイドラインに沿った生活習慣修正のみの対照群と、行動変容アプリの使用を含む介入群を比較しました。主要評価項目は、登録12週時点の24時間収縮期血圧平均値の変化量です。

自由行動下血圧測定(ABPM)を用いて、一定間隔で24時間にわたり血圧を測定しました。日内変動も評価しました。

サンプルサイズの設定

サンプルサイズの計算では、介入群と対照群の24時間収縮期血圧平均値の差を4 mmHg、標準偏差を8 mmHgと仮定しました。これにより、両群間で5%水準の有意差を検出するためには各群55人以上が必要と算出されました。中途脱落を考慮して、最終的な目標症例数を各群70人としました。

データ収集手法

本研究ではABPM装置を用いて24時間連続して血圧を測定しました。装置は就寝時を除き、30分間隔で自動的に血圧を記録するよう設定しました。さらに、アプリを通じて生活習慣の変化に関するデータも収集しました。

統計解析のアプローチ

主要評価項目である24時間収縮期血圧の変化量については、ベースラインと12週時点の値を比較し、介入群と対照群の差を t検定を用いて評価しました。また、生活習慣の変化に関する指標についても同様の解析を行い、両群の差を検討しました。

アプリの効果測定

行動変容アプリの効果を評価するには、さまざまな指標を考慮する必要があります。重要なのは、参加者の行動と健康成果を評価することです。

行動変容の指標

アプリを利用した参加者の行動変化を測るため、以下の指標が使われます:

食習慣の改善 (たんぱく質、食物繊維、炭水化物の摂取量など)
運動習慣の向上 (運動時間、歩数など)
睡眠の質の改善 (睡眠時間、睡眠の深さなど)
服薬アドヒアランスの上昇 (服薬遵守率など)

健康成果とその評価

行動変化の指標と合わせて、#健康アウトカムの向上が重要です。代表的な指標には以下のものがあります:

#血圧管理 (収縮期血圧、拡張期血圧の改善)
血糖コントロール (HbA1c値の改善)
体重管理 (BMIの改善)
メンタルヘルスの向上 (抑うつ症状の改善など)

これらの指標を使用して、アプリ利用グループと対照グループを比較することで、アプリの効果を科学的に検証できます。この研究では、特に血圧管理の改善が見られました。

結果の考察

本研究では、生活習慣病の予防と改善を目指した#行動変容アプリの効果を検証しました。無作為化比較試験（RCT）を使用しました。結果、重要な知見が得られました。

行動変容の成功事例

3か月未満のウェブベース介入や3~6か月のウェブベース介入、スマートフォンアプリ介入でも効果が確認されました。短期と中期の#行動変容支援でICTツールが有用であることがわかりました。

個別情報提供や専門家の助言も効果的だったことが分かりました。ユーザーに合わせたアプローチが重要であると考えます。

課題と改善点

アプリの使用評価では、記録機能が自身の状態認識に役立ったと肯定的な意見が多くありました。一方で、一部の参加者からは面倒さを感じる意見もあります。
今後は、ユーザビリティ向上やモチベーション維持機能（カレンダー、メッセージ機能など）の開発に注力することが大切です。
長期的な行動変容効果の検証や、幅広い生活習慣病への適応も重要な研究分野です。

今後の展望

#デジタルヘルス革新や #グローバルトレンド、 #テクノロジー活用の観点から、日本の行動変容アプリの可能性は大きいです。治験結果から、薬事承認申請や生活習慣改善の効果がわかりました。

国内外の研究によると、ウェブベースやアプリベースの介入プログラムが効果的です。個別化された情報提供や専門家の助言も重要です。これらの知見を活かして、より良い行動変容アプリが期待されます。

日本における行動変容アプリの進化

2023年1月時点で、日本には382件の承認された治療プログラム医療機器があります。2021年には39件の新規承認がありました。2022年9月時点で、行動変容アプリが2件承認されました。

“MEDISO”のようなスタートアップ支援プログラムは、デジタルヘルス分野への注目を高めています。年間約238件の相談を受けているのです。

国際的な動向と比較分析

米国では、2019年時点で約60件の治療プログラム医療機器が承認されました。日本と比べると開きが大きいです。

2022年3月に”Japan Digital Health Alliance”が設立されました。デジタルヘルス技術や規制に関する研究が行われます。保険適用の議論が進んでいます。

結論と提言

この研究は、健康戦略やデジタルヘルス普及の大切な問題に光を当てた。生活習慣病の予防と管理では、行動変容アプリが役立つことがわかった。将来の健康維持・増進のための戦略に役立つだろう。

健康維持のための戦略

この研究から、次のような健康維持の戦略が考えられる:

行動変容アプリを使った個別サポートの提供
専門家とのオンラインでのフォローアップ
ユーザーに合わせたアプリの開発と改善
健康意識の向上と行動変化を促すキャンペーン

行動変容アプリの普及に向けた提言

この研究の知見をもとに、行動変容アプリの普及について次のような提言が考えられる:

プログラム医療機器としての承認制度の整備や診療報酬の適応拡大
臨床試験の登録件数や承認件数の増加を促す支援策の検討
アプリ開発者とヘルスケア専門家の連携強化によるエビデンスベースの製品化
ユーザー目線に立った使いやすいアプリの開発と積極的なマーケティング

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FAQ

無作為化比較試験(RCT)とは何ですか?

無作為化比較試験(RCT)は、科学的に介入の効果を評価する方法です。対照群と介入群をランダムに分け、偏りなく比較できます。特に、生活習慣病治療アプリの研究では、RCTが重要視されています。

行動変容アプリはどのように開発されるのですか?

アプリの開発にはいくつかの工程があります。まず、ユーザーのニーズを理解し、次に機能を設計します。最後に、ユーザビリティテストを行い、最適な機能を選びます。

行動変容アプリにはどのような機能が含まれますか?

アプリには、生活習慣を追跡する機能やリマインダー機能があります。さらに、ユーザー同士のコミュニティ機能も含まれます。これらを組み合わせることで、個々のサポートが可能になります。

行動変容アプリの効果はどのように測定されますか?

アプリの効果は、生活習慣の改善や健康アウトカムで測定されます。RCTでは、介入群と対照群の差を分析し、アプリの有効性を検証します。

行動変容アプリの研究成果をどのように発表・公表できますか?

研究成果は学会や学術誌を通じて発表されます。専門家のサポートを受けて、質の高い研究成果を発信できます。

Editverseはどのように研究者をサポートしますか?

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