「良い科学は、疑うことから始まる」とカール・セーガンは言った。これは研究の信頼性と誠実性の重要性を示しています。日本では、研究活動の不正防止と研究費の適切な管理が大きな課題です。国立国際医療研究センターは、規程と行動規範を設け、信頼性と公正性を追求しています。

これらのガイドラインは、研究倫理とデータ改ざん防止を国際基準に基づいて策定しました。研究者は、信頼性の高い研究を進め、不正防止に努めることが求められます。研究費の適切な管理にも注意が必要です。研究の公正性と信頼性を守ることは、研究者にとっての重要な責務です。

主なポイント

• 研究活動における不正行為の防止と研究費の適正な運営管理が重要
• 国際基準に基づいた研究倫理とデータ改ざん防止策の実践が必要
• 研究の信頼性と公正性の確保が研究者の重要な責務
• 研究費の適正な執行管理にも注力が求められる
• 研究活動の透明性と説明責任が研究者に課された課題

研究活動の不正行為防止と研究費の適正運営管理

国立国際医療研究センターでは、研究活動上の不正行為の防止と研究費の適切な管理に注力しています。規程と行動規範を設けています。これにより、研究の信頼性と健全性を守ります。

研究活動上の不正行為の防止及び研究費の適正な運営管理の確保に関する規程

この規程では、管理責任者やコンプライアンス推進責任者の役割を明確にします。職員は、研究倫理の保持、不正行為の禁止、研修受講、研究資料の適切な保管・管理を責務としています。これにより、不正を防ぎ、研究費を適切に管理することを目指しています。

研究活動に係る行動規範

行動規範では、研究者は高い倫理観と責任感を持つべきです。具体的には、研究の正直性、公平性、客観性の維持や、研究データの適切な保管と管理、他者への配慮と協力体制の構築が求められます。これらの規範に従い、健全な研究活動を推進することが期待されます。

国立国際医療研究センターでは、不正防止、研究費管理、研究倫理教育、コンプライアンスを重視しています。研究者個人の意識改革と組織全体の協力体制が、適切な研究活動の推進に不可欠です。

不正防止に関する体制

国立国際医療研究センターでは、不正防止のための体制を整えています。最高管理責任者、統括管理責任者、コンプライアンス推進責任者が配置されています。これにより、研究費の適切な管理と研究倫理教育が進んでいます。

体制及び責務について

最高管理責任者は、研究費の運営と研究倫理教育を最終的に責任を持っています。統括管理責任者はこれらの実務を担います。コンプライアンス推進責任者は、部局の研究費管理と研究倫理教育を責任を持って行います。

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職員等個人の責務について

• 研究者倫理の保持
• 不正行為の禁止
• 研修の受講
• 研究資料の適切な管理

この体制では、不正防止体制の中で、各責任者と職員等個人の役割がはっきりしています。これにより、コンプライアンス推進と研究倫理教育が充実し、研究の健全性が保たれています。

研究活動に係る不正防止対策

国立国際医療研究センターでは、研究不正防止に積極的に取り組んでいます。同センターは、研究不正防止委員会を設置しました。計画の作成・実施や、職員向けの教育・啓発活動を行っています。

研究不正防止委員会規程

不正防止計画では、研究費の適切な執行管理や、取引業者への誓約書提出の義務化など、具体的な対策が定められています。さらに、コンプライアンス教育により、職員一人ひとりの研究倫理意識の向上にも注力しています。

公的研究費の不正防止計画

これらの取り組みを通して、国立国際医療研究センターは不正防止対策の強化と公的研究費の適正運営管理の実現を目指しています。さらに、研究不正防止委員会を中心とした体制を整備し、研究活動における不正行為の防止に努めています。

コンプライアンス教育及び啓発活動実施計画

職員一人ひとりのコンプライアンス意識を高めるため、定期的な研修や啓発活動を実施しています。このようなアプローチを通して、研究活動の健全性と信頼性の確保を図っています。

「研究の健全性は、信頼できるデータと適切な研究手順が不可欠です。不正行為の防止は、研究活動の質を高め、社会からの信頼を得るために重要な課題といえます。」

通報・相談窓口

国立国際医療研究センターは、不正行為に関する通報・相談を受け付けます。 職員は、不正行為を知ったらすぐに通報することが義務です。

研究費の不正執行に関する通報および相談

研究費の不正使用や不適切な管理について通報を受け付けます。 通報内容は適切に調査され、不正が認められたら厳正処分が行われます。

研究活動上の不正行為に関する通報および相談

不正行為の防止と適切な対応は大切です。 研究データの改ざんや捏造、盗用は速やかに通報する必要があります。

研究活動の信頼性を守るため、不正行為に関する情報は積極的に通報することが求められます。

「公的研究費は国民の税金であり、その運営・管理は研究機関の責任によって行われる必要がある。」

不正行為の防止と適切な対応は、研究機関にとって重要な課題です。 国立国際医療研究センターでは、通報・相談窓口の設置や様々な取り組みを行っています。

競争的研究費の使用ルールに関する相談窓口

国立国際医療研究センターでは、研究者や事務職員の皆様に丁寧に対応しています。競争的研究費の使用ルールや申請・報告手続きについて相談窓口があります。適切なアドバイスと支援で、研究費の適正な執行を目指しています。

研究費の適切な使用は大切です。競争的研究費の使用ルールを確認し、コンプライアンス教育を受けることが重要です。わからないことがあれば、遠慮なく相談窓口に連絡してください。適切なサポートを受け、研究活動をスムーズに進めましょう。

当センターでは、以下のような支援を行っています:

• 競争的研究費の使用ルールに関する相談対応
• 申請・報告手続きに関する助言
• 研究費の適正執行に向けたコンプライアンス教育の実施

データの信頼性確保とDCTの概要

医薬品開発では、患者中心性とデジタル技術の進歩が大きく影響しています。DCT（Decentralized Clinical Trial）が注目されています。DCTでは、データ信頼性を確保することが大切です。

DCTとデータの信頼性

DCTの主な手法には、eConsentやePRO/eCOA、ウエアラブルデバイス、DDC/EHR連携があります。データの流れと信頼性を確保する取り組みが求められます。

DCTの各手法

• eConsent: 電子的同意取得プロセスにおけるデータの信頼性確保
• ePRO/eCOA: 電子的な患者報告アウトカムデータの信頼性確保
• ウエアラブルデバイス: 被験者によるデータ収集における信頼性確保
• DDC/EHR連携: 電子カルテとの連携によるデータの信頼性確保

「DCTでは、データ収集の多様化に伴い、データの信頼性確保が重要な課題となっています。各手法におけるデータの流れと信頼性確保の取り組みが期待されます。」

研究倫理, データ改ざん防止, 国際基準

研究活動で不正行為を防ぐことは大切です。研究倫理の観点から、研究データの信頼性を保つことが重要です。国際的に、ICH-GCP、CDISC、CTTIなどの基準があります。これらに従って、データの改ざん防止と透明性を保つことが求められます。

日本と欧米の法規制を比較すると、医薬品研究の規制が異なります。治験や臨床研究の基準も、日本、米国、欧州で異なります。これらの国際ガイドラインに基づき、研究倫理を守り、データの信頼性を高めることが必要です。

規制の違いを理解し、データ改ざん防止を含む研究倫理を守ることが大切です。研究者、機関、規制当局が協力することで、研究の公正性と信頼性を高めることができます。

「研究データの改ざんは許されない。国際基準に沿った厳格な管理が必要です。」

DCTの各手法における留意点

オンラインデータ収集技術(DCT)を使用する際には、注意が必要です。特に、eConsentやePRO/eCOAでは、電子化の問題に注意を払うことが大切です。

eConsent

eConsentを使用する際は、被験者の同意を確認することが重要です。電子媒体を使うことで、同意の記録や修正履歴を簡単に管理できます。ただし、被験者の理解度や自発性を保つためには、細心の注意が必要です。最新のガイドラインや事例を参考に、被験者のニーズに合わせた設計が求められます。

ePRO/eCOA

患者報告データの電子化とデータ信頼性は重要です。ePRO/eCOAを使用する際には、事前の準備と適切な運用が必要です。データの正確性を保つため、使いやすいインターフェースや、被験者への適切なトレーニングが重要です。最新のベストプラクティスを参考に、研究の目的に合ったシステムを選定し、適切に運用することが大切です。

DCTの適切な選定・導入・運用により、研究データの電子化とデータ信頼性が向上します。研究の質を高めるためには、これらのポイントを意識し、戦略的に取り組むことが重要です。

その他のDCT手法

臨床試験で使われるデジタル化コミュニケーション技術(DCT)には、さまざまな手法があります。ウエアラブルデバイスやDDC/EHRとの連携、オンラインでの募集、治験薬や検査キットの配送などです。これらをうまく使うことで、データの信頼性を高め、研究を効率的に進めることができます。

ウエアラブルデバイス

ウエアラブルデバイスは、日常の活動データを自動で集めます。選定や精度、データ品質の管理が大切です。被験者が自発的に使うように工夫することも重要です。

DDC/EHR連携

DDC/EHR連携で、電子カルテや医療情報システムからデータを直接集められます。これにより、被験者の負担が減り、データ収集が効率的になります。ただし、医療機関との調整やプライバシー保護が必要です。

インターネット被験者募集広告

オンライン募集は、従来の手法より効率的で迅速です。ただし、オンラインでの説明や同意取得、身元確認など、新しい課題があります。

治験薬の配送

治験薬の配送で、被験者宅への直接配送が可能です。これにより、来院の頻度が減ります。適切な保管やトレーサビリティの確保が大切です。

検査キットの配送

検査キットの配送で、被験者の負担が軽減され、多様な被験者が参加できます。使用方法の説明や精度管理が重要です。

遠隔診療・在宅医療・訪問看護

遠隔診療や在宅医療、訪問看護で、被験者の利便性が高まります。多様な被験者が参加できるようになります。セキュリティやプライバシー、リスク管理が必要です。

これらのDCT手法をうまく使うことで、データの信頼性を高め、被験者の参加を促進できます。ただし、各手法の特性を理解し、適切な準備と管理が不可欠です。

結論

研究データの信頼性を保つことは、研究の公平性と質を向上させるために重要です。国立国際医療研究センターでは、規程や体制の整備を進めています。さらに、コンプライアンス教育やサポート窓口の設置も行っています。

デジタルClinical Trial (DCT) の導入では、データ管理やシステムバリデーションに注力しています。DCTを通じて、データの信頼性を確保しています。

今後は、国際基準に沿った倫理を守り、デジタル技術を活用した研究を進めます。研究活動の質と信頼性を高めることで、研究成果の有効活用が期待されます。

研究不正防止とデータ信頼性確保は、全ての研究コミュニティにとって大きな課題です。組織的な管理、教育、適切な通報体制の構築が必要です。

これらの取り組みを通じて、公正で質の高い研究を推進しましょう。

ソースリンク

• https://www.mhlw.go.jp/content/000769923.pdf
• https://www.nise.go.jp/nc/wysiwyg/file/download/1/3454
• https://www.icu.ac.jp/research/images/Regulations_Fuseiboshi_J_2024.pdf
• https://www.mext.go.jp/a_menu/jinzai/fusei/1352820.htm
• https://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu12/siryo/attach/1334868.htm
• https://www.naro.go.jp/public_information/ethics/abuse/index.html
• https://www.tmd.ac.jp/tmd-research/rule/prevention-injustice/
• https://www.oita-u.ac.jp/category/fuseikoiboshi.html
• https://www.jst.go.jp/kousei_p/guidelines/gl_domestic.html
• https://kinki-convention.jp/jsctr15/prog.html
• https://www.icrweb.jp/
• https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000062005.pdf
• https://www.icrweb.jp/course/course_list.php
• https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38195.html
• https://www.media-ctms.com/basic/e-original.html
• https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40193.html
• https://www.phs.osaka-u.ac.jp/pharmatrain/downloads/2024_summary.pdf
• https://www.erca.go.jp/suishinhi/keiyaku/pdf/lecture_materials.pdf
• https://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/18pdf/1823.pdf
• https://www.nagoya-u.ac.jp/info/old_upload_images/20220316_jimu.pdf